Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 11/07/2016

FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable, comprimé sécable

Furosémide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L'ANSE - Code ATC : C03CA01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement :

· des œdèmes d'origine cardiaque ou rénale,

· des œdèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium,

· de l'hypertension artérielle chez le patient insuffisant rénal chronique, en cas de contre-indication aux diurétiques thiazidiques (notamment lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au furosémide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d’insuffisance rénale aiguë avec diminution ou absence d’urine ne répondant pas à ce médicament,

· si vous présentez une allergie connue aux médicaments appartenant à la classe des sulfamides,

· en cas d’hypovolémie (diminution du volume total du sang contenu dans le corps), de déshydratation,

· en cas d’hypokaliémie sévère (diminution de la quantité de potassium dans le sang),

· en cas d’hyponatrémie sévère (diminution de la quantité de sodium dans le sang),

· en cas d’hépatite en évolution ou d’insuffisance hépatique sévère, surtout chez l'hémodialysé et l'insuffisant rénal sévère,

· en cas d’encéphalopathie hépatique (ensemble des troubles cérébraux observés au cours de maladies graves du foie),

· en cas d’obstacle sur les voies urinaires,

· en cas d’allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable.

Si vous êtes une personne âgée, si vous prenez d’autres traitements médicamenteux susceptibles de causer une chute de la pression artérielle ou si vous présentez d’autres problèmes médicaux impliquant un risque de diminution soudaine de la pression artérielle.

Si vous avez une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé).

La prise accidentelle de furosémide peut entraîner une diminution du volume total dans le sang avec déshydratation.

La prise de furosémide en cas d’obstruction partielle des voies urinaires peut conduire à une rétention urinaire. Une surveillance de la fonction urinaire devra donc être instaurée, particulièrement en début de traitement par le furosémide.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec le furosémide.

En cas de survenue de réactions de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d’interrompre le traitement.

Si une ré-administration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· état pré-diabétique, diabète,

· goutte,

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins,

· hypotension,

· hypovolémie.

Une surveillance particulière (bilans sanguins - contrôle médical) est nécessaire pendant la durée du traitement, notamment des sels minéraux de l’organisme contenus dans votre sang.

Enfants

Chez les nouveau-nés et les prématurés, l’utilisation prolongée de ce médicament à forte posologie peut nécessiter une surveillance échographique rénale.

Chez les prématurés présentant une détresse respiratoire, l’administration de furosémide pendant les premières semaines de la vie peut augmenter le risque d’une anomalie cardiaque.

Chez les sujets âgés déments, l’association du furosémide avec la rispéridone (médicament utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement) doit être utilisée avec précaution.

Autres médicaments et FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment du lithium.

FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Le plus souvent, ce médicament n'a pas lieu d'être prescrit pendant la grossesse.

Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.

Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du fœtus.

Les femmes ne doivent pas allaiter en cas de traitement par furosémide. Si nécessaire, l’allaitement doit être interrompu.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le furosémide peut dans certaines situations altérer l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines, notamment en début de traitement, lors d’une augmentation de la posologie ou avec de l’alcool.

FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable ?

Posologie

La posologie est adaptée selon l'indication et la gravité de l'affection.

Adulte

Hypertension artérielle chez l'insuffisant rénal chronique :

En association aux autres traitements anti-hypertenseurs (notamment les antagonistes du système rénine-angiotensine), les doses usuelles recommandées sont de 20 mg/jour à 120 mg/jour en une ou plusieurs prises par jour.

Œdèmes modérés d'origine cardiaque, rénale ou hépatique :

1 à 2 comprimés à 20 mg de furosémide par jour.

Utilisation chez les enfants

Œdèmes d'origine cardiaque, rénale ou hépatique:

La posologie quotidienne est de 1 à 2 mg/kg de poids corporel, répartie en 1 à 2 prises.

Patients âgés

Les recommandations de doses sont les mêmes que pour les adultes. Le furosémide étant, en général, éliminé plus lentement chez les patients âgés, la posologie doit être ajustée jusqu'à obtenir une réponse satisfaisante.

En cas d'insuffisance rénale, une augmentation de dose peut être nécessaire pour obtenir le même effet diurétique.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, aucun ajustement de dose n'est nécessaire. Cependant, une insuffisance hépatique modérée à sévère peut nécessiter une adaptation de la posologie.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez l'impression que l'effet de FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, appelez rapidement votre médecin ou le centre anti-poison de votre région.

Un surdosage peut provoquer une chute de la tension, des troubles lors du passage de la position assise à la position debout avec vertiges, des déséquilibres des taux de minéraux de l’organisme dans le sang, une perte en eau, rarement un choc anaphylactique.

Les mesures appropriées et d’urgence doivent être prises et le signes vitaux surveillés.

Les voies urinaires des patients qui présentent une miction altérée doivent être désobstruées.

Si vous oubliez de prendre FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :

· déséquilibre en électrolytes et en eau pouvant conduire à une déshydratation,

· hypovolémie (volume total bas de sang contenu dans le corps), hypotension dont hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout),

· élévation des triglycérides sanguin,

· élévation de la créatinine dans le sang.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins d’un patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100) :

· concentration sanguine en cas d’élimination urinaire excessive,

· hyponatrémie (quantité insuffisante de sodium dans le sang), se caractérisant par des symptômes tels qu’apathie, crampes musculaires des mollets, inappétence, asthénie, somnolence, vomissements et confusion,

· hypochlorémie (quantité insuffisante de chlorures dans le sang),

· hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang). Elle peut se manifester par des symptômes neuromusculaires, intestinaux, rénaux ou cardiaques. Des pertes sévères en potassium peuvent conduire à des pertes de conscience pouvant aller jusqu’à un coma dans les cas extrêmes,

· élévation du cholestérol dans le sang,

· élévation de l'uricémie (quantité d'acide urique dans le sang) pouvant causer une crise de goutte,

· en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 patient sur 100 et plus de 1 patient sur 1000) :

· thrombopénie (taux anormalement bas de plaquettes),

· élévation de la glycémie (quantité de sucre dans le sang),

· réactions cutanées d'origine allergique, démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, réactions parfois bulleuses, pemphigoïde bulleuse (affection de la peau caractérisée par la présence de bulle), érythème polymorphe, purpura (lésions hémorragiques intradermiques), rougeurs, photosensibilisation,

· atteinte de l'audition, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale, de syndrome néphrotique (atteinte rénale) ou lors d'administration conjointe d'antibiotiques (notamment du groupe des aminosides), surdité (parfois irréversible),

· nausée.

Effets indésirables rares (pouvant affecter moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10 000) :

· hyperéosinophilie, leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang),

· réactions anaphylactique/anaphylactoïde (réactions allergiques potentiellement graves),

· paresthésie (fourmillement),

· vascularite (inflammation et altération des vaisseaux sanguins),

· vomissement, diarrhée,

· néphropathie interstitielle (atteinte rénale),

· fièvre,

· acouphènes (bourdonnement dans les oreilles).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

· modifications du bilan sanguin: agranulocytose (absence d’un type de globules blancs), anémie aplasique (diminution du nombre de globules rouges sains dans le sang) et anémie hémolytique (destruction des globules rouges),

· atteintes du foie et atteintes aiguës du pancréas.

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

· éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption fébrile aiguë due au médicament) et réaction d’hypersensibilité médicamenteuse se manifestant par une éruption cutanée généralisée, une fièvre élevée, des troubles des éléments du sang (augmentation du nombre de certains globules blancs) et pouvant présenter une atteinte du foie, des reins, des poumons et du cœur (syndrome de DRESS),

· risque de thromboses (formation de caillots de sang) notamment chez le sujet âgé,

· rétention d'urine en cas d'obstruction sur les voies urinaires pouvant conduire à des complications, une insuffisance rénale,

· élévation du sodium et des chlorures dans les urines,

· élévation de l'urée dans le sang,

· augmentation du risque d’anomalie cardiaque chez le nouveau-né prématuré,

· baisse du calcium et du magnésium dans le sang, augmentation du pH sanguin,

· vertiges, évanouissements et pertes de conscience (causés par une chute de pression artérielle symptomatique),

· accélération ou intensification d’une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Furosémide........................................................................................................................ 20,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, talc.

Qu’est-ce que FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 60, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