Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2016

BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Bisoprolol fumarate

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : {BETA-BLOQUANT / SELECTIF}, code ATC : {C07AB07}

Le bisoprolol est un bêta-bloquant qui agit essentiellement sur le cœur.

Il est indiqué dans:

· le traitement de l'hypertension artérielle et

· la prévention des crises douloureuses d'angine de poitrine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· asthme et certaines autres maladies des bronches et des poumons dans leurs formes sévères,

· insuffisance cardiaque aiguë,

· aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur,

· choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),

· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés (certains cas de troubles de la conduction cardiaque),

· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

· bradycardie importante (< 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),

· syndrome de Raynaud et troubles artériels périphériques,

· phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances provoquant une hypertension artérielle sévère),

· hypotension (diminution de la pression artérielle),

· allergie connue au bisoprolol ou à l'un des autres composants,

· excès d’acide dans le sang (acidose métabolique),

· antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réaction allergique),

· association à la floctafénine (médicament de la douleur), et au sultopride (médicament du système nerveux).

Avertissements et précautions

Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

· diabète,

· jeûne strict,

· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal),

· une insuffisance cardiaque qui peut être responsable d'un essoufflement ou d'un gonflement des chevilles

· problèmes rénaux ou hépatiques,

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères,

· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis),

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)

· troubles thyroïdiens,

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions ;

· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Enfants et adolescents

BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;

·certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem) ;

·certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n’interrompez pas ces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.

· certains médicaments utilisés pour le traitement de la sclérose en plaques (fingolimod)

Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone) ;

· les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du glaucome) ;

· certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d’Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine) ;

· les antidiabétiques, notamment l’insuline ;

· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, par exemple) ;

· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple) ;

· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels l’imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie (barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine) ;

· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme ;

· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.

BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut exercer des effets délétères sur la grossesse et/ou sur le fœtus. Il existe un risque accru d'accouchement prématuré, de fausse-couche et, chez le fœtus, d'hypoglycémie et de ralentissement de la fréquence cardiaque. La croissance de l'enfant peut elle aussi être affectée. Le fumarate de bisoprolol ne doit donc pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Cette décision incombera à votre médecin.

On ignore si le fumarate de bisoprolol est excrété dans le lait maternel et son utilisation est donc déconseillée pendant l'allaitement.

Sportifs

Ce médicament contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d’être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.

BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Posologie

La posologie doit être adaptée individuellement.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

La posologie usuelle est de 10 mg par jour soit 1 comprimé par jour en une seule prise.

Si nécessaire, elle pourra être augmentée au maximum à 20 mg par jour (soit 2 comprimés par jour).

Patients avec maladie rénale

Chez les patients présentant une maladie rénale sévère, la posologie ne doit pas excéder 10 mg de bisoprolol par jour.

Consultez votre médecin avant de commencer votre traitement.

Patients avec maladie hépatique

La posologie chez les patients présentant une maladie rénale sévère ne doit pas excéder 10 mg de bisoprolol par jour.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent :

L’utilisation de bisoprolol Mylan chez l’enfant n’est pas recommandée en raison d’une expérience insuffisante de l’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d’eau.

Les comprimés ne doivent pas être mâchés.

Si vous avez l'impression que l'effet de BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée de traitement

Ce traitement doit être suivi régulièrement. C'est votre médecin qui vous précisera la durée de votre traitement.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Il ne faut jamais interrompre brutalement votre traitement. Si le traitement doit être arrêté, il faut le faire progressivement et après en avoir discuté avec votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (plus de 1 personne sur 10)

· Rythme cardiaque lent si vous avez une insuffisance cardiaque chronique

Fréquent (moins de 1 personne sur 10) :

· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête*,

· sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains et les pieds

· pression artérielle basse

· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation,

Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100) :

· aggravation de l’insuffisance cardiaque et de l’irrégularité des battements cardiaques si vous avez de l’hypertension ou une angine de poitrine

· troubles du sommeil

· dépression

· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques

· faiblesse musculaire, crampes

Rare (moins de 1 personne sur 1000) :

· troubles de l'audition

· rhinite allergique

· diminution de la sécrétion de larmes si vous portez des lentilles

· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

· résultats d'analyses anormaux

· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées

· troubles de l'érection

· cauchemars, hallucinations

· perte de connaissance.

Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) :

· irritation et rougeur de l'œil (conjonctivite)

· chute des cheveux

· apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.

· Fréquence indéterminée

· diminution du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie)

* Dans le cas de traitement pour la pression sanguine élevée ou l'angor, ces symptômes apparaissent en particulier au début du traitement ou lors de changement de doses. Ils sont en général modérés et disparaissent souvent dans les 1 à 2 semaines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Hémifumarate de bisoprolol ........................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau: amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, diméticone, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant