Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2016

ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate d'alfuzosine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée?

3. Comment prendre ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC: G04CA01

Ce médicament appartient à la classe des alpha-bloquants.

Il est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.

Il est aussi préconisé comme traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alfuzosine et/ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· de traitement par un autre médicament alpha1-bloquants ;

· En cas d’hypotension orthostatique (sensation de vertige survenant le plus souvent lors d'un passage de la position allongée à la position debout) ;

· En cas d’insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie) ;

· En cas d’insuffisance rénale sévère.

· Si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de l’hépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), ou utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), ou utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine) voir rubrique « prise ou utilisation d’autres médicaments ».

Avertissements et précautionsMises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée.

Certains sujets peuvent présenter une susceptibilité particulière à ce médicament qui se traduit par une baisse de la pression artérielle en passant de la position couchée à la position debout. Ce phénomène peut apparaître dans les heures suivant la prise du médicament et être accompagnée des symptômes suivants : vertiges, fatigue, sueurs.

Le sujet doit être placé en position allongée jusqu'à disparition complète de ces manifestations qui sont transitoires.

La prudence est recommandée en particulier chez les sujets âgés et chez les sujets ayant eu une baisse importante de la pression artérielle avec un médicament de la même classe (alpha-bloquant).

La prise de ce médicament doit être évitée en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments ».

Si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque appelé allongement de l'intervalle QTc ou si vous prenez d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QTc. Informez votre médecin si vous souffrez de ce trouble ou si vous prenez un autre médicament.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP) :

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par ALFUZOSINE MYLAN L.P 10 mg, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. ALFUZOSINE MYLAN L.P 10 mg peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de maladie de cœur (en particulier, insuffisance coronarienne, insuffisance cardiaque aigüe ou de modification du rythme cardiaque) ou d’insuffisance rénale sévère).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de l’hépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple : kétoconazole, itraconazole, posaconazole), utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine) (voir rubrique Contre-indications).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE EN ASSOCIATION AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), (voir rubrique Mises en garde).

SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, Y COMPRIS UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE, PARLEZ-EN A VOTRE MEDEDCIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne concerne pas la femme.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques d'hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), de sensations vertigineuses, de sensation de fatigue ou de troubles visuels, surtout en début de traitement.

ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée?

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

En cas de sondage vésical, le comprimé sera à prendre dès le premier jour de cathétérisme urétral.

Si vous avez l'impression que l'effet de ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus d’ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquemment :

· étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête ;

· troubles digestifs à type de nausées, maux d'estomac ;

· sensation de fatigue.

Peu fréquemment :

· vertiges, syncope;

· chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout, flush ;

· chute importante de la pression artérielle chez les patients ayant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ;

· accélération du rythme cardiaque, palpitations, syncope ;

· diarrhée, bouche sèche ;

· congestion nasale ;

· manifestations cutanées à type d'éruptions cutanées ou de démangeaisons ;

· rougeurs du visage, œdèmes, douleurs thoraciques.

Très rarement :

· angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique 4.4) ;

· urticaire, œdème angioneurotique.

Fréquence non déterminée

· Fibrillation auriculaire

· Syndrome de l'iris flasque per-opératoire

· Vomissements

· Troubles hépato-biliaires

· Erection persistante

· Neutropénie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate d'alfuzosine ........................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée. Boîte de 28, 30 ou 50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS