ANSM - Mis à jour le : 04/07/2016
ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle
Alfacalcidol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle ?
3. Comment prendre ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient de la vitamine D
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention des troubles liés à un manque de vitamine D.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja, en raison de la présence d’huile d’arachide.
· Hypercalcémie (taux anormalement élevé du calcium dans le sang)
· Hypercalciurie (élimination exagérée de calcium par l'urine)
· Toxicité de la vitamine D
· Lithiase calcique (calculs rénaux)
· Sujets alités
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle.
· En cas de prises de doses fortes et répétées ou en association avec du calcium, les dosages du calcium dans le sang et les urines doivent être pratiqués régulièrement.
· Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par capsule molle.
· Ce médicament contient de l’huile d’arachide et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Signalez-lui tout particulièrement si vous prenez l’un des produits suivants :
· Vitamine D ou analogues.
· Digitaliques.
· Cholestyramine, colestipol, sucralfate, antiacides à base d’aluminium.
· Médicaments contenant du calcium, diurétiques.
· Antiépileptiques.
· Antiacides contenant du magnésium, laxatifs.
· Orlistat.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle contient :
Excipient à effet notoire : huile d’arachide, éthanol, sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Ostédystrophie rénale:
o traitement curatif
§ chez l'adulte: 1 à 2 microgrammes/jour,
§ chez l'enfant de moins de 20 kg: 1 microgramme/jour.
Il est néanmoins prudent de commencer le traitement par:
§ 0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte et
§ 0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.
La dose est ensuite éventuellement ajustée pour obtenir un produit phosphocalcique normal.
o traitement préventif uniquement chez l'enfant :
§ 0,5 à 1 microgramme/jour.
· Rachitisme pseudo-carentiel:
o 2 à 4 microgrammes/jour en traitement d'attaque,
o 0,75 à 2 microgrammes/jour en traitement d'entretien,
o 5 à 8 microgrammes/jour dans la forme avec alopécie.
· Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante:
o 1 à 6 microgrammes/jour en associant avec un supplément de P04.
· Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes:
o 1 à 3 microgrammes/jour chez l'adulte comme chez l'enfant.
Mode d’administration
Le conditionnement du médicament a été spécialement étudié pour en assurer au maximum la sécurité d'emploi et la bonne conservation. En particulier, le flacon est équipé d'un bouchon de sécurité, conçu pour éviter qu'un jeune enfant ne puisse l'ouvrir.
· Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les mâcher, ni les croquer.
· Conserver les capsules dans leur flacon, soigneusement rebouché après chaque usage, et à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière vive.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle que vous n’auriez dû :
· Lassitude, nausées, vomissements, urines abondantes, maux de tête.
Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), associé à une hypercalciurie (élimination exagérée de calcium par l’urine)
· Hyperphosphorémie (taux anormalement élevé de phosphore dans le sang).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle ?
Alfacalcidol (1 alpha-hydroxycholécalciférol) ................................................................. 1 microgramme
Pour une capsule molle.
Les autres composants sont:
Acide citrique anhydre, gallate de propyle, d 1-alpha tocophérol (vitamine E), éthanol, huile d'arachide.
Composition de l'enveloppe de la capsule:
Gélatine, glycérol à 85%, amidrisorb 85/70 (sorbitol, mannitol, sorbitanes, polyols supérieur, eau), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîte de 30.
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
ou
TEVA PHARMA B.V.
SWENSWEG 5,
2031 GA HAARLEM,
PAYS BAS
ou
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.