Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 04/08/2016

DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)

Dropéridol

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

3. COMMENT UTILISER DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : code ATC

Neuroleptique de la classe des butyrophénones

Indications thérapeutiques

DROLEPTAN est une solution injectable de dropéridol ; il s'agit d'un médicament utilisé pour prévenir les envies de vomir (nausées) et les vomissements que vous pouvez avoir au réveil après une intervention chirurgicale. Il est utilisé également chez les adultes recevant des médicaments morphiniques administrés dans le cadre de l'analgésie (destinée à calmer la douleur) après une intervention chirurgicale

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique rubrique 6;

· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques appelés butyrophénones (par ex. halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone);

· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal à l'électrocardiogramme (ECG);

· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas;

· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements par minute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou si vous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls ;

· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome);

· si vous êtes dans le coma;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson;

· si vous souffrez d'une dépression profonde

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser DROLEPTAN si vous :

· êtes épileptique ou vous avez des antécédents d'épilepsie;

· avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmes cardiaques;

· avez des antécédents familiaux de mort subite;

· avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à long terme);

· avez une maladie pulmonaire et toute difficulté respiratoire;

· souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes;

· prenez de l'insuline;

· prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme des médicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide ou bendrofluméthiazide);

· prenez des laxatifs;

· prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes);

· avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins, car des médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillots sanguins.

· consommez ou avez consommé dans le passé des quantités excessives d'alcool.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

DROLEPTAN ne doit pas vous être administré si vous prenez un de ces médicaments suivants:

Indication du médicament	Médicament(s)
Maladies cardiaques	Quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol.
Antibiotiques	Erythromycine, clarithromycine, sparfloxacine.
Allergies	Astémizole, terfénadine.
Maladies mentales, par exemple schizophrénie etc.	Chlorpromazine, halopéridol, pimozide, tiapride.
Paludisme	Quinine, halofantrine.
Aigreurs d'estomac	Cisapride.
Infection	Pentamidine.
Cancer du sein	Tamoxifène.
Nausées (envies de vomir) ou les vomissements	Domperidone.
Opioïde utilisé dans le traitement de la dépendance, la douleur	Méthadone.

L'association de métoclopramide et d'autres neuroleptiques avec le dropéridol doit être évitée en raison du risque accru de troubles moteurs induits par ces médicaments.

Le dropéridol, substance active de DROLEPTAN, peut intensifier les effets des médicaments sédatifs tels que les barbituriques, benzodiazépines et produits à base de morphine. Il peut également majorer les effets de médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (antihypertenseurs) et de divers autres médicaments, par ex. de certains antifongiques, antiviraux et antibiotiques.

Certains médicaments peuvent par ailleurs augmenter les effets du dropéridol, par ex. la cimétidine (utilisée contre les ulcères de l'estomac), la ticlopidine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) et le mibéfradil (utilisé contre l'angine de poitrine). En cas de doute, consultez votre médecin ou un membre du personnel infirmier.

Interactions avec les aliments et les boissons

DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) avec des aliments et boissons

Evitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures qui précèdent et qui suivent l'administration de dropéridol.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant au moins 24 h après l'administration de dropéridol.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin vous administrera DROLEPTAN en injection intraveineuse.

La quantité de DROLEPTAN et la manière dont il sera administré dépendront de la situation. Votre médecin déterminera quelle est la dose de DROLEPTAN requise dans votre cas.

La dose habituelle chez l'adulte est de 0,625 à 1,25 mg, réduite à 0,625 mg chez les patients âgés (plus de 65 ans) et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. La posologie chez les enfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans) est basée sur le poids corporel (20 à 50 microgrammes/kg), jusqu'à une dose maximale de 1,25 mg. DROLEPTAN n'est pas recommandé chez les enfants en dessous de 2 ans.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à un membre du personnel infirmier.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou infirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

En cas d'administration accidentelle d'une quantité trop importante de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître :

· diminution de la vigilance pouvant aller jusqu'au sommeil parfois associée à une baisse de la tension, mouvements anormaux, rigidité musculaire, convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. :

Informez votre médecin immédiatement en cas d'élévation de votre température corporelle, de raideurs musculaires, de tremblements ou de gonflement rapide du visage ou de la gorge, ou si vous ressentez des douleurs thoraciques après avoir reçu ce médicament.

Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés:

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées)

· Somnolence.

· Tension artérielle basse.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)

· Anxieté.

· Roulements des yeux.

· Fréquence cardiaque rapide, par ex. supérieure à 100 battements par minute.

· Sensations de vertige.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de 1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)

· Réaction allergique grave appelée anaphylaxie ou choc anaphylactique.

· Confusion.

· Agitation.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Eruptions cutanées transitoires.

· Syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une fièvre, des sueurs, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 sera probablement affectée)

· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules sanguins rouges ou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera.

· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété, dépression et irritabilité.

· Mouvements musculaires involontaires.

· Convulsions ou tremblements.

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).

· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant être fatal).

· Allongement de l'intervalle QT sur les tracés ECG (une anomalie du rythme cardiaque).

· Mort subite.

Les autres effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :

· Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone est libérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et une excrétion excessive de sodium).

· Hallucinations.

· Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal.

· Crises d'épilepsie.

· Maladie de Parkinson.

· Hyperactivité psychomotrice.

· Coma.

· Evanouissement.

· Difficultés respiratoires.

· Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons en causant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous constatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’ampoule après « EXP. ».

La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine à l'abri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution : la compatibilité de 5 mg de dropéridol avec 100 mg de sulfate de morphine dans 50 ml de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée dans des seringues en plastique (14 jours à température ambiante). Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas le médicament si vous remarquez tout signe de dégradation. Inspecter visuellement la solution avant de l’administrer. Utiliser uniquement des solutions limpides exemptes de toute particule visible.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

La substance active est : le dropéridol.

Une ampoule de 1 ml contient 2,5 mg de dropéridol

Les autres composants sont : mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium ou acide tartrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide et incolore.

Ce médicament est disponible en boîtes de 1 et 10 ampoules (en verre brun).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent