ANSM - Mis à jour le : 01/07/2016
AMISULPRIDE AUDEN 100 mg/ml, solution buvable
Amisulpride
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que AMISULPRIDE AUDEN 100 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMISULPRIDE AUDEN 100 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre AMISULPRIDE AUDEN 100 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMISULPRIDE AUDEN 100 mg/ml, solution buvable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE AMISULPRIDE AUDEN 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antipsychotique.
Ce médicament est indiqué dans certains troubles psychiques et du comportement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais AMISULPRIDE AUDEN 100 mg/ml, solution buvable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans AMISULPRIDE AUDEN (voir rubrique 6 ci-dessous),
· si vous allaitez (voir la rubrique Grossesse et allaitement),
· si vous avez un cancer du sein ou une tumeur connue dépendant de la prolactine,
· si vous avez une tumeur de la glande médullo-surrénale (appelée phéochromocytome),
· si vous avez une maladie grave des reins,
· si vous prenez de la lévodopa pour traiter un Parkinson (voir la rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· si vous avez moins de 15 ans.
Ne prenez pas ce médicament dans les cas décrits ci-dessus. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE AUDEN 100 mg/ml solution buvable.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AMISULPRIDE AUDEN 100 mg/ml, solution buvable:
Demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien:
· si vous avez un problème rénal,
· si vous avez une maladie de Parkinson car la prise d'amisulpride peut l'aggraver,
· si vous avez eu des crises d'épilepsie,
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes cardiaques,
· si vous présentez des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral ou de réduction du flux sanguin cérébral (accident ischiémique transitoire),
· si vous êtes diabétique ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète,
· si vous avez plus de 65 ans. Dans ces conditions, il existe un risque de diminution de la pression artérielle et de somnolence,
· si vous avez un taux abaissé de potassium ou de magnésium dans le sang ou si vous prenez des médicaments pouvant provoquer ces effets,
· si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins,
· si vous avez des mouvements involontaires ou anormaux, en particulier de la langue, de la bouche ou du visage lorsque vous prenez ce médicament (syndromes extrapyramidaux).
En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE AUDEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L’AMISULPRIDE AUDEN ne doit pas être utilisé en association avec la lévodopa, médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
· Médicaments pour contrôler le rythme cardiaque: quinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, sotalol, flécainide et propafénone.
· Médicaments de la dépression ou de la maladie mentale telle que la thioridazine.
· Analgésiques opiacés: morphine, péthidine ou méthadone.
· Médicaments pour contrôler la pression artérielle, pouvant diminuer le rythme cardiaque, telle que la clonidine.
· Médicaments pour faciliter l'endormissement: barbituriques et benzodiazépines.
· Anesthésiques.
· Antimalariens.
· Médicaments qui perturbent l'équilibre électrolytique.
· Certains antihistamines.
En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE AUDEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Comme avec tous les antipsychotiques de cette classe pharmacologique, l'absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée avec l'amisulpride.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par AMISULPRIDE AUDEN au cours des trois derniers mois de la grossesse, les symptômes suivants peuvent apparaître : tremblement, contraction ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, difficulté à respirer et troubles alimentaires. Si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, demandez conseil à votre médecin à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de AMISULPRIDE AUDEN 100 mg/ml, solution buvable:
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle pouvant provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE AUDEN 100 mg/ml, solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
En cas de symptômes positifs, la dose recommandée est comprise entre 400 mg (4 ml) et 800 mg (8 ml) par jour et sera ajustée individuellement par votre médecin en fonction de la nature et de la sévérité de la maladie et également de l'état de vos reins. La dose journalière maximale est de 1 200 mg (12 ml).
En cas de symptômes positifs et négatifs, votre médecin ajustera la posologie afin de contrôler de façon appropriée les symptômes positifs. La dose efficace la plus faible sera utilisée.
En cas de symptômes négatifs, la dose usuelle est comprise entre 50 mg (0.5 ml) et 300 mg (3 ml) par jour et sera ajustée individuellement par votre médecin en fonction de la nature et de la sévérité de la maladie et également de l'état de vos reins.
Patients de plus de 65 ans
Le suivi par votre médecin sera plus strict en raison du risque plus élevé de diminution de votre pression artérielle ou de somnolence avec ce médicament.
Enfants
L'efficacité et la tolérance de l'amisulpride n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 15 ans. En cas de nécessité absolue, le traitement sera initié par un praticien ayant l'expérience du traitement de la schizophrénie chez l'enfant de cette tranche d'âge. Les enfants et adolescents de moins de 15 ans ne doivent pas prendre AMISULPRIDE AUDEN.
Patients ayant des problèmes rénaux
Dans ce cas, le médecin vous prescrira une dose plus faible, généralement réduite du tiers ou de la moitié en fonction du degré d'altération de votre fonction rénale.
Patients ayant des problèmes hépatiques
Aucun changement de dose n'est en principe nécessaire.
