Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2016

ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable

Chlorhydrate d'esmolol

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

L’esmolol appartient au groupe des bêta-bloquants. Ces médicaments ralentissent la fréquence cardiaque et diminuent la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

L’esmolol est utilisé pour un traitement à court terme si votre cœur bat trop vite (et/ou irrégulièrement).

L’esmolol est également utilisé pendant ou immédiatement après une intervention chirurgicale si votre pression artérielle devient trop élevée et que votre cœur bat trop rapidement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'esmolol ou à l’un des autres composants contenus dans ESMOCARD ;

· si vous avez le cœur qui bat trop lentement ;

· si vous souffrez d’importants troubles de la conduction cardiaque (transmission défectueuse des signaux) ou d’un bloc cardiaque pouvant entrainer des troubles du rythme cardiaque ;

· si vous souffrez d'une grave insuffisance cardiaque ;

· si vous souffrez d’une maladie du sinus (il s’agit d’un dysfonctionnement particulier du rythme cardiaque) ;

· si vous souffrez d'un phéochromocytome pas encore traité (un phéochromocytome est un dysfonctionnement de la glande surrénale qui peut être accompagné d'une augmentation subite de la pression artérielle, de forts maux de tête, de transpiration et d’une augmentation du rythme cardiaque) ;

· si vous souffrez d'une défaillance du cœur à éjecter le sang dans l’organisme (un problème appelé choc cardiogénique) ;

· si vous avez une pression artérielle trop faible ;

· si vous souffrez de pression élevée au niveau des vaisseaux du poumon (hypertension pulmonaire) ;

· si vous faites une crise d'asthme aiguë ;

· si vous avez un niveau d'acide élevé dans votre corps (un problème appelé acidose métabolique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

L'effet indésirable le plus fréquent est l'hypotension (pression artérielle trop basse). Les symptômes de cet effet peuvent être la tête qui tourne ou une sensation d'étourdissement, notamment si vous êtes debout. C'est un état rapidement réversible en réduisant le dosage ou en arrêtant le traitement. Habituellement, votre pression artérielle et votre électrocardiogramme seront continuellement surveillés si vous êtes traité(e) par l’esmolol.

Votre médecin fera spécialement attention si vous :

· souffrez de diabète ou d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Vous avez besoin d'une surveillance spéciale parce que l'esmolol peut masquer les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang ;

· avez déjà eu des problèmes cardiaques. Votre médecin vous surveillera très attentivement pour d'éventuels symptômes cardiaques. Au besoin, le traitement sera arrêté, le dosage sera réduit ou un traitement spécial sera administré ;

· faites une réaction cutanée au niveau de la zone d'injection et qu'un autre lieu d'injection doit être utilisé ;

· souffrez de problèmes pulmonaires ou respiratoires tels que l’asthme ou dyspnée (souffle court) ;

· souffrez d'un psoriasis ou un psoriasis guéri (où votre peau produit des plaques qui desquament) ;

· souffrez d'allergies. L’esmolol peut vous rendre plus sensible à la cause de votre allergie et à la gravité des réactions allergiques ;

· avez des problèmes circulatoires, tels que la pâleur de vos doigts (maladie de Raynaud) ou des jambes douloureuses, et parfois mêmes cuisantes ;

· souffrez de troubles rénaux.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des médicaments de phytothérapie, ou des produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Votre médecin s'assurera qu'aucun des médicaments que vous prenez ne modifiera la façon dont ESMOCARD agit.

En particulier, veuillez communiquer à votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque, la douleur thoracique (angine de poitrine) et l'hypertension artérielle tels que le vérapamil et le diltiazem ;

· Médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque et d'insuffisance cardiaque, tels que la digoxine, la digitoxine, la digitaline, la quinidine, le disopyramide ou l'amiodarone ;

· Médicaments utilisés pour traiter le diabète, y compris l'insuline et les médicaments pris oralement ;

· Médicaments connus sous le nom de bloqueurs de ganglion (tels que le trimétaphan) ;

· Médicaments utilisés pour traiter des rhumes ou le nez bouché, appelés décongestionnants nasaux ;

· Médicaments utilisés comme antalgiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens connus sous le nom d’AINS ;

· Médicaments utilisés pour traiter la dépression, tels qu'antidépresseurs "tricycliques" ou tout autre médicament préconisé pour des troubles de santé mentale ;

· La clonidine, qui est utilisée pour traiter l'hypertension artérielle et la migraine ;

· La nifédipine, qui est utilisée pour traiter la douleur thoracique (angine de poitrine), l'hypertension artérielle et la maladie de Raynaud ;

· La warfarine, qui est utilisée pour modifier la coagulation de votre sang ;

· La réserpine, qui est utilisée pour traiter l'hypertension artérielle ;

· La morphine, qui est un analgésique puissant ;

· La floctafénine, qui est un analgésique ;

· L'amisulpride, un médicament qui est utilisé pour traiter des problèmes mentaux ;

· Le chlorure de suxamethonium (également connu sous le nom de succinylcholine ou scoline), qui est utilisé pour détendre vos muscles, habituellement pendant une opération. Votre médecin fera également très attention en utilisant ESMOCARD pendant les interventions chirurgicales compte tenu des anesthésiques et des autres traitements administrés.

Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien avant de recevoir ESMOCARD.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les données sont insuffisantes pour démontrer la sécurité de la prise d’esmolol pendant la grossesse. Cependant, il n'y a aucune preuve du risque accru des anomalies congénitales dans l’espèce humaine

En raison du manque d’expérience, l'utilisation d'ESMOCARD n’est pas recommandée pendant la grossesse.

On ne sait pas si l'esmolol est excrété dans le lait maternel. Par conséquent l'allaitement n’est pas recommandé en cas d’administration d’esmolol.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmière avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose doit être adaptée à chaque individu. Une dose initiale suivie d'une dose d’entretien devront être administrées. Votre médecin déterminera la posologie et adaptera la dose selon les besoins et compte tenu des effets indésirables éventuellement observés.

Le changement de la dose d'esmolol n'est pas habituellement nécessaire si vous :

· avez des problèmes de foie ;

· êtes un sujet âgé.

Si vous souffrez de troubles rénaux, votre docteur prendra les précautions qui s'imposent.

Utilisation chez les enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité de l'esmolol n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

Mode d’administration

ESMOCARD est administré en perfusion. Il est administré dans une veine par un médecin ou une infirmière.

Durée du traitement

La durée de l'utilisation dépend de l’effet et de la survenue possible d’effets secondaires. Votre médecin déterminera la durée du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes suivants peuvent se produire, en cas de surdosage :

· diminution importante de la pression artérielle, battements de cœur trop lents, fonction cardiaque réduite, « état de choc » causé par la fonction cardiaque très diminuée, respiration difficile (insuffisance respiratoire), perte de conscience entraînant même le coma, convulsions (crampes), nausée, vomissement, faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable :

Si vous souffrez d'une maladie cardiaque causée par des rétrécissements des artères coronaires (telle que l'angine de poitrine), des précautions s'imposent lors de l'interruption du traitement par ESMOCARD.

La perfusion sera arrêtée graduellement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets secondaires disparaissent dans un délai de 30 minutes après l'arrêt du traitement par ESMOCARD.

Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmière si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants, qui peuvent être sérieux. La perfusion peut si besoin être arrêtée.

Les effets indésirables suivants sont classés selon la classe de système d’organe et leur fréquence :

Très fréquent : touche plus d’un utilisateur sur 10

Fréquent : touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquent : touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000

Rare : touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000

Très rare : touche moins d’1 utilisateur sur 10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître :

Très fréquent : chute de la pression artérielle, transpiration

Fréquents :

· Somnolence ;

· Mal de tête ;

· Concentration difficile ;

· Vertiges ;

· Etourdissements ;

· Sensations de picotements, fourmillements ;

· Se sentir ou être malade (nausées et vomissements) ;

· Perte d'appétit ;

· Irritation et durcissement de la peau au point d’injection ;

· Faiblesse ;

· Fatigue ;

· Anxiété, syndrome dépressif ;

· Confusion, agitation.

Peu fréquents :

· Fréquence cardiaque lente ;

· Perte de conscience subite ;

· Sensation de faiblesse, au bord de l'évanouissement ;

· Crises convulsives ;

· Troubles du goût ;

· Troubles de l’élocution ;

· Troubles de la vue ;

· Manque de souffle ou difficulté à respirer ;

· Apparition de liquide dans vos poumons ;

· Respiration sifflante ;

· Nez bouché ;

· Auscultation pulmonaire anormale ;

· Bouche sèche ;

· Douleurs au niveau de l’estomac ;

· Indigestion ;

· Constipation ;

· Problèmes pour uriner ;

· Décoloration de la peau ;

· Rougissement de la peau ;

· Douleurs musculaires ou au niveau des tendons ;

· Circulation faible dans vos bras ou jambes ;

· Pâleur, congestion ;

· Douleur thoracique ;

· Etre enrhumé ou avoir une température élevée (fièvre) ;

· Douleur et gonflement (oedème) de la veine où ESMOCARD a été injecté ;

· Sensation de brûlure au site de l'injection ;

· Pensées anormales.

Très rares :

· Réduction sévère de la fréquence cardiaque ;

· Arrêt cardiaque ;

· Thrombophlébite : peau adjacente aux vaisseaux sanguins rouge, tendue et chaude ;

· Problèmes de peau provoqués par la solution coulant autour du site de l'injection.

Fréquence indéterminée (le nombre de personnes touchées est inconnu)

· Psoriasis (lorsque votre peau produit des plaques squameuses).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 2° - 8°C.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, l’utilisation et l’administration relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. La durée d’utilisation ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° et 8°C, sauf en cas d’ouverture, de reconstitution et de dilution réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable :

La substance active est : le chlorhydrate d’esmolol.

Le flacon de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate d’esmolol. 1 ml de solution contient 10 mg de chlorhydrate d’esmolol.

Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté (E262), acide acétique à 99 % (E260), acide chlorhydrique à 10 % (pour l’ajustement du pH) (E507), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Le flacon contient 10 ml de solution injectable limpide et incolore.

Le flacon pour injection est en verre transparent (type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (chlorobutyl).

Une boîte d'ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable contient 5 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

ORPHA DEVEL HANDELS & VERTRIEBS GMBH

WINTERGASSE 85/1B

3002 PURKERSDORF

AUTRICHE