Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 22/07/2016

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament a été prescrit pour votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.

· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antidiarrhéique.

Indications thérapeutiques

Tiorfan est indiqué chez le nourrisson en complément de la réhydratation orale dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant, car ce médicament contient du saccharose.

Contre-indications

Ne donnez jamais TIORFAN 10 mg NOURRISSONS

· si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dans la rubrique 6.

· si votre enfant prend un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) et qu’il a des antécédents d’angio-œdème sous IEC.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Chez le nourrisson, l'apparition d'une diarrhée c'est-à-dire l'augmentation du nombre de selles par jour nécessite une consultation médicale.

En effet, l'origine de la diarrhée doit être recherchée et il est indispensable de faire boire à l'enfant le soluté de réhydratation orale qui sera prescrit.

En cas d'allaitement maternel, celui-ci devra être poursuivi.

Chez le nourrisson, il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation.

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

· diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale.

· présence de sang ou de glaires dans les selles et en cas d'apparition de fièvre.

· vomissements prolongés ou non contrôlés ;

· insuffisance rénale ou hépatique (défaillance des fonctions du rein ou du foie) en raison de l'absence de données.

Ce médicament n’est pas indiqué si votre enfant souffre de diarrhée survenant au cours du traitement antibiotique.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TIORFAN 10 mg NOURRISSONS

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de l’enzyme de conversion pour faire baisser la pression artérielle et faciliter le travail du cœur.

Si vous donnez ou avez donné récemment un autre médicament à votre enfant, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage ce médicament ne doit pas être administré au cours de l’allaitement chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS contient du saccharose.

Ce médicament contient environ 1 g de saccharose (source de glucose et de fructose) par sachet.

Si votre médecin a prescrit plus de 5 sachets de TIORFAN 10 mg NOURRISSONS par jour (correspondant à plus de 5 g de sucre) en tenir compte dans la ration journalière de votre enfant en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS se présente sous la forme de poudre

Elle peut t être versée soit dans l'alimentation, soit dans un verre d'eau ou un biberon, en remuant bien et en faisant avaler la totalité du mélange immédiatement.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle journalière établie en fonction du poids corporel de votre enfant sur la base de 1,5 mg/kg par prise, avec une prise d'emblée puis trois prises réparties dans la journée.

En pratique :

Nombre de sachet(s) par prise en fonction du poids corporel de l'enfant :

- Nourrisson de plus de 1 mois et de moins de 9 kg : 1 sachet par prise.

- Nourrisson d’environ 9 à 13 Kg : 2 sachets par prise

Mode d'administration

Voie orale

Fréquence d'administration

1^er jour: une prise d'emblée puis trois prises réparties dans la journée.

Les jours suivants: 3 prises réparties dans la journée.

Durée du traitement

Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour des deux premières selles moulées, sans dépasser 7 jours.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Conseils diététiques

Afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée, ce médicament doit être utilisé avec un soluté de réhydratation orale. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes.

Chez le nourrisson il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous donnez plus de TIORFAN 10 mg NOURRISSONS que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS :

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant.

Poursuivez avec la dose suivante.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TIORFAN 10 mg NOURRISSONS:

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS votre enfant et consulter immédiatement un médecin si votre enfant ressent des symptômes d’angio-œdème tels que:

- Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ;

- Difficulté à avaler ;

- Urticaires et difficultés pour respirer.

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 1 000 mais chez moins d’1 patient sur 100) :

Rash et érythème

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières, œdème de la face du visage, angio-œdème (inflammation sous-cutané touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d’un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses) , prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.

La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients