ANSM - Mis à jour le : 04/08/2016
RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale
Trinitrate de glycéryle
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?
3. COMMENT UTILISER RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Relaxants musculaires.
RECTOGESIC est une pommade rectale qui contient la substance active trinitrate de glycéryle. Le trinitrate de glycéryle appartient au groupe de médicaments appelés nitrates organiques.
La pommade aide à soulager les symptômes douloureux causés par les fissures anales chroniques. Une fissure anale est une déchirure du revêtement cutané du canal anal. L'application locale de trinitrate de glycéryle au canal anal réduit la pression anale et augmente le débit sanguin, ce qui diminue les douleurs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais RECTOGESIC 4 mg/g pommade rectale dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au trinitrate de glycéryle ou à d'autres médicaments analogues,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des autres constituants du produit,
· si vous souffrez d'hypotension artérielle,
· si vous souffrez de troubles cardiaques ou vasculaires,
· si vous souffrez d'un glaucome à angle fermé - état au cours duquel la pression interne de l'œil augmente rapidement, entraînant la perte de vision,
· si vous souffrez de migraine ou de maux de tête récurrents,
· si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne ou d'hypertension crânienne (à savoir, traumatisme crânien ou hémorragie cérébrale - saignement provenant de la rupture d'un vaisseau sanguin dans le cerveau, qui peut s'avérer fatal sans un traitement médical rapide. On parle souvent d'hémorragie cérébrale comme étant un type d'accident vasculaire cérébral) ou d'une circulation cérébrale inadéquate (faible volume de la circulation sanguine dans votre cerveau),
· si vous souffrez d'anémie (faible concentration en fer dans votre sang),
· si vous prenez l'un des médicaments suivants: sildénafil, tadalafil, vardenafil, des médicaments pour l'angor ou les douleurs cardiaques, comme le trinitrate de glycéryle (TNG), dinitrate isosorbide, amyl- ou butyl-nitrite, des médicaments pour l'hypertension artérielle ou la dépression (anti-dépresseurs tricycliques), acétylcystéine ou altéplase.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale dans les cas suivants:
· maladie grave du foie ou des reins,
· si vous devez recevoir de l'héparine, une surveillance étroite de votre sang sera nécessaire étant donné que votre dose d'héparine peut devoir être modifiée. Veuillez en parler à votre médecin avant d'arrêter RECTOGESIC,
· si vous souffrez d'hémorroïdes et que vous remarquez plus de saignements que d'habitude, vous devez arrêter RECTOGESIC et en parler à votre médecin,
· si vous avez des maux de tête violents quand vous utilisez RECTOGESIC, veuillez en informer votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez utiliser une quantité différente de RECTOGESIC ou arrêter totalement le traitement.
RECTOGESIC peut faire baisser votre tension artérielle. Lorsque vous passez d'une position couchée ou assise à une position debout, vous devez le faire lentement, sinon vous pourriez vous sentir faible. Votre tension artérielle est plus susceptible de s'abaisser si vous buvez de l'alcool pendant que vous êtes sous RECTOGESIC.
RECTOGESIC ne convient pas aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans du fait qu'il n'a pas été évalué chez les sujets de ce groupe d'âge.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez- en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet hypotenseur de RECTOGESIC sur la tension artérielle:
· Les médicaments pour la dépression (anti-dépresseurs tricycliques).
· Les médicaments traitant des troubles de l'érection (impuissance masculine) (citrate de sildénafil, tadalafil, vardenafil).
· Les médicaments pour l'hypertension artérielle.
· Les diurétiques.
· Les tranquillisants.
· Les médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques (par ex. dinitrate d'isosorbide et amyl- ou butyl-nitrite).
Autres médicaments
· L'acétylcystéine peut augmenter l'effet de RECTOGESIC sur le débit sanguin.
· L'effet de l'héparine (utilisée pour contrôler la coagulation sanguine) peut être diminué lors de l'utilisation de RECTOGESIC.
· L'effet de l'altéplase (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques) peut être diminué si le produit est administré en même temps que RECTOGESIC.
· La prise du RECTOGESIC avec la dihydroergotamine (utilisée pour traiter la migraine) peut augmenter l'action de la dihydroergotamine et entraîner une vasoconstriction coronarienne (rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur, causant ainsi un ralentissement du débit sanguin).
L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (certains types d'analgésiques) pourraient réduire l'effet thérapeutique du RECTOGESIC.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Soyez prudent(e) si vous buvez de l'alcool car l'alcool peut majorer la baisse de tension.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser RECTOGESIC si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament quel qu'il soit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée quant à l'aptitude à conduire un véhicule ou utiliser une machine lors de l'utilisation de la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g. Si en début de traitement ce médicament entraîne des sensations vertigineuses, de sommeil ou de troubles de la vision, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine jusqu'à ce que ces effets aient disparu.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RECTOGESIC 4 mg/g pommade rectale:
Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) qui peut entraîner une réaction cutanée (à savoir, un eczéma de contact). Le produit contient également du propylèneglycol qui peut causer une irritation cutanée.
3. COMMENT UTILISER RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Mode d'administration
La pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g est réservée à une application par voie rectale.
Utilisez toujours RECTOGESIC exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes. La dose habituelle est de 375 mg de pommade environ (à peu près 1,5 mg de trinitrate de glycéryle), appliquée dans l'anus toutes les 12 heures.
Pour appliquer la pommade, le doigt peut être recouvert d'un doigtier ou d'un film plastique. Les doigtiers s'achètent dans les pharmacies ou les magasins d'appareillage médical alors que les films plastiques se trouvent dans les magasins de produits à usage domestique. Le doigt recouvert est placé le long de la ligne de dosage de 2,5 cm qui est imprimée sur le conditionnement extérieur de RECTOGESIC.
Une quantité de pommade de la longueur de la ligne de dosage est disposée sur le bout du doigt en pressant doucement sur le tube. Le doigt est alors délicatement inséré dans l'anus jusqu'à la première articulation, le reste éventuel de pommade est appliqué sur le bord de l'orifice anal.
Appliquez la pommade toutes les douze heures. Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin. Lavez-vous les mains après application de la pommade et jetez le doigtier ou le film plastique (en dehors des sanitaires).
Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que les douleurs disparaissent ou pendant 8 semaines au maximum. Si vos douleurs anales ne s'améliorent pas après avoir utilisé RECTOGESIC, vous devriez en parler à votre médecin pour vérifier s'il n'y a rien d'autre qui pourrait provoquer les douleurs.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale que vous n'auriez dû:
Si vous avez utilisé plus de pommade que ce que vous auriez dû, vous pourriez avoir des sensations de vertiges et de faiblesse. Vous pourriez également avoir des battements de cœur accélérés ou des palpitations. Si vous ressentez ces symptômes, essuyez l'excès de pommade et parlez ensuite immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Appliquez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de RECTOGESIC, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très fréquents (se manifestent chez plus d'1 patient sur 10)
· Maux de tête qui peuvent être violents. Si l'effet secondaire dont vous souffrez est un mal de tête, essuyez l'excès de pommade. Si les maux de tête sont désagréables, il se peut que vous deviez demander à votre médecin si vous devez arrêter d'utiliser le médicament.
Fréquents (se manifestent chez plus d'1 patient sur 100, mais chez moins d'1 patient sur 10)
· Etourdissements, faiblesse en position debout, sensations de vertiges, troubles de la vision et fatigue.
· Nausées.
Peu fréquents (se manifestent chez plus d'1 patient sur 1000, mais chez moins d'1 patient sur 100)
· Diarrhée, gêne anale, vomissements, saignements rectaux, problèmes rectaux.
· Réactions cutanées allergiques (potentiellement graves).
· Réaction anaphylactoïde (réaction allergique, potentiellement fatale, avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, respiration difficile, essoufflement ou collapsus). Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez d'utiliser la pommade et prenez immédiatement contact avec un médecin.
· Démangeaisons ou brûlures du canal anal.
· Battements de cœur rapides ou palpitations.
· Douleurs de poitrine (angor).
· Bouffées de chaleur.
· Méthémoglobinémie (non fonctionnement des globules rouges, entraînant une baisse de la concentration en oxygène).
· Evanouissement
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RECTOGESIC après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Ne pas utiliser au-delà de 8 semaines après ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?
La substance active est:
Trinitrate de glycéryle ........................................................................................................................... 4 mg
Pour 1 g de pommade rectale.
Un gramme de pommade rectale contient 40 mg de trinitrate de glycéryle dans du propylèneglycol, ce qui correspond à 4 mg de trinitrate de glycéryle.
Les autres composants sont:
Propylèneglycol, vaseline blanche, lanoline, paraffine solide, sesquioléate de sorbitan.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une pommade rectale blanc cassé, lisse et opaque, en tube de 30 g.
GALABANK BUSINESS PARK
TD1 1QH GALASHIELS
ROYAUME-UNI
20-26 boulevard du parc
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
PHARBIL WALTROP GMBH
IM WIRRIGEN 25
45731 WALTROP
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet