Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2016

Méthotrexate

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOVATREX 2,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NOVATREX 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasique - code ATC : L01BA01

Ce médicament est préconisé dans le traitement:

· de la polyarthrite rhumatoïde active (maladie chronique des articulations);

· de certaines formes sévères de psoriasis (maladie de la peau).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?

Vous devez discuter avec votre médecin des risques et des bénéfices de la prise de NOVATREX avant de commencer ce traitement. Il est très important de prendre votre traitement exactement comme votre médecin vous l’a prescrit. Une prise quotidienne de NOVATREX, ou une prise à une dose plus importante que celle qui vous a été prescrite peut entrainer des maladies graves, voire le décès.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Si vos défenses immunitaires sont diminuées, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NOVATREX 2,5 mg, comprimé :

· grossesse, femmes et hommes en âge de procréer et ne prenant pas de contraception fiable pendant le traitement. La prise de NOVATREX par la femme ou par son partenaire avant ou pendant la grossesse peut provoquer des anomalies de l’enfant à la naissance. Les femmes et les hommes doivent utiliser un moyen de contraception fiable pendant le traitement par NOVATREX, et après son arrêt (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

· allaitement,

· si vous êtes allergique (hypersensible) au méthotrexate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· insuffisance respiratoire chronique,

· insuffisance rénale sévère,

· atteinte hépatique sévère (maladie grave du foie),

· syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA),

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, le probénécide, le triméthoprime, la phénylbutazone, l'aspirine dans certains cas.

Avertissements et précautions

Une surveillance biologique régulière est nécessaire:

· de l'état sanguin (numération formule sanguine, plaquettes): surveillance hebdomadaire pendant les 3 premiers mois puis mensuelle

· de l'état rénal (urée, créatinine)

· de l'état hépatique (albumine, transaminases, bilirubine) : surveillance mensuelle

Le traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement:

· un examen médical,

· des examens biologiques précisant:

o l'état du sang (numération formule sanguine, plaquettes),

o les fonctions hépatique et rénale.

Cette surveillance médicale sera particulièrement étroite en cas de :

· tabagisme,

· antécédents d'affection hépatique, pulmonaire, rénale ou hématologique,

· obésité, diabète, ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution.

Prévenez votre médecin sans tarder :

· si vous présentez des symptômes évocateurs d'une pathologie pulmonaire (toux sèche, difficulté à respirer, fièvre),

· si vous présentez des symptômes évocateurs d'une infection (fièvre, maux de gorge, fatigue),

· si vous présentez des symptômes évocateurs d'un ulcère (douleur abdominale, rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir),

· si vous présentez des réactions cutanées,

· si vous êtes exposés à la varicelle ou au zona et que vous n’avez pas eu ces maladies auparavant,

· si vous présentez des saignements ou des contusions inhabituels, du sang dans les urines ou dans les selles, ou des tâches rouges sur la peau,

· en cas de vomissements, diarrhée et déshydratation,

· si vous devez être vacciné. L’efficacité de certains vaccins peut être diminuée pendant votre traitement par NOVATREX, et les vaccins « vivants » doivent être évités ; discutez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.

· en cas de diminution des défenses immunitaires,.

· si vous présentez des symptômes évocateurs d’une atteinte des cellules sanguines (fatigue, fièvre, saignements anormaux).

NOVATREX peut rendre votre peau sensible au soleil, ainsi, évitez l’exposition au soleil et n’utilisez pas de lampe à bronzer sans en discuter avec votre médecin ou votre pharmacien.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NOVATREX 2,5 mg, comprimé

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment de l'aspirine ou substances apparentées (salicylés), certains AINS, le probénécide, le triméthoprime même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

NOVATREX 2,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le méthotrexate peut nuire à votre enfant.

Ce médicament est donc contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Avant de commencer un traitement par méthotrexate, assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte.

Il convient ensuite, pendant toute la durée du traitement, d'utiliser ou de maintenir une méthode contraceptive fiable.

Celle-ci sera poursuivie 3 mois après l'arrêt du traitement chez les femmes et 5 mois chez les hommes.

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez immédiatement votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets secondaires, tels que la somnolence et la fatigue peuvent affecter la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

NOVATREX 2,5 mg, comprimé contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?

Posologie

Ce médicament ne doit pas être pris tous les jours. Vous devez prendre strictement la dose prescrite 1 seule fois par semaine selon le jour indiqué sur l'ordonnance.

En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien

La posologie de ce médicament est adaptée à chaque cas par le médecin. Vous devez prendre NOVATREX le jour de la semaine que le médecin a précisé sur l’ordonnance.

A titre indicatif:

· dans la polyarthrite rhumatoïde, la dose varie de 3 à 10 comprimés par semaine, en une prise unique,

· dans le psoriasis, la dose varie entre 3 et 10 comprimés par semaine, en une prise unique.

Quelle que soit l'indication, l'institution du traitement et ses ajustements ne doivent pas dépasser 10 comprimés par semaine.

Une prise quotidienne de NOVATREX, y compris a de faibles doses et sur une durée limitée, ou la prise d’une dose plus importante que celle qui vous a été prescrite peut entrainer des problèmes graves, nécessitant souvent l’hospitalisation et pouvant conduire au décès.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de NOVATREX n'est pas celui attendu, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de NOVATREX 2,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NOVATREX 2,5 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre et contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre NOVATREX 2,5 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Des modifications du bilan sanguin, telles qu’une baisse du nombre des globules blancs, des plaquettes ou de l’hémoglobine, pouvant se manifester par un saignement des gencives, des bleus, une fièvre. Un contrôle régulier de l'hémogramme permettra de surveiller le traitement. Des cas de leucémie et de lymphome ont été rarement décrits.

· Des troubles de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale définitive.

· Des troubles de la fonction du foie (augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, cirrhose).

· Des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte de l'appétit, ulcérations ou inflammation douloureuse de la bouche ou des lèvres, sang dans les selles (selles rouges ou noires).

· Des troubles neurologiques: fatigue inhabituelle, maux de tête, étourdissements, troubles de l'humeur, de la mémoire.

· Maladies pulmonaires sévères, qui peuvent se manifester par une toux, des difficultés respiratoires, une fièvre.

· Eruptions cutanées, acné, urticaire, rougeur des extrémités, démangeaisons, ulcérations cutanées et muqueuses, chute des cheveux, apparition de cloques sur la peau ou les muqueuses, éruption après exposition au soleil, modification localisée de la couleur de la peau, nodules sous la peau, érosion douloureuse des plaques de psoriasis.

· Une diminution de la résistance aux infections.

· Une vision trouble, une diminution ou une perte de la vision.

· Une chute de la pression artérielle.

· Des malaises.

· Des douleurs dans les articulations ou les muscles.

· Formation de caillots dans les vaisseaux sanguins, inflammation des artères.

· Des infections parfois sévères notamment pulmonaires, un zona.

Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Veuillez en parler avec votre médecin.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin et arrêter de prendre NOVATREX en cas :

· de fièvre, de toux ou de difficulté à respirer,

· de faiblesse ou de fatigue inhabituelle,

· de diarrhée, de vomissements ou de douleurs abdominales,

· d’éruption cutanée,

· de saignement,

· de maux de tête importants,

· de coloration jaune des yeux ou de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon :

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Plaquettes :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière et de l’humidité

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NOVATREX 2,5 mg, comprimé

· La substance active est:

Méthotrexate................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont:

Le lactose monohydraté, l'amidon de maïs prégélatinisé, le stéarate de magnésium, l'hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que NOVATREX 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Flacon de 8, 12, 16, 20 et 24 comprimés ou plaquette de 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE