ANSM - Mis à jour le : 28/07/2016
LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable
Loprazolam
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : cytostatique (antimétabolite), code ATC :
Hypnotique.
Le nom de ce médicament est LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg comprimé sécable (il sera appelé LOPRAZOLAM dans le reste de cette notice). La substance active est le mésilate de loprazolam.
Le loprazolam appartient à une famille de médicaments appelés les hypnotiques. Il agit sur votre cerveau pour vous aider à dormir. Le loprazolam est utilisé pour traiter les problèmes de sommeil chez l’adulte, tels que :
· difficultés pour s’endormir,
· éveil fréquent pendant la nuit.
Le loprazolam est utilisé pour traiter les problèmes de sommeil à court terme.
Le loprazolam n’est pas destiné à être utilisé tous les jours pendant des périodes prolongées. Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.
Ne prenez jamais LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au mésilate de loprazolam, à d'autres benzodiazépines ou à l'un des autres composants contenus dans LOPRAZOLAM, mentionnés à la rubrique 6 ci-dessous. Les signes d'une réaction allergique comprennent : éruption cutanée, difficultés à déglutir ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· Si vous souffrez de faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave)
· Si vous avez des problèmes pulmonaires
· Si vous avez des problèmes cardiaques
· Si vous souffrez de dépression, d'anxiété ou de problèmes mentaux, notamment de phobies et de troubles obsessionnels
· Si vous avez déjà été dépendant(e) de l'alcool
· Si vous avez un problème dans lequel vous arrêtez de respirer pendant de courtes périodes la nuit (apnée du sommeil)
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique " Grossesse et allaitement ")
· Si vous avez des problèmes hépatiques graves.
NE PRENEZ PAS ce médicament si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, et informez-en votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre LOPRAZOLAM.
Avertissements et précautions
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable :
· si vous avez des problèmes hépatiques,
· si vous avez des problèmes rénaux,
· si vous avez des antécédents de toxicomanie,
· si votre médecin vous a dit que vous avez eu ou que vous pourriez avoir une attaque cérébrale,
· si un médecin vous a indiqué que vous souffriez d’un trouble de la personnalité,
· si vous avez récemment pris du loprazolam ou d’autres médicaments similaires pendant plus de quatre semaines,
· si vous pensez que vous ne parviendrez jamais à arrêter de prendre du loprazolam ou d’autres médicaments utilisés pour traiter les problèmes de sommeil.
Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre loprazolam.
Loprazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’un glaucome à angle fermé.
À l’arrêt du traitement par loprazolam, il est possible que vous ressentiez des symptômes de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable »).
Enfants et adolescents
Ce médicament NE DOIT PAS être administré aux enfants.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Autres médicaments et LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit d’herboristerie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci, parce que le loprazolam peut avoir un effet sur le mode d’action de certains autres médicaments, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur le mode d’action du loprazolam.
Prévenez votre médecin si vous prenez l’un quelconque des médicaments suivants :
· médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’estomac, tels que le cisapride ;
· médicaments qui relaxent les muscles (dépresseurs neuromusculaires). Ces médicaments sont souvent utilisés pendant les opérations ou en unité de soins intensifs (USI) ;
· médicaments utilisés pour traiter les problèmes mentaux (antipsychotiques) ;
· médicaments utilisés pour traiter la dépression ;
· médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (anticonvulsivants) ;
· médicaments utilisés en chirurgie (anesthésiques) ;
· autres médicaments utilisés pour apaiser ou pour réduire l’anxiété, ou pour les problèmes de sommeil (hypnotiques) ;
· médicaments pour le rhume des foins, les éruptions cutanées ou d’autres allergies, qui peuvent vous rendre somnolent (antihistaminiques sédatifs), tels que la chlorphénamine ou la prométhazine ;
· médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées à sévères (analgésiques narcotiques), tels que la codéine, la méthadone, la morphine, l’oxycodone, la péthidine ou le tramadol.
Tolérance
· Une diminution de l’efficacité quant aux effets hypnotiques peut apparaître après une utilisation répétée sur plusieurs semaines.
· Étant donné que la tolérance aux autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) est diminuée en présence de loprazolam, il est impératif d’éviter d’utiliser ces substances ou de réduire leur posologie.
Dépendance
· Le loprazolam peut induire une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et avec la durée du traitement ; il est aussi plus grand chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. L’arrêt brutal du traitement peut être accompagné de symptômes de sevrage tels que : maux de tête, douleurs musculaires, anxiété, tension, dépression, insomnie, impatience, confusion, irritabilité, transpiration, et la survenue d’un phénomène de « rebond » (réapparition momentanée des symptômes pour lesquels le traitement avait été initialement prescrit). Ces symptômes peuvent être difficiles à distinguer des symptômes originaux pour lesquels le médicament avait été prescrit. Prenez toujours le loprazolam exactement de la manière indiquée par votre médecin, afin d’éviter dans la mesure du possible l’apparition de ces symptômes.
Insomnie de rebond et anxiété
· Il est possible que vous ayez un épisode de rebond (réapparition momentanée des symptômes pour lesquels le traitement avait été initialement prescrit). Cet épisode peut être accompagné d’autres réactions telles que sautes d’humeur, anxiété ou troubles du sommeil et agitation. La probabilité de survenue d’un syndrome de sevrage/rebond est plus grande après l’arrêt brutal du traitement ; il est donc recommandé de réduire progressivement la dose jusqu’à l’arrêt définitif du traitement. Suivez exactement les recommandations d’utilisation et les indications d’administration du loprazolam données par votre médecin, afin d’éviter dans la mesure du possible l’apparition de ces symptômes.
Amnésie
· Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde, c’est-à-dire, des difficultés à se souvenir d’évènements récents. Pour réduire ce risque, vous devez vous assurer de pouvoir dormir sans interruptions pendant 7 à 8 heures (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)
Réactions psychiatriques et paradoxales
· Les benzodiazépines peuvent occasionner les réactions suivantes : impatience, agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportements inappropriés et autres effets indésirables sur le comportement. Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées, ainsi que chez les patients souffrant d’un syndrome cérébral organique (troubles physiques qui entraînent une diminution des capacités mentales). Votre médecin interrompra le traitement en présence de telles réactions.
· Une dépression existant préalablement au traitement par le loprazolam peut être révélée pendant ce traitement. Il existe un risque de suicide chez ces patients (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)
Autres mises en garde
· Certains patients qui prenaient des benzodiazépines ont développé une dyscrasie sanguine, et certains patients ont présenté des élévations des enzymes hépatiques. Des évaluations périodiques des fonctions sanguine et hépatique sont recommandées lorsqu’il est considéré cliniquement nécessaire d’administrer des traitements répétés.
· Bien qu’une hypotension n’ait été observée que dans de rares cas, les benzodiazépines doivent être administrées avec prudence aux patients chez lesquels une baisse de la pression artérielle pourrait entraîner des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Ceci est particulièrement important chez les patients âgés.
· Des cas d’abus des benzodiazépines ont été rapportés.
LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
NE BUVEZ PAS d’alcool pendant votre traitement par loprazolam. L’alcool peut augmenter les effets de loprazolam et vous faire dormir très profondément, de telle sorte que vous pourriez ne pas respirer correctement, ou avoir des difficultés pour vous réveiller.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
NE PRENEZ PAS loprazolam si vous êtes dans les 3 derniers mois de votre grossesse ou pendant le travail, parce que cela pourrait nuire à votre bébé. Toutefois, dans certains cas, votre médecin pourra juger qu’il est absolument nécessaire que vous preniez ce médicament pendant cette période. Si vous prenez ce médicament pendant cette période, cela signifie que votre bébé pourra à sa naissance présenter des difficultés respiratoires, des muscles faibles ou flasques, une faible température corporelle (hypothermie), et qu’il pourra avoir des symptômes de sevrage.
Comme le loprazolam passe dans le lait maternel, vous ne devez pas prendre loprazolam pendant l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut occasionner une somnolence, un manque de concentration, une faiblesse musculaire et des pertes de mémoire. Si vous ressentez de tels symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.
LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable ?
