ANSM - Mis à jour le : 18/07/2016
CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
Capécitabine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : cytostatique (antimétabolite), code ATC : L01BC06.
Capécitabine ARROW 500 mg, comprimé pelliculé appartient au groupe des médicaments appelés «médicaments cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses. Capécitabine ARROW 500 mg, comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un médicament cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).
Capécitabine ARROW 500 mg, comprimé pelliculé est prescrit par les médecins pour le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein.
De plus, Capécitabine ARROW 500 mg, comprimé pelliculé est prescrit par les médecins pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Capécitabine ARROW 500 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé seul ou en association à d’autres médicaments.
Ne prenez jamais CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la capécitabine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (indiqués dans la rubrique 6). Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à ce médicament,
· si vous avez déjà présenté des réactions sévères à un traitement par fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux comme le fluorouracile) ;
· en cas de grossesse ou d'allaitement ;
· si vous avez des niveaux sévèrement bas de globules blancs et de plaquettes dans le sang (leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie) ;
· si vous avez des troubles sévères du foie ou des reins ;
· si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
· si vous êtes ou avez été traité durant les 4 dernières semaines par la brivudine, la sorivudine ou d’autres classes similaires de médicaments pour le traitement d’un zona (varicelle).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé.
· si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ;
· vous avez une maladie du foie ou des reins ;
· vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple des battements irréguliers du cœur ou des douleurs dans le thorax, la mâchoire et le dos provoquées par un effort physique et en raison de problèmes de flux du sang vers le cœur) ;
· vous souffrez de troubles cérébraux (par exemple, un cancer qui s’est propagé au niveau du cerveau), ou des lésions nerveuses (neuropathie) ;
· vous avez un déséquilibre en calcium (mis en évidence par des tests sanguins) ;
· vous avez un diabète ;
· vous ne parvenez pas à garder les aliments ou l’eau dans votre corps en raison de nausées et vomissements sévères ;
· vous avez une diarrhée ;
· vous êtes ou devenez déshydraté ;
· si vous avez un déséquilibre en ions dans le sang (déséquilibre en électrolytes, mis en évidence par des tests sanguins)
· vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d’une surveillance supplémentaire des yeux ;
· vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.
Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) :
Un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n’est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous prenez Capécitabine ARROW, vous êtes exposé à un risque plus élevé d’apparition précoce aiguë des formes sévères des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ? Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un de ces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Enfants et adolescents
CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents. Ne donnez pas CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à des enfants et des adolescents.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Autres médicaments et CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
Avant le début du traitement, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments. Vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants :
· des médicaments pour la goutte (allopurinol) ;
· des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine) ;
· certains anti-viraux (sorivudine ou brivudine) ;
· des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne) ;
· l’interféron alfa ;
· une radiothérapie ou certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (acide folinique, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotécan) ;
· des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.
CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez prendre CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé dans les 30 minutes suivant la fin des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de ce médicament. Vous ne devez pas prendre CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée si vous prenez CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue. Il est par conséquent possible que CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé.
3. COMMENT PRENDRE CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?
CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé doit uniquement être prescrit par un médecin expérimenté dans l’utilisation des anti-cancéreux.
Les comprimés de CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé doivent être avalés avec de l’eau dans les 30 minutes qui suivent les repas.
Votre médecin vous prescrira une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas. La posologie de CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose recommandée pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir). Par exemple : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour. Autre exemple : une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.
Généralement, les comprimés de Capécitabine ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sont pris pendant 14 jours suivis d’une période d’arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.
En association avec d’autres médicaments, la dose recommandée pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m2 de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d’arrêt de traitement).
Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment la prendre et pendant combien de temps.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.
· Prenez les comprimés comme prescrit par votre médecin pour votre dose du matin et celle du soir ;
· Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas (petit déjeuner ou dîner) ;
· Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Si vous avez pris plus de CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
Si vous avez pris beaucoup plus de capécitabine que vous n’auriez dû, vous pourriez ressentir les effets indésirables suivants : nausée ou sensation d’être malade, diarrhée, inflammation ou ulcération des intestins et de la bouche, douleur et saignement au niveau des intestins et de l’estomac, dépression de la moelle osseuse (diminution de certains types de cellules). Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé :
Il n’y a pas d’effets secondaires pouvant survenir lors de l’arrêt du traitement par CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé. Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de la phenprocoumone), l’arrêt de CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé peut conduire votre médecin à adapter les posologies de votre anticoagulant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
ARRETEZ immédiatement de prendre Capécitabine ARROW 500 mg, comprimé pelliculé et contactez votre médecin si l’un des symptômes suivants apparaît :
· diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne ;
· vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures ;
· insuffisance rénale aiguë: diurèse faible ou pas de la production d'urine à la suite d'une déshydratation ;
· nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale ;
· stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche et/ou la gorge ;
· réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un œdème, une rougeur ou un picotement des mains et/ou des pieds ;
· fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C ;
· infection : si vous présentez des signes d’infection causées par une bactérie ou virus, ou d’autres organismes ;
· douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice ;
· syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et fait des cloques et/ou d’autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre.
· Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé à un risque plus élevé d’apparition précoce de toxicités aiguës et d’effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d’évolution fatale, provoqués par CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).
S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement. S'ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.
En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé est pris seul, les effets indésirables fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :
· douleurs abdominales ;
· éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau ;
· fatigue ;
· perte d’appétit (anorexie).
Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10) :
· Diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang (mise en évidence par des tests sanguins) ;
· déshydratation, perte de poids ;
· insomnie, dépression ;
· maux de tête, somnolence, sensation de vertige, sensation anormale au niveau de la peau (sensation d'engourdissement ou de picotements), modifications du goût ;
· irritation des yeux, augmentation des larmes, rougeur des yeux (conjonctivite) ;
· inflammation des veines (thrombophlébite) ;
· essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule ;
· boutons de fièvre ou autre infections à herpes ;
· infection pulmonaire ou infection du système respiratoire (par exemple, pneumonie ou bronchite) ;
· saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur au niveau de la partie supérieure de l’abdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche ;
· éruptions cutanées, perte des cheveux (alopécie), rougeur de la peau, peau sèche, démangeaison (prurit), décoloration de la peau, perte de peau, inflammation de la peau, manifestations au niveau des ongles ;
· douleurs au niveau des articulations ou des membres (extrémités), du thorax ou du dos ;
· fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise ;
· troubles du fonctionnement du foie (mis en évidence par des tests sanguins) et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée par le foie).
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 100) :
· infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections au niveau du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris au niveau de la bouche), grippe, gastroentérite, abcès dentaire ;
· grosseur sous la peau (lipome) ;
· diminution des plaquettes dans le sang, éclaircissement du sang (mis en évidence par des tests sanguins) ;
· allergie ;
· diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides dans le sang ;
· état confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, baisse de la libido ;
· difficulté à parler, mémoire altérée, perte de coordination des mouvements, problème d’équilibre, évanouissement, lésion nerveuse (neuropathie) et problèmes de sensibilité ;
· vision floue ou double ;
· vertige, douleur dans les oreilles ;
· battements irréguliers du cœur et palpitations (arythmies), douleur dans le thorax et crise cardiaque (infarctus) ;
· caillots sanguins dans les veines profondes, pression sanguine élevée ou faible, bouffées de chaleur, froideur des membres (extrémités), boutons violacés sur la peau ;
· caillots sanguins dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire), collapsus pulmonaire, crachats de sang, asthme, essoufflement à l’effort ;
· occlusion intestinale, épanchement de liquide dans l’abdomen, inflammation de l’intestin grêle et du gros intestin, de l’estomac ou de l’œsophage, douleur au niveau de la partie inférieure de l’abdomen, inconfort abdominal, brûlures d'estomac (reflux de nourriture de l’estomac), sang dans les selles ;
· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ;
· ulcère de la peau et ampoule, réaction de la peau au soleil, rougeur des paumes, gonflement ou douleur au niveau du visage ;
· gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ou raideur musculaire ;
· accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions au cours de la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentation de la créatinine dans le sang (signe d’un dysfonctionnement rénal) ;
· saignement inhabituel du vagin ;
· gonflement (œdème), frissons.
Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d’autres médicaments anti-cancéreux. Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants :
Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10) :
· diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans le sang,
· douleur nerveuse
· bourdonnement des oreilles (acouphènes), perte d’audition
· inflammation des veines
· hoquet, changement dans la voix
· douleur ou sensation anormale/altérée dans la bouche, douleur dans la mâchoire
· transpiration et sueurs nocturnes
· spasme musculaire
· difficulté à uriner, sang ou protéines dans les urines
· ecchymose ou réaction au niveau du site d’injection (causée par des médicaments administrés par injection en même temps)
Effets indésirables rares (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 1000) :
· rétrécissement ou obstruction du canal lacrymal (sténose du canal lacrymal)
· insuffisance hépatique
· inflammation conduisant à un dysfonctionnement ou à une obstruction de la sécrétion de bile (hépatite cholestatique)
· changements spécifiques à l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT)
· certains types d’arythmies (y compris fibrillation ventriculaire, torsade de pointes, et bradycardie)
· inflammation de l’œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire
Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10 000) :
· réactions cutanées sévères telle qu’une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).
· leucoencéphalopathie toxique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage, le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Capécitabine................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé de couleur rose, biconvexe, oblong portant l’inscription «500» gravée sur une face.
Boite de 120 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
76-78 REYKJAVIKURVEGUR
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE D’AFFAIRES LA BOURSIDIÈRE
92357 LE PLESSIS-ROBINSON CEDEX
76-78 REYKJAVIKURVEGUR
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).