ANSM - Mis à jour le : 12/07/2016
Carbocistéine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que FLUDITEC ENFANTS 2 %, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUDITEC ENFANTS 2 %, sirop ?
3. Comment prendre FLUDITEC ENFANTS 2 %, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDITEC ENFANTS 2 %, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUDITEC ENFANTS 2 %, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05CB03.
MUCOLYTIQUE.
Ce médicament est indiqué chez les enfants de plus de 2 ans.
Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.
Ce médicament est préconisé dans les états d’encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUDITEC ENFANTS 2 %, sirop ?
Ne prenez jamais FLUDITEC ENFANTS 2 %, sirop :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;
· chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d’aggravation de l’encombrement bronchique.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Un avis médical est nécessaire :
· en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre ;
· si vous êtes est atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d’aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
Précautions d’emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
RESERVE A L’ENFANT (plus de 2 ans).
N’utilisez jamais FLUDITEC ENFANTS 2 %, sirop chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d’aggravation de l’encombrement bronchique (cf. Ne prenez jamais FLUDITEC ENFANTS 2 %, sirop).
Autres médicaments et FLUDITEC ENFANTS 2 %, sirop
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FLUDITEC ENFANTS 2 %, sirop avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FLUDITEC ENFANTS 2 %, sirop contient du Saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), du sodium et du jaune orangé S (E110).
Ce médicament contient 3,5 g de saccharose (sucre) par dose de 5 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d’aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,57 mmol (ou 13 mg) de sodium par dose de 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et un agent colorant azoïque (E110) ; ils peuvent provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE FLUDITEC ENFANTS 2 %, sirop ?
Posologie
1 godet doseur rempli jusqu’à la graduation de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit un godet doseur rempli jusqu’à la graduation de 5 ml 2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit un godet doseur rempli jusqu’à la graduation de 5 ml 3 fois par jour.
Bien rincer le godet après utilisation. Bien reboucher le flacon après usage.
La durée de traitement doit être brève. Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.
Voie orale.
Si vous avez pris plus de FLUDITEC ENFANTS 2 %, sirop que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FLUDITEC ENFANTS 2 %, sirop :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Risque d’aggravation de l’encombrement bronchique chez le nourrisson.
Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.
Quelques cas d’érythème pigmenté fixe (tache cutanée brune) ont été rapportés.
Possibilité de troubles digestifs : nausées, diarrhées, vomissements, maux d’estomac.
Il est conseillé dans ce cas de réduire la dose.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUDITEC ENFANTS 2 %, sirop?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUDITEC ENFANTS 2 %, sirop
· La substance active est :
Carbocistéine........................................................................................................ 2,00 g/100 ml
· Les autres composants sont :
Glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharose, jaune orangé S (E110), hydroxyde de sodium, arôme banane, eau purifiée.
Qu’est-ce que FLUDITEC ENFANTS 2 %, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop en flacon de 125 ml avec godet doseur.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
L’ISLE VERT
RUE RENE CHANTEREAU
41150 CHOUZY-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).