Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2016

TENSTATEN 50 mg, gélule

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne sera pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TENSTATEN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENSTATEN 50 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE TENSTATEN 50 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TENSTATEN 50 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TENSTATEN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

TENSTATEN appartient à une classe de médicaments appelée autres diurétiques du segment cortical de dilution. Il augmente la quantité d’eau éliminée par les urines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée chez les adultes. Il peut être prescrit seul ou en association.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENSTATEN 50 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TENSTATEN 50 mg, gélule

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la ciclétanine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous avez une grave maladie des reins ou du foie (insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère).

· Si vous avez une maladie grave du foie qui a provoqué une complication touchant votre cerveau (encéphalopathie hépatique).

· Si vous souffrez de la maladie de la goutte (maladie provoquée par une augmentation du taux d’acide urique dans le sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TENSTATEN

Avant un traitement par TENSTATEN, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une maladie des reins.

· Si vous avez une maladie du foie.

· Si vous avez un taux faible de potassium (hypokaliémie) ou de sodium (hyponatrémie) dans le sang.

· Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).

· Si vous souffrez de la maladie de la goutte (maladie provoquée par une augmentation du taux d’acide urique dans le sang).

Le médecin peut également associer un régime à ce médicament afin d’augmenter encore l’efficacité.

Exposition au soleil ou aux UV

Prévenez votre médecin si vous avez une réaction exagérée de la peau après une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité) car l’arrêt du traitement peut s’avérer nécessaire.

Si vous avez déjà eu des réactions au soleil à cause de ce médicament et que votre médecin a souhaité poursuivre ce traitement, vous devez protéger votre peau des rayons du soleil et ne plus faire d’UV en cabine.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est déconseillé d’utiliser ce médicament avec :

· Le lithium (médicaments pour traiter des troubles mentaux),

· Certains médicaments donnant des troubles du rythme cardiaque (l’astémizole, le bépridil, l’érythromycine, l’halofantrine, la pentamidine, le sultopride, la terfénadine et la vincamine).

Des précautions particulières peuvent être nécessaires si vous utilisez ce médicament avec :

· autres médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée,

· l’aspirine,

· les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (utilisés pour soulager la douleur ; par exemple l'ibuprofène),

· les stéroïdes oraux ou injectés et le tétracosactide,

· l’amphotéricine B (un médicament anti-fongique),

· les laxatifs stimulants,

· le baclofène (utilisé pour traiter la raideur musculaire),

· des médicaments utilisés pour traiter les rythmes cardiaques irréguliers (digitaline, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, brétylium, sotalol),

· les diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironoloactone, triamtérène),

· des inhibiteurs de l'enzyme conversion de l'angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque),

· la metformine (pour traiter le diabète),

· les produits de contraste iodés (utilisés pour certains examens radiologiques),

· le calcium,

· la ciclosporine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Ce médicament est déconseillé durant la grossesse, chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception et en période d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sportifs

En cas d'utilisation chez le sportif, il faut savoir que ce produit peut être responsable d'une réaction positive lors d'un contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Ce médicament n’affecte pas directement la vigilance, mais des sensations vertigineuses en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE TENSTATEN 50 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est comprise entre 50 et 150 mg par jour.

Mode d'administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale. Avalez le(s) gélule(s) avec un verre d’eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament a un effet diurétique (c’est-à-dire que vous urinez plus souvent). Afin d’éviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenez pas la dernière prise tard dans la journée.

Si vous devez prendre votre (vos) gélule(s) en une seule fois, prenez la(les) gélule(s) le matin avec ou sans nourriture.

Durée de traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son accord.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TENSTATEN 50 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin, en particulier si vous ressentez ou si vous avez des nausées, des vomissements, une tension artérielle basse, des vertiges, des crampes, une somnolence, des difficultés d’attention (états confusionnels) ou des troubles urinaires (urines en quantité abondante, en faible quantité ou absence d’urines).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TENSTATEN 50 mg, gélule :

Contacter votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets nécessitant l’arrêt du traitement

Vous devez interrompre le traitement et consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous faites une réaction aux rayons du soleil ou aux UV (photosensibilisation) ou si vous ressentez un ralentissement de votre rythme cardiaque.

Les effets suivants peuvent survenir :

Fréquent (concerne de 1 à 10 patients sur 100) :

· fatigue, faiblesse,

· maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges,

· diarrhées, nausées, maux d’estomac,

· accélération du rythme cardiaque,

· essoufflement,

· démangeaisons,

· augmentation du volume des urines ou leur fréquence,

· gonflement (œdème) chevilles, pieds ou doigts,

· perte de poids,

· taux faible de potassium dans le sang, pouvant provoquer une faiblesse musculaire, des tremblements ou un rythme cardiaque anormal.

Peu fréquent (concerne de 1 à 10 patients sur 1 000) :

· réaction anormalement exagérée de la peau à une exposition solaire (photosensibilisation),

· goutte (provoquant des douleurs au niveau des articulations des mains et des pieds),

· confusion,

· baisse de la pression artérielle lors du passage de la position horizontale à la position verticale (pouvant provoquer des sensations vertigineuses, des étourdissements ou des évanouissements),

· digestion difficile,

· éruption cutanée,

· crampes,

· incapacité à maintenir une érection,

· sensation de malaise,

· augmentation de la tension artérielle,

· taux faible de sodium dans le sang (pouvant provoquer fatigue, confusion, tremblements musculaires, convulsions et coma),

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (provoquant une augmentation du risque de saignement ou d’apparition de bleus), taux élevé de glucose, d’acide urique et d’enzymes hépatiques dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· ralentissement du rythme cardiaque,

· faible pression artérielle,

· vomissements,

· urticaire, eczéma, rougeur de la peau,

· insuffisance rénale,

· augmentation du volume des seins (également chez l’homme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (site internet : www.ansm.sante.fr). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TENSTATEN 50 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TENSTATEN 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TENSTATEN 50 mg, gélule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de ciclétanine ................................................................................................................. 50 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose, talc.

Composition de la paroi de la gélule:

Gélatine, oxyde de titane, oxyde de fer jaune, érythrosine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TENSTATEN 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?