Comment prendre ce médicament
· Avalez le(s) comprimé(s) entiers avec un verre d’eau.
· Prenez votre dose juste avant le coucher.
· Vous ne devez pas normalement prendre LOPRAZOLAM pendant plus de 4 semaines.
· Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Adultes
La dose recommandée est de un comprimé (1 mg) juste avant le coucher. Votre médecin pourra augmenter cette dose jusqu’à un comprimé et demi (1,5 mg) ou deux comprimés (2 mg).
Patients âgés ou fragilisés
La dose initiale est d’un demi-comprimé (0,5 mg) avant le coucher. Votre médecin pourra augmenter cette dose jusqu’à un comprimé entier.
Utilisation chez les enfants
NE DONNEZ PAS ce médicament aux enfants.
Si vous avez pris plus de LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous pensez que vous avez pris, ou qu’une autre personne a pris, trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de votre hôpital. Prenez le reste des comprimés et cette notice avec vous afin que le personnel médical sache exactement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Sautez simplement la dose omise et prenez votre dose suivante comme d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable :
Continuez à prendre loprazolam jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. N’arrêtez pas brutalement de prendre loprazolam, mais parlez à votre médecin si vous souhaitez arrêter de le prendre. Celui-ci devra réduire progressivement votre dose pendant une certaine période avant que vous n’arrêtiez de le prendre.
Si vous arrêtez brutalement de prendre loprazolam, vos problèmes de sommeil pourraient revenir et vous pourriez souffrir d’un « effet de sevrage ». Si cela se produisait, vous pourriez présenter quelques-uns des effets décrits ci-dessous :
· sensations d’anxiété, d’irritabilité, de confusion ou d’impatience,
· changements dans votre comportement,
· dépression (humeur maussade),
· problèmes de sommeil,
· maux de tête.
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un quelconque de ces effets.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre LOPRAZOLAM et consultez un médecin ou rendez-vous sans tarder à l'hôpital si vous remarquez les effets suivants :
· un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge, qui peut vous occasionner des difficultés à déglutir ou à respirer, ou,
· une éruption cutanée accompagnée de boursouflures et de démangeaisons (urticaire).
Ces effets signifient que vous avez une réaction allergique à LOPRAZOLAM.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque des effets indésirables suivants :
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
· muscles faibles ou flasques.
Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000
· idées d'actes violents contre vous-même ou de suicide, dépression (humeur maussade),
· changements de comportement. Il peut s'agir notamment d'accès de colère ou d'excitation extrême.
Très rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
· problèmes hépatiques qui peuvent provoquer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).
Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
· mauvaise mémoire (amnésie).
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un quelconque des effets indésirables suivants devient grave ou se prolonge pendant plus de quelques jours :
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
· maux de tête,
· sensations de vertige, de somnolence,
· sensation de perte d'équilibre ou de maladresse,
· vision trouble,
· envie de vomir (nausées).
Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000
· confusion
Très rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
· avoir plus facilement que d'habitude des infections ou des hématomes (bleus). Ceci pourrait être dû à un problème sanguin (tel que : agranulocytose, neutropénie ou thrombocytopénie),
· changements au niveau du désir sexuel,
· problèmes de vision,
· sensations de vertiges, d'avoir la tête qui tourne ou d'être sur le point de s'évanouir. Ces effets sont dus à une baisse de la tension artérielle (hypotension),
· problèmes d'estomac,
· éruption cutanée,
· difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
· difficulté à faire face aux situations émotionnelles, notamment le deuil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable ?
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable
· La substance active est : loprazolam.
Chaque comprimé contient du mésilate de loprazolam, correspondant à 1 mg de loprazolam.
· Les autres composants sont :
Lactose anhydre, cellulose microcristalline et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable se présente sous forme de comprimé non enrobé, rond, biconvexe, jaune clair, portant l’inscription en creux « L1 » sur une face et une barre de cassure sur l’autre face.
Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 28 et 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEMPLE CHAMBERS
3 BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4
IRELANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
PRIMEGEN LIMITED
UNIT 15 MOORCROFT
HARLINGTON ROAD
UB8 3HD HILLINGDON
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).