ANSM - Mis à jour le : 07/07/2016
VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous présentez certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaques (blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degré non appareillés, fibrillation/flutter auriculaire), choc d'origine cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque non équilibrée, infarctus du myocarde avec complications, hypotension artérielle.
· chez l'enfant en cas de traitement par dantrolène (perfusion), millepertuis (plante), ivabradine (traitement de l’angine de poitrine et de l’insuffisance cardiaque) (voir rubrique « Autres médicaments et VERAPAMIL EG L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ») ;
· en cas d’ingestion concomitante de jus de pamplemousse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée:
Mises en garde
Tenir compte de la présence de saccharose en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:
· en cas d'insuffisance cardiaque,
· en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, fibrillation/flutter auriculaire),
· en cas d'insuffisance hépatique,
· chez le sujet âgé.
En cas de survenue de malaise, fièvre, jaunisse et/ou douleur du ventre du côté droit, vous devez avertir votre médecin qui jugera de la nécessité de faire un dosage des enzymes hépatiques (du foie).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments (voir Contre-indications).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec des traitements antiarythmiques, de l'esmolol dans certains cas, certains bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol), le triazolam (médicament utilisé dans les troubles du sommeil), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les premier et deuxième trimestres de grossesse. Au cours du troisième trimestre, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
En cas d'allaitement, se conformer à l'avis de votre médecin traitant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose.
3. COMMENT PRENDRE VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle est de 1 gélule le matin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les gélules sont à prendre de préférence au cours des repas.
Durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilisé la convention suivante : effets très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (> 1 /1000 ; <1/100), rares (> 1/10 000 ; < 1/1000) et très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : hypersensibilité avec bronchospasme.
Affections du système nerveux :
Fréquence indéterminée : céphalées, étourdissements, paresthésies, tremblements, somnolence, syndrome extrapyramidal.
Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Fréquence indéterminée : sensations vertigineuses, acouphènes.
Affections cardiaques :
Fréquence indéterminée : bradycardie, pause sinusale avec asystolie, bloc auriculoventriculaire de 2ème et 3ème degré, choc cardiogénique, œdème périphérique, palpitations, tachycardie, développement ou aggravation d'insuffisance cardiaque, hypotension et flushs.
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée : nausées, vomissements, constipation quelques fois sévère imposant l'arrêt du traitement, iléus et gênes ou douleurs abdominales et intestinales.
Bien qu'elles n'aient pas été notifiées depuis le début de commercialisation, des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale ont été rarement signalées après l'utilisation d'autres inhibiteurs calciques.
Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence indéterminée : réaction allergique (rougeur, urticaire, prurit), œdème de la cheville, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, erythromélalgie, alopécie et purpurea.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Fréquence indéterminée : faiblesse musculaire, douleurs musculaires ou articulaires.
Affections hépato-biliaires :
Fréquence indéterminée : Des atteintes hépatiques cytolytiques et/ou cholestatiques d'origine immunoallergique à traduction clinique (ictère et/ou douleurs abdominales, malaise, fièvre) ou purement biologique (augmentation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines) réversibles à l'arrêt du traitement ont été rapportées.
Affections des organes de reproduction et du sein:
Fréquence indéterminée : impuissance (dysfonction érectile), gynécomastie chez les hommes âgés traités à long terme par vérapamil et complètement réversible dans tous les cas à l’arrêt du traitement, galactorrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquence indéterminée : fatigue.
Investigations
Altération réversible de la fonction hépatique caractérisée par une augmentation des transaminases et / ou de la phosphatase alcaline (le plus probablement une réaction d'hypersensibilité), augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée ?
La substance active est:
Chlorhydrate de vérapamil ............................................................................................................. 240,00 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, cellulose microcristalline et carmellose sodique (AVICEL CL 611), stéarate de saccharose (CRODESTA F 160), povidone, talc, polysorbate 80, copolymère d'acrylates méthacrylates neutre (EUDRAGIT E 30D), hypromellose (acétate et succinate) (AQOAT ASMF), siméthicone (ANTIFOAM C).
Composant de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, érythrosine, indigotine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 30 ou 90.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Rue Bellocier
89107 SENS CEDEX
ou
SMB TECHNOLOGY S.A.
Rue du Parc Industriel n°39
6900 MARCHE EN FAMENNE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.