Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/06/2016

DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé

Chlorhydrate de diltiazem

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé ?

3. Comment prendre DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique, dérivé de benzothiazepine, code ATC : C : système cardiovasculaire.

Ce médicament est préconisé dans le traitement préventif des crises d'angor (symptômes liés à une insuffisance au niveau des vaisseaux sanguins irriguant le cœur), notamment dans l'angor d'effort, l'angor spontané dont l'angor de Prinzmetal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Dysfonctionnement sinusal, certains troubles de la conduction non appareillés.

· Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire.

· Traitement par dantrolène (perfusion).

· Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

· En association au cisapride, au pimozide, à l'ergotamine et à la dihydroergotamine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse ou en association avec l'esmolol (dans certains cas), les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), les autres bêta-bloquants, le triazolam ou l'ivabradine.

Faites attention avec DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé :

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

· chez le sujet âgé,

· en cas d'insuffisance rénale ou hépatique,

· ainsi qu'en cas de fréquence cardiaque basse et de certains troubles de la conduction cardiaque.

Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple : dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.

Suivez les conseils de votre médecin.

Autres médicaments et DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment si vous prenez du dantrolène (perfusion), du pimozide, du cisapride, de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la nifédipine, du sertindole, de l'esmolol (dans certains cas), des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, névibolol), d'autres bêta-bloquants, de l'ivabradine ou du triazolam.

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN

DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Prévenir immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de se conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse.

Allaitement

Si l’utilisation de DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé est nécessaire, l’alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons…).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé contient du lactose et de l’huile de ricin hydrogénée.

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé ?

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale : avaler les comprimés avec un verre d'eau, sans les croquer.

Fréquence d'administration

Prendre le diltiazem de préférence au début du repas.

Durée de traitement

Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

En cas de prise d'une dose excessive, appelez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé :

Contactez votre médecin

Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

· fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),

· peu fréquents (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100),

· rares (plus d'une personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000),

· très rares (moins de 1 personne sur 10 000).

Troubles cardiaques :

· Fréquent : certains troubles de la conduction cardiaque, palpitations.

· Peu fréquent : fréquence cardiaque lente parfois mal tolérée.

· Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque congestive, autres troubles de la conduction cardiaque.

Troubles vasculaires :

Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

· Fréquent : bouffées de chaleur.

· Peu fréquent : hypotension orthostatique.

· Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularites).

Troubles digestifs :

· Fréquent : constipation, maux d'estomac, nausées, dyspepsie.

· Peu fréquent : vomissements, diarrhée.

· Rare : sécheresse buccale.

· Fréquence indéterminée : développement exagéré des gencives.

Troubles cutanés :

· Fréquent : érythème.

· Rare : urticaires.

· Fréquence indéterminée :

o brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke).

o diverses formes d'éruptions cutanées telles que érythème polymorphe (notamment syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique), pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (lésions muqueuses ou lésions cutanées bulleuses, type ampoules ou cloques) : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin.

o réactions cutanées provoquées par une exposition au soleil ou aux UV (réactions de photosensibilisation type kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées).

o transpiration.

o érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

o rash.

Troubles du foie :

· Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques (généralement transitoire).

· Fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles du système nerveux :

· Fréquent : maux de tête, vertiges.

· Fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux (troubles associant une rigidité, un tremblement et des mouvements anormaux), généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles psychiatriques

· Peu fréquent : nervosité, insomnie.

· Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).

Troubles du système de reproduction

· Fréquence indéterminée : gonflement des seins chez l'homme, réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles du sang et du système lymphatique

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Troubles généraux

· Très fréquent : œdèmes des membres inférieurs.

· Fréquent : malaises, fatigue.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé

· La substance active est :

Chlorhydrate de diltiazem ....................................................................................................... 60 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont : Lactose, huile de ricin hydrogénée, macrogol 6000, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX