ANSM - Mis à jour le : 05/07/2016
TRANXENE 5 mg, gélule
Clorazépate dipotassique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRANXENE 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANXENE 5 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE TRANXENE 5 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRANXENE 5 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRANXENE 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament appartient à la famille des anxiolytiques.
· pour traiter l’anxiété lorsque celle-ci s’accompagne de troubles gênants,
· pour prévenir ou traiter les manifestations liées à un sevrage alcoolique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANXENE 5 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TRANXENE 5 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à la substance active (le clorazépate dipotassique) ou à l’un des autres composants contenus dans TRANXENE. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
· Si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil).
· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave).
· Si vous souffrez de myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Avant de prendre TRANXENE, prévenez votre médecin :
· si vous avez une insuffisance respiratoire,
· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),
· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale),
· si vous avez eu des problèmes de dépendance à l’alcool.
Avant de prendre TRANXENE, vous devez savoir que :
· Une anxiété peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Une évaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de ce médicament. Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété.
Il convient de demander conseil à votre médecin.
Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l’anxiété.
· Ce médicament ne traite pas la dépression.
Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si la dépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ou une augmentation possible du risque suicidaire.
Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir, en particulier chez les enfants et les personnes âgées :
· une perte de la mémoire concernant les événements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde),
· des troubles du comportement (tels que agressivité ou actes automatiques), agitation, nervosité, colère, euphorie ou irritabilité, tension,
· une insomnie, des cauchemars,
· une altération de l’état de conscience, idées délirantes,
· une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).
Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de tels cas, vous devez arrêter le traitement et contacter le plus rapidement possible un médecin.
Risque de dépendance
Ce médicament peut entraîner, surtout en cas d’utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· si vous prenez TRANXENE de façon prolongée,
· si vous prenez une dose importante,
· si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments, substances ou à l’alcool.
La dépendance peut survenir même en l’absence de ces facteurs favorisants.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’un phénomène de SEVRAGE.
Celui-ci se caractérise par l’apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que : anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...
Pour plus d’information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Risque de rebond
Une réapparition temporaire de l’anxiété peut survenir à l’arrêt du traitement.
Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’anxiété, la dose sera diminuée progressivement et les prises seront espacées. Les modalités d’arrêt du traitement doivent être précisées par votre médecin.
Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans
TRANXENE doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de somnolence, de sensations vertigineuses et de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes.
Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TRANXENE 5 mg, gélule
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes traité par oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie).
La prise de médicaments contenant de l’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Interactions avec les aliments et les boissons
TRANXENE 5 mg, gélule avec des aliments et boissons
La consommation d’alcool ou de produits contenant de l’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut diminuer la vigilance et la force musculaire et provoquer une perte de mémoire et de la somnolence. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Si vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté après avoir pris TRANXENE.
L’utilisation simultanée de TRANXENE avec d’autres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux…) est déconseillée en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TRANXENE 5 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, n’augmentez pas les doses et consultez votre médecin.
Mode et voie d'administration
Ce médicament doit être pris par voie orale. Avalez la gélule avec un verre d'eau.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRANXENE 5 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRANXENE 5 mg, gélule:
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TRANXENE 5 mg, gélule :
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’un phénomène de SEVRAGE.
Lorsque l’arrêt de TRANXENE est décidé, votre médecin doit vous expliquer les modalités d’arrêt de ce traitement.
Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage, votre médecin diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut se produire.
Dans ce cas, l’anxiété pour laquelle vous étiez traité peut réapparaître temporairement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.
Effets indésirables neuropsychiques
· perte de la mémoire concernant les événements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose.
· troubles du comportement (tels que agressivité ou actes automatiques), agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, hallucinations, idées délirantes, colère,
· insomnie, cauchemars,
· altération de l’état de conscience,
· difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices),
· Confusion, baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées),
· dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin,
· syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement (voir également les rubriques «Risque de dépendance» et «Risque de rebond»).
· sensations d’ivresse, maux de tête,
· modification de la libido
Effets indésirables cutanés
· éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons
Effets indésirables généraux
· faiblesse musculaire, fatigue.
· chutes
Effets indésirables oculaires
· vision double.
Effets indésirables liés au système immunitaire
· réactions allergiques (hypersensibilité)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRANXENE 5 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TRANXENE 5 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRANXENE 5 mg, gélule ?
La substance active est:
Clorazépate dipotassique ..................................................................................................................... 5 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Carbonate de potassium, talc
Composition de l'enveloppe de la gélule: érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRANXENE 5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 50 ou 100. Flacon de 20, 30 ou 50.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
33440 AMBARES
ou
SANOFI AVENTIS S.A
Ctra. C35 La Batlloria a Hostalric, Km 63.09
17404 RIELLS I VIABREA
(GIRONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.