ANSM - Mis à jour le : 06/07/2016
ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule
Budésonide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ?
3. Comment prendre ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EA06
Ce médicament est indiqué dans:
· le traitement d'attaque de la maladie de Crohn (maladie inflammatoire affectant l'intestin);
· le traitement d'entretien de la maladie de Crohn (durée maximale de 9 mois) en l'attente d'efficacité d'un traitement immunosuppresseur, substitution de la prednisolone chez les patients cortico-dépendants;
· la prolongation de la rémission de la maladie de Crohn après traitement d'attaque.
Ne prenez jamais ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule dans les cas suivants :
· infection,
· certains états psychiatriques (psychose) mal traités,
· certaines vaccinations (à virus vivants),
· allergie à l'un des composants.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule.
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
AVANT LE TRAITEMENT :
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
PENDANT LE TRAITEMENT :
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.
Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).
La prise de ce médicament en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux central) ou avec un vaccin vivant atténué est à éviter (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.
Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:
· d'anastomose intestinale (chirurgie intestinale) récente,
· d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein),
· d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie),
· d'ostéoporose,
· de myasthénie (fatigue musculaire).
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule
Ce médicament doit être évité en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux central) ou l'aspirine ou avec un vaccin vivant atténué (voir Mises en garde spéciales).
Si pendant votre traitement avec ce médicament, vous devez vous faire vacciner, signalez-le à votre médecin car certains vaccins sont à éviter.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule contient du saccharose.
3. COMMENT PRENDRE ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ?
Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau. Elles ne doivent être ni croquées, ni mâchées.
Dans tous les cas, l'arrêt du traitement doit se faire progressivement, en diminuant les doses.
Traitement d'attaque
La dose recommandée est de 3 gélules par jour en une seule prise le matin.
La durée du traitement est généralement de 8 semaines.
La réponse thérapeutique optimale est généralement atteinte en 2 à 4 semaines.
Traitement d'entretien et prolongation de la rémission
La dose recommandée est de 2 gélules en une seule prise le matin. Au besoin, le traitement peut être poursuivi pour une durée maximale de 9 mois.
Si vous avez l'impression que l'effet de ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule :
L'arrêt du traitement doit se faire progressivement en diminuant les doses.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir rubrique Précautions d'emploi).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
Les plus fréquemment rencontrés sont :
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,
· apparition de bleus,
· élévation de la tension artérielle, palpitations, tremblements, vision floue,
· excitation, troubles du sommeil et changements de l'humeur,
· fragilité osseuse,
· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :
· risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,
· troubles des règles,
· faiblesse des muscles (crampes),
· ulcères et autres troubles digestifs (indigestion),
· troubles de la peau (rougeurs de la peau, démangeaisons),
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin),
· réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Les gélules doivent être conservées dans le flacon.
Bien renfermer le flacon après usage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule
· La substance active est :
Budésonide micronisé........................................................................................................... 3,00 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Ethylcellulose*, acétylcitrate de tributyle, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (dispersion à 30 %) (EUDRAGIT L30D), citrate de triéthyle, siméthicone (ANTIFOAM M), polysorbate 80, talc, microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs).
*sous forme de dispersion aqueuse à 30%.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane, gélatine.
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 30, 45, 60, 90 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
WARMBACHER STRASSE 80
79618 RHEINFELDEN BADEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
37-39 AVENUE LEDRU-ROLLIN
75012 PARIS
S - 151 85 SODERTALJE
SUEDE
ou
RECIPHARM MONTS
18 RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).