Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 11/07/2016

LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de lercanidipine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES - code ATC : C08CA13.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la lercanidipine ou à l'un des autres composants contenus dans LERCANIDIPINE ACTAVIS;

· Si vous avez eu une réaction allergique avec un médicament du même groupe que la lercanidipine (par exemple amlodipine, nicardipine, felodipine, isradipine,nifédipine ou lacidipine).

· Si vous souffrez de certaines maladies :

o insuffisance cardiaque non traitée.

o obstruction du flux sanguin du cœur.

o angine de poitrine instable (au repos ou s'aggravant progressivement).

o infarctus dans le mois précédent.

· Si vous avez une maladie grave du foie ou du rein.

· Si vous prenez des médicaments qui inhibent les iso-enzymes CYP3A4 ou de la ciclosporine.

· Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes en âge de procréer mais n’utilisez pas de contraception.

· Si vous allaitez.

· La consommation de pamplemousse, en fruit ou en jus, est contre-indiquée durant le traitement à la lercanidipine.

· L’utilisation concomitante de lercanidipine et d’inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole dans le traitement des mycoses) est déconseillée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous avez certains troubles cardiaques avec un mauvais fonctionnement du ventricule gauche du cœur ou un rythme cardiaque anormal comme une maladie du sinus et que vous n’avez pas de pacemaker.

· Si vous souffrez d’angine de poitrine, la lercanidipine peut dans de très rares cas entrainer une augmentation de la fréquence des crises qui peuvent durer plus longtemps et devenir plus sévères. Des cas isolés d’infarctus du myocarde ont été rapportés.

· Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique modérée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

· Si vous prenez ou avez récemment pris un médicament y compris un médicament sans ordonnance.

· Si vous prenez un bêtabloquant par exemple métoprolol.

· Si vous prenez de la cimétidine (à une dose supérieure à 800 mg par jour, médicament des ulcères, ou des brulures d’estomac).

· Si vous prenez de la digoxine (traitement des maladies cardiaques).

· Si vous prenez du midazolam (utilisé pour l’anesthésie).

· Si vous prenez de la rifampicine (traitement de la tuberculose).

· Si vous prenez de l’astémizole ou de la terfénadine (traitement des allergies).

· Si vous prenez de l’amiodarone ou quinidine (traitement de l’arythmie cardiaque)

· Si vous prenez de la phénytoïne ou de la carbamazépine (traitement de l’épilepsie). Votre médecin voudra contrôler votre pression sanguine plus fréquemment.

· Si vous prenez de la simvastatine (traitement des hypercholestérolémies), LERCANIDIPINE ACTAVIS, comprimé pelliculé sécable devra être pris le matin et la simvastatine le soir.

· Si vous prenez un médicament antifongique (comme le kétoconazole ou l’itraconazole). L’effet de LERCANIDIPINE ARROW peut être augmenté, et il est déconseillé d’administrer ces médicaments simultanément (voir « Ne prenez jamais LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Si vous prenez de la ciclosporine (traitement des transplantations d’organe). Les effets de LERCANIDIPINE ACTAVIS et de la ciclosporine peuvent être augmentés, ces médicaments ne doivent donc pas être pris ensemble (voir « Ne prenez jamais LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable »).

LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous ne devez pas consommer d’alcool, de pamplemousse sous forme de fruit ou de jus car cela peut augmenter l’effet de LERCANIDIPINE ACTAVIS.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous envisagez une grossesse ou si vous n’utilisez pas de contraception. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Toutefois, la prudence est requise en raison de la survenue possible de vertiges, faiblesse et fatigue. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machine avant de savoir si ce médicament peut vous affecter.

LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est d'un comprimé par jour en une prise (soit 10 mg/j). Dans certains cas la posologie peut être d'un demi-comprimé par jour et, dans d'autres cas, elle peut être de 2 comprimés par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de LERCANIDIPINE ACTAVIS, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Patients âgés

Bien qu’aucune adaptation de la posologie ne soit nécessaire, une prudence particulière est requise au début du traitement par lercanidipine chez le sujet âgé.

Enfants ou adolescents

Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Patients avec une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée

Une prudence particulière est requise au début du traitement chez ces patients et une augmentation de la posologie à 20 mg par jour doit être envisagée avec précaution.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un peu de liquide, ce liquide ne devant pas être du jus de pamplemousse. Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure, de préférence le matin au moins 15 minutes avant le petit déjeuner.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenez immédiatement votre médecin et, si possible, emmenez avec vous les comprimés et/ou l’emballage.

Un surdosage peut entrainer une chute de la pression sanguine et des battements irréguliers ou accélérés de votre cœur. Cela peut également entraîner des vomissements et/ou une perte de conscience.

Si vous oubliez de prendre LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement.

Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement sans essayer de rattraper cet oubli.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Votre pression sanguine risque d’augmenter à nouveau. Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être sérieux : si vous présentez l’un de ces effets contactez votre médecin immédiatement.

Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

Angine de poitrine (douleur thoracique due à un manque d’apport de sang vers votre cœur).

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

· Douleurs thoraciques, chute de la pression sanguine, évanouissement, et réactions allergiques (symptômes incluant démangeaison, éruption, urticaire).

Si vous souffrez d’une angine de poitrine, vous pouvez subir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises avec le groupe de médicament auquel appartient LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable. Des cas isolés d’attaque cardiaque peuvent être observés.

Autres effets indésirables possibles

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1 000)

· Maux de tête, étourdissements.

· Accélération des battements du cœur, palpitations, œdème des chevilles.

· Rougeurs soudaines du visage, du cou ou du haut du torse.

Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

· Somnolence.

· Angine de poitrine (douleur dans la poitrine).

· Brulure d’estomac, nausées, diarrhées, douleurs d’estomac, vomissements.

· Eruption cutanée.

· Douleur musculaire.

· Emission d’importants volumes d’urine.

· Fatigue.

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

· Inflammation des gencives.

· Mictions fréquentes.

· Modification de la fonction hépatique (augmentations transitoires des enzymes hépatiques détectée lors des contrôles sanguins).Déclaration des effets secondaires

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de lercanidipine........................................................................................ 10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II Jaune 85F32553 (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que LERCANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché