ANSM - Mis à jour le : 26/07/2016
FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon
Foscarnet sodique hexahydraté
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
3. COMMENT UTILISER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
FOSCAVIR appartient à la famille des antiviraux. Il agit sur certains virus (tous les virus du groupe de l’herpès et certains rétrovirus comme le cytomégalovirus (CMV). Il empêche la reproduction des virus dans les cellules infectées.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé lorsque vos défenses immunitaires sont diminuées :
· pour traiter des infections par le CMV si vous êtes atteints du SIDA,
· pour traiter une infection par l’herpès (de la lèvre, du nez, des yeux, des parties génitales).
· Foscavir est administré aux personnes souffrant d’une infection virale à CMV suite à une greffe de moelle osseuse. Cette dernière est également appelée greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH). L’infection peut parfois être détectée avant que le patient ne commence à en ressentir les signes. On appelle cela une virémie à CMV.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon en cas d'allergie au foscarnet.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FOSCAVIR
· Vous devez prévenir votre médecin :
o Si vos reins fonctionnent mal. Dans ce cas, votre médecin pourra adapter la dose à votre état.
o Si votre taux de calcium dans le sang est bas avant de recevoir ce médicament et si vous prenez un médicament qui abaisse le taux de calcium dans le sang.
o Si vous ressentez des fourmillements des mains ou des lèvres et des nausées. Dans ce cas, votre infirmière réduira la vitesse de perfusion.
o Si vous avez des vomissements.
· En cas de contact accidentel avec le produit, rincez à l’eau la peau ou les muqueuses (à l’intérieur de la bouche, du nez, des oreilles ou des organes génitaux) qui sont entrées en contact avec le produit.
· Il est recommandé, après avoir uriné, de suivre une hygiène intime rigoureuse : lavez à l’eau courante la verge (ou la vulve) pour éviter d’avoir des lésions au niveau des organes génitaux (ulcérations génitales).
Examens de sang
Avant et pendant votre traitement, votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang et d’urine. Ces examens visent à contrôler le fonctionnement de vos reins et la quantité de minéraux dans votre sang.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Foscavir peut affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines. En raison d’un risque de convulsions, mouvements anormaux et vertiges rapportés avec ce médicament. Avertissez votre médecin si vous devez effectuer l'une de ses activités.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose et la durée du traitement sont adaptées à chaque cas.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
· Mode d'administration
Le foscarnet doit être administré uniquement par voie intraveineuse dans une veine centrale (cathéter), ou dans une veine périphérique.
Ne pas administrer le foscarnet en injection intraveineuse rapide.
Ne pas administrer le foscarnet sans hydration (voir Mode d'administration: hydration).
Ne pas administrer le foscarnet pur dans une veine périphérique: diluer avec du Nacl 0,9 % ou du glucose 5 % (voir hydration intraveineuse).
Ne pas utiliser de solutions pouvant contenir du calcium, du glucose à 30 %, amphotéricine B, acyclovir sodique, ganciclovir, iséthionate de pentamidine, triméthoprime-sulfamétoxazole, chlorhydrate de vancomycine.
Comme pour toute perfusion, le respect d'une aseptie stricte lors de la manipulation est impératif.
· Hydratation
Perfuser simultanément 0,5 à 1 L de NaCl 0,9 % ou de glucose à 5 % en adaptant un système de perfusion en Y.
Ne pas administrer d'autres produits dans la même perfusion.
Cathéter central ou veine périphérique.
Lorsque le produit est perfusé dans une voie périphérique, l'hydratation intraveineuse simultanée tient lieu de dilution.
· Instructions concernant la manipulation
Le contact accidentel du foscarnet sur la peau ou dans les yeux peut entraîner des irritations locales et des sensations de brûlures. Il est recommandé dans ce cas de rincer à l'eau la peau ou les muqueuses qui sont entrées en contact avec le produit.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon que vous n'auriez dû:
En cas de prise extrêmement massive de Foscavir, avertir immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Des surdosages ont été rapportés. La plus forte dose était de 10 fois la dose normale. Les symptômes s'apparentent à une hypocalcémie aiguë avec sensation de fourmillement et occasionnellement convulsions, insuffisance rénale fonctionnelle.
L'hémodialyse en augmentant l'élimination du foscarnet peut être bénéfique lors d'un surdosage sévère.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables très fréquemment rapportés (touche plus d'un patient sur 10) :
· Réduction du nombre de globules rouges (démontré dans les analyses sanguines). Vous pouvez vous sentir fatigué ou être pâle.
· Faible niveau de globules blancs. Les signes incluent des infections et une forte température (fièvre).
· Perte d'appétit.
· Déséquilibre des sels et minéraux dans votre corps. Les signes incluent la faiblesse, les crampes, la soif, les picotements ou les démangeaisons de la peau et le tremblement des muscles.
· Maux de tête.
· Hypertension.
· Fourmillements.
· Nausées ou vomissements.
· Diarrhée.
· Changement du bon fonctionnement de vos reins (démontré dans les analyses sanguines).
· Frissons ou température élevée.
· Sensation de faiblesse ou de fatigue.
Effets indésirables fréquemment rapportés (touche 1 à 10 patients sur 100) :
· Réduction du nombre de plaquettes dans votre sang. Vous pouvez avoir des ecchymoses plus facilement.
· Infection du sang.
· Changement dans le bon fonctionnement de votre foie (démontré dans les tests sanguins).
· Anxiété, nervosité, agitation ou confusion.
· Attaques (convulsions).
· Problèmes de coordination.
· Sensation de vertige.
· Hypotension.
· Gonflement et rougeur autour d’une veine.
· Eruption cutanée.
· Sensation de mal être général.
· Gonflement des pieds et des jambes.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· Acidité élevée du sang entrainant une accélération de la respiration.
· Battements de cœur inhabituels.
· Changement dans les tests qui montrent le bon fonctionnement de votre cœur (Electrocardiogramme).
· Douleur dans le ventre (abdomen).
· Affection du Pancréas (pancréatite). Les signes incluent des douleurs d’estomacs sévères.
· Démangeaisons.
· Problèmes musculaires. Parmi ces problèmes on retrouve les changements démontrés dans les analyses sanguines ainsi que des muscles douloureux, endoloris, faibles ou tremblants.
· Problèmes musculaires sévères avec rupture de votre tissu musculaire (rhabdomyolyse). Les signes incluent une couleur anormale des urines et une faiblesse, une sensibilité ou une raideur musculaire sévère.
· Diabète. Les signes incluent une envie d’uriner plus fréquente que d’habitude. Plus rarement, vous pouvez également ressentir une grande soif.
· Plaies ou ulcérations génitales. Il s’agit de lésions uniques ou multiples qui disparaissent à l’arrêt du traitement, voir « Précautions d’emploi ».
· Changement dans le bon fonctionnement de votre pancréas (démontré dans les tests sanguins).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température comprise entre 15°C et 30°C.
Ne pas réfrigérer.
Après perforation du bouchon, la solution doit être utilisée dans les 24 heures.
Si le produit a été réfrigéré, un précipité peut apparaître. Il est recommandé dans ce cas de remettre le flacon à température ambiante en l'agitant de façon répétée pour redissoudre le précipité.
Ce phénomène n'entraîne aucune perte d'efficacité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
La substance active est:
Foscarnet sodique hexahydraté ............................................................................................................... 6 g
Pour 250 ml de solution.
Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon. Boîte de 1.
CLINIGEN HEALTHCARE LTD
PITCAIRN HOUSE
FIRST AVENUE
BURTON-ON-TRENT
STAFFORDSHIRE
DE14 2WW
ROYAUME UNI
151-161 BOULEVARD VICTOR HUGO
93588 SAINT-OUEN CEDEX
FRANCE
S-151 85
SODERTALJE
SUEDE
ou
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
HAFNERSTRASSE 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
7. INFORMATIONS RÉSERVÉES À LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MÉDICAMENT
Faites attention avec FOSCAVIR
· En cas d’atteinte de la fonction rénale :
o Un contrôle régulier de la créatine sérique s’impose.
o Un ajustement des posologies sera prévu en cas d’atteinte de la fonction rénale. Pour prévenir une modification de la fonction rénale qui pourrait survenir au cours du traitement, il est impératif de maintenir une hydratation adéquate (voir “Mode d’administration: Hydratation”).
· Ne pas utiliser de solutions pouvant contenir du calcium (voir “Mode d’administration”).
· En cas de contact accidentel, rincer à l’eau la peau ou les muqueuses qui sont entrées en contact avec le produit (voir “Mode d’administration”).
Mode d’administration
Le foscarnet doit être administré uniquement par voie intraveineuse dans une veine centrale (cathéter), ou dans une veine périphérique.
Ne pas administrer le foscarnet en injection intraveineuse rapide.
Ne pas administrer le foscarnet sans hydratation (voir Mode d’administration : hydratation).
Ne pas administrer le foscarnet pur dans une veine périphérique : diluer avec du NaCl 0,9% ou du glucose 5% (voir hydratation intraveineuse).
Ne pas utiliser de solutions pouvant contenir du calcium, du glucose à 30%, amphotéricine B, aciclovir sodique, ganciclovir, iséthionate de pentamidine, triméthoprime-sulfaméthoxazole, chlorhydrate de vancomycine.
Comme pour toute perfusion, le respect d’une asepsie stricte lors de la manipulation est impératif.
Hydratation
Perfuser simultanément 0,5 à 1 litre de NaCl 0,9% ou de glucose à 5% en adaptant un système de perfusion en Y.
Ne pas administrer d’autres produits dans la même perfusion.
Lorsque le produit est perfusé dans une voie périphérique, l’hydratation intraveineuse simultanée tient lieu de dilution.
Instructions concernant la manipulation
Le contact accidentel du foscarnet sur la peau ou dans les yeux peut entraîner des irritations locales et des sensations de brûlures. Il est recommandé dans ce cas de rincer à l’eau la peau ou les muqueuses qui sont entrées en contact avec le produit.