ANSM - Mis à jour le : 01/08/2016
ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable
Sulfate de morphine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable ?
3. COMMENT PRENDRE ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en cas de:
· allergie à la morphine ou à l'un des constituants du produit,
· enfant de moins de 6 mois,
· insuffisance respiratoire sévère,
· maladie grave du foie,
· épilepsie non contrôlée,
· lésion du crâne récente,
· allaitement (s'il coïncide avec l'instauration du traitement),
· ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine).
Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé en association avec l'alcool.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable:
Mises en garde spéciales
En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un état de manque.
L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance (nécessité d'augmenter les doses pour garder la même efficacité du médicament).
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:
· chez les personnes âgées,
· chez le nourrisson,
· chez l'insuffisant respiratoire,
· chez l'insuffisant rénal,
· chez l'insuffisant hépatique,
· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),
· en cas de difficulté à uriner,
· en cas de pression élevée dans le crâne,
· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).
La prise d'alcool est fortement déconseillée.
Ce médicament contient:
· 0,46 mg de sodium par pipette de 2,5 ml (forme avec pipette);
· 0,0115 mg de sodium par goutte (forme avec compte-gouttes).
En tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier s'il s'agit de naltrexone.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,
· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la conscience induits par ce médicament, principalement à l'instauration du traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT PRENDRE ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 MOIS.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode d'administration
Voie orale.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
A titre indicatif:
· Flacon compte-gouttes de 20 ml: 1 goutte contient 1,25 mg de sulfate de morphine (8 gouttes = 10 mg; 16 gouttes = 1 ml = 20 mg; 24 gouttes = 30 mg).
· Flacons avec pipette: 1 ml contient 20 mg de sulfate de morphine.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris toutes les 4 heures.
Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.
Durée de traitement
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable que vous n'auriez dû: en cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable: demander l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable: l'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage. Ne pas arrêter brutalement votre traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,
· et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.
Ont également été rapportés :
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,
· dépression respiratoire,
· dépendance physique,
· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons.
· en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Durée de conservation après ouverture : 3 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable ?
La substance active est:
Sulfate de morphine ........................................................................................................................... 20 mg
Pour 1 ml de solution.
1 goutte contient 1,25 mg de sulfate de morphine (soit 8 gouttes = 0,5 ml = 10 mg et 16 gouttes = 1 ml = 20 mg).
Les autres composants sont:
Edétate disodique, benzoate de sodium, acide citrique anhydre, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon compte-gouttes de 20 ml ou en flacon de 30 ml ou de 100 ml avec pipette de 1 ml, ou en flacon de 120 ml avec pipette de 2,5 ml.
L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO SPA
STRADA STATALE 67
LOCALITA GRANATIERI
SCANDICCI - FIRENZE
ITALIE
20-26 BOULEVARD DU PARC
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A.
STRADA STATALE 67 (TOSCO - ROMAGNOLA), LOCALITA GRANATIERI
50018 SCANDICCI (FI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.