Mode d'administration Fréquence d'administration et Durée du traitement
Si vous prenez jusqu'à 300 mg par jour, le médicament peut être administré en une seule prise par jour.
Pour des doses plus élevées, plusieurs prises seront nécessaires réparties entre le matin et le reste de la journée. Votre médecin vous expliquera comment et quand prendre le médicament.
Utiliser la seringue délivrant la solution en fonction de la dose à administrer. Les graduations du piston de la seringue mesurent les mg en principe actif du médicament. Chaque ml contient 100 mg d'amisulpride. Après avoir introduit la seringue dans le flacon, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de mg à administrer. La solution est à avaler avec une boisson liquide sans alcool.
Référez-vous à la prescription de votre médecin.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
N'arrêtez pas le traitement de vous-même.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'AMISULPRIDE AUDEN 100 mg/ml, solution buvable que vous n'auriez dû:
Vous devez impérativement appeler un médecin ou l'hôpital le plus proche. Garder le médicament et son emballage près de vous afin d'en faciliter l'identification.
Les signes de surdosage incluent fatigue, rigidité musculaire, somnolence et peuvent conduire à une perte de connaissance.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre AMISULPRIDE AUDEN 100 mg/ml, solution buvable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre AMISULPRIDE AUDEN 100 mg/ml, solution buvable:
N'arrêtez pas le traitement sans avis de votre médecin. Sauf avis de votre médecin, l'arrêt brutal du traitement n'est pas indiqué; il peut entraîner un syndrome de sevrage avec perturbation du sommeil, sueurs, fatigue musculaire ou mouvements désordonnées. Les symptômes de votre maladie peuvent réapparaitre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous ressentez les effets suivants, arrêtez le traitement par AMISULPRIDE AUDEN 100 mg/ml, solution buvable et contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche:
· Fièvre, transpiration, rigidité musculaire, tachycardie, respiration accélérée, confusion, somnolence ou agitation. Ces effets peuvent être un syndrome malin neuroleptique grave mais rare.
· Troubles du rythme cardiaque, douleurs dans la poitrine pouvant entraîner une atteinte cardiaque ou le décès.
· Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)
· Réactions allergiques pouvant inclure rash, gonflement ou problème respiratoire, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· Convulsion (épilepsie).
Contactez votre médecin le plus vite possible si vous ressentez les effets suivants:
Très fréquents (plus de 1 personne sur 100)°
· Tremblements, rigidité musculaire ou spasme, mouvement ralenti, hypersalivation, sensation de fatigue. (Ces effets peuvent être réduits si votre médecin diminue les doses d'amisulpride ou vous prescrit un autre médicament).
Fréquents (moins de 1 personne sur 10)
· Mouvements incontrôlés, notamment des bras et des jambes. (Ces effets peuvent être réduits si votre médecin diminue les doses d'amisulpride ou vous prescrit un autre médicament).
Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)
· Mouvements incontrôlés du visage et de la langue.
Autres effets indésirables
Fréquents (moins de 1 personne sur 10)
· Insomnie ou anxiété, agitation.
· Somnolence.
· Constipation, nausées, sécheresse de la bouche.
· Prise de poids.
· écoulement de lait en dehors des périodes normales d'allaitement chez la femme et chez l'homme, douleur mammaire.
· Quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation, douleur et gonflement des seins, troubles menstruels, impotence, disparaissant à l'arrêt du traitement. Tumeurs dépendante de la prolactine.
· Sensation de vertiges (pouvant être due à une hypotension).
· Impuissance.
Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)
· Ralentissement du rythme cardiaque.
· Augmentations des enzymes du foie, du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).
· Convulsions.
· Réactions allergiques telles que rash, démangeaisons, gonflements.
Fréquence inconnue
· Rythme cardiaque anormal, pouvant entraîner un arrêt cardiaque ou le décès.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou durant plus de quelques jours ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE AUDEN 100 mg/ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Après la première ouverture du flacon, ce médicament est à utiliser dans les 2 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient AMISULPRIDE AUDEN 100 mg/ml, solution buvable ?
Amisulpride ..................................................................................................................................... 100 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Propylène glycol, saccharine sodique, gluconate de sodium, gluconolactone, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbate de potassium (E202), acide chlorhydrique, eau purifiée, arôme caramel (propylèneglycol [E1520], arôme naturel, eau, préparation aromatique, acide ascorbique [E300]).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de AMISULPRIDE AUDEN 100 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Flacon de 60 ml de solution buvable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
AUDEN MCKENZIE (PHARMA DIVISION) LTD
MCKENZIE HOUSE
BURY STREET
RUISLIP
MIDDLESEX
HA4 7 TL
ROYAUME UNI
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
NRIM LIMITED
UNIT 15 MOORCROFT
HARLINGTON ROAD
HILLINGDON, UB8 3 HD
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.