ANSM - Mis à jour le : 29/07/2016
NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Lévomépromazine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIPSYCHOTIQUE - N05AA02
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement.
Ne prenez jamais NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique à la substance active (la lévomépromazine) ou à l'un des composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous avez des difficultés à uriner.
· Si vous avez ou si vous risquez d’avoir un glaucome (une maladie touchant l’œil où la pression du liquide à l’intérieur de l’œil est augmentée et pouvant retentir sur la vue),
· Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).
· Si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline, du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait) ainsi que le citalopram et l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété ou la dépression).
· Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de l’amidon de blé.
· Chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable:
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En cas d'apparition de fièvre accompagnée ou non de signes d'infection (angine...), de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence. |
La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée au cours du traitement impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence du médecin.
Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet, certains médicaments de la classe des antipsychotiques peuvent, dans de très rares, cas provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).
En cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleurs abdominales, consultez rapidement un médecin. Ce médicament peut en effet, dans de très rares cas, provoquer une occlusion intestinale.
La prise de ce médicament avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, certains médicaments donnant des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir « Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Ce médicament peut également, dans de très rare cas, provoquer une inflammation très grave de l'intestin, pouvant aller jusqu'à la nécrose.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· maladie cardiaque,
· maladie du foie ou des reins,
· antécédents de convulsions (ancienne ou récente), épilepsie,
· augmentation de la taille de la prostate,
· constipation.
Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Ne prenez jamais NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.
Autres médicaments et NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Vous ne devez jamais prendre NOZINAN en même temps qu’un médicament contenant de la cabergoline, du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales) ainsi que le citalopram et l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété ou la dépression).
Vous devez éviter de prendre NOZINAN en même temps que :
· des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels que l’érythromycine et la spiramycine administrée dans une veine, la moxifloxacine, la lévofloxacine),
· la mizolastine (médicament pour traiter une allergie),
· des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène, l’arsénieux, le vandétanib),
· le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chez l’adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certains traitements ou chirurgies),
· la vincamine administrée dans une veine (médicament pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),
· le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétion gastrique, une transpiration excessive).
· le prucalopride (médicament pour traiter la constipation),
· la méquitazine (médicament utilisé dans le traitement de la rhinite allergique ou de l’urticaire)
· la dompéridone (médicament indiqué dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques)
· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,
· un médicament qui contient de l’alcool,
· un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :
o des anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que l’amiodarone, la dronédarone, le disopyramide, le dofétilide, l’hydroquinidine, l’ibutilide, la quinidine, le sotalol),
o des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que l’amisulpride, la chlorpromazine, la cyamémazine, le dropéridol, la fluphénazine, la propériciazine, l’halopéridol, le pimozide, la pipampérone, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le flupenthixol, le zuclopenthixol),
o des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels que l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine),
o la méthadone (médicament pour traiter une dépendance).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l’alcool pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NOZINAN durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire.
NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable contient de l’amidon de blé (gluten) et du lactose.
3. COMMENT PRENDRE NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Si vous avez pris plus de NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service d'urgence de l’hôpital le plus proche car ce médicament peut entraîner des troubles graves du cœur.
Si vous oubliez de prendre NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous arrêtez de prendre NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets suivants peuvent survenir :
· des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout,
· une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale),
· des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l’accommodation),
· une somnolence, une anxiété, des troubles de l’humeur,
· des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,
· une impuissance, une frigidité,
· une prise de poids,
· une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait,
· une modification du taux de sucre dans le sang,
· une modification de la température du corps,
· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Les effets suivants surviennent rarement :
· des troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettre votre vie en danger),
· une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires),
· une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet,
· augmentation des transaminases (enzymes du foie), ictère (jaunissement de la peau et des yeux), hépatite (inflammation du foie).
Les effets suivants surviennent plus rarement :
· une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecin ou le service d'urgence de l’hôpital le plus proche,
· une inflammation très grave de l’intestin, pouvant provoquer une destruction localisée (nécrose).
· une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entrainer des infections graves (agranulocytose),
· une érection douloureuse et prolongée,
· des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en général la vision.
Fréquence indéterminée
· syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NOZINAN durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) - Fréquence indéterminée (voir Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement).
· états confusionnels, convulsions.
· hyponatrémie (diminution de la quantité de sodium dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est:
Maléate acide de lévomépromazine........................................................................................ 33,8 mg
Quantité correspondant en lévomépromazine base à................................................................ 25,0 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont:
Lactose, amidon de blé, silice hydratée, dextrine blanche, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène-glycol 20 000 (PEG 20 000), oxyde de titane, oxyde de fer jaune.
Qu’est-ce que NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.
Boîte de 20 et de 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
FRANCE
SS 17 KM 22
67019 SCOPPITO (AQ)
ITALIE
ou
AVENTIS PHARMA
RAINHAM ROAD SOUTH
DAGENHAM ESSEX RM10 7 XS
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Juillet 2016
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).