NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/08/2016

Dénomination du médicament

SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion

Propofol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SPIVA est un médicament qui fait partie du groupe des anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés pour provoquer une inconscience (sommeil profond) pendant des interventions chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent aussi être utilisés pour la sédation (état de somnolence sans sommeil profond).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour :

· induire et maintenir une anesthésie générale chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 1 mois ;

· mettre sous sédation des patients de plus de 16 ans qui bénéficient d'une respiration artificielle en unité de soins intensifs ;

· mettre sous sédation des adultes et des enfants de plus de 1 mois pendant des procédures diagnostiques et chirurgicales, seul ou en association avec une anesthésie locale ou régionale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion :

· chez des patients allergiques (hypersensibles) au propofol, ou à tout autre composant de ce médicament ;

· chez des patients allergiques (hypersensibles) au soja ou à l'arachide, en raison de la présence d'huile de soja ;

· chez des patients de 16 ans ou moins pour une sédation en soins intensifs.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Vous ne devez pas recevoir SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion, ou seulement avec une grande prudence et sous monitorage intensif si :

· vous souffrez d'une insuffisance cardiaque avancée ;

· vous souffrez d'une autre maladie grave du cœur ;

· vous êtes traité(e) par électrochocs (sismothérapie, un traitement de troubles psychiatrique)

L'utilisation de SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion est déconseillée chez les nouveau-nés.

Il faut également prendre des précautions spéciales pour l'administration de propofol aux enfants de moins de 3 ans. On ne dispose cependant d'aucune donnée indiquant que le médicament est moins sûr que chez les enfants plus âgés. La sécurité du propofol pour la sédation chez l'enfant et l'adolescent de 16 ans et moins en unité de soins intensifs n'a pas été établie.

De manière générale, SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion doit être administré avec prudence aux patients âgés et aux patients affaiblis.

Avant de recevoir SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion, vous devez informer votre anesthésiste ou votre médecin responsable de l'unité de soins intensifs si vous présentez une des affections suivantes :

· maladie cardiaque ;

· maladie pulmonaire ;

· maladie rénale ;

· maladie du foie ;

· convulsions (épilepsie) ;

· augmentation de la pression dans le crâne (pression intracrânienne). En cas d'hypotension artérielle, la quantité de sang atteignant le cerveau peut être diminuée ;

· anomalies des taux de lipides dans le sang. Si vous recevez une nutrition parentérale (alimentation par une veine), le taux de lipides du sang doit être surveillé.

Si vous présentez une des pathologies suivantes, vous devez être traité(e) avant de recevoir SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion :

· insuffisance cardiaque ;

· insuffisance circulatoire (irrigation sanguine insuffisante des tissus) ;

· troubles respiratoires graves (insuffisance respiratoire) ;

· déshydratation (hypovolémie) ;

· convulsions (épilepsie).

SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion peut augmenter les risques suivants :

· crises d'épilepsie ;

· réflexe nerveux qui ralentit la fréquence cardiaque (vagotonie, bradycardie) ;

· modifications du débit sanguin dans les organes (effets hémodynamiques sur le système cardiovasculaire) en cas de surpoids et d'administration de doses élevées de propofol.

Des mouvements involontaires peuvent survenir pendant une sédation avec SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion. Les médecins tiendront compte de cet effet et des conséquences sur les interventions chirurgicales effectuées sous sédation et prendront les précautions nécessaires.

Très rarement après une anesthésie, une période d'inconscience peut survenir en association avec de la raideur musculaire. Ce problème nécessite une surveillance de la part de l'équipe médicale mais aucun traitement particulier. Ce problème disparaît spontanément.

L'injection de SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion peut être douloureuse. Un anesthésique local peut être utilisé pour réduire cette douleur mais cet anesthésique local peut avoir des effets indésirables.

Vous ne pourrez quitter l'hôpital qu'après une récupération complète de l'anesthésie.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris des médicaments disponibles sans ordonnance. Ceci concerne les médicaments, les produits phytothérapeutiques, les aliments et compléments diététiques que vous auriez achetés vous-même.

Vous devez prendre des précautions spéciales si vous prenez également un des médicaments suivants :

· prémédications (votre anesthésiste est informé) ;

· anesthésiques ;

· analgésiques (antidouleurs) ;

· médicaments qui relaxent les muscles comme le suxaméthonium ;

· benzodiazépines (anxiolytiques) comme le valium ;

· parasympatholytiques (médicaments qui inhibent les effets du système nerveux parasympathique qui contrôle la contraction des muscles lisses, la régulation du muscle cardiaque, et stimule ou inhibe les sécrétions glandulaires.) ;

· médicaments qui modifient de nombreuses fonctions internes de l'organisme comme la fréquence cardiaque, par ex. l'atropine ;

· antidouleurs puissants, par ex. le fentanyl ;

· alcool ;

· néostigmine (un traitement de la faiblesse musculaire) ;

· ciclosporine (utilisée pour la prévention du rejet d'une greffe d'organe).

Interactions avec les aliments et les boissons

SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

L'alcool et le propofol peuvent amplifier mutuellement leurs effets sédatifs. Vous ne devez donc pas boire d'alcool avant ou juste après une administration de propofol, jusqu'à la récupération complète.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il faut donc éviter d'administrer SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion à des femmes enceintes sauf en cas de nécessité clairement établie. Si vous allaitez votre bébé, vous devez interrompre l'allaitement et éliminer votre lait pendant 24 heures après une administration de propofol. SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion est excrété en petites quantités dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après une administration de SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion, vous ne pouvez pas conduire, utiliser des machines ou travailler dans des conditions dangereuses. Vous ne pouvez pas rentrer seul(e) chez vous, ni boire de l'alcool, jusqu'à la récupération complète.

Liste des excipients à effet notoire

SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion contient de l'huile de soja. N'utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par 100 ml, c’est-à-dire essentiellement exempt de sodium.

3. COMMENT UTILISER SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion sera administré par un anesthésiste ou un médecin responsable d'unité de soins intensifs.

La dose de propofol nécessaire dépend de votre âge, de votre taille, de votre condition physique et du niveau de somnolence/sommeil nécessaire. Le médecin vous administrera la dose correcte pour commencer ou poursuivre l'anesthésie, ou pour obtenir le niveau de sédation requis en surveillant étroitement votre réponse et vos signes vitaux (pouls, pression artérielle, respiration, etc.). La dose peut aussi dépendre des autres médicaments administrés. La plupart des personnes ont besoin de 1,5 - 2,5 mg par kg de poids corporel pour l'endormissement, puis de 4 à 12 mg/kg de poids corporel/heure. Pour une sédation, une dose de 0,3 à 4,0 mg de propofol par kg de poids corporel par heure est généralement suffisante.

Adulte

Pour une sédation pendant des procédures chirurgicales et diagnostiques chez l'adulte, la plupart des patients nécessitent 0,5 - 1 mg de propofol par kg de poids corporel sur une durée de 1 à 5 minutes pour induire une sédation. L'entretien de la sédation s'effectue en titrant la perfusion de propofol en fonction du niveau de sédation désiré. La plupart des patients nécessitent 1,5 - 4,5 mg de propofol par kg de poids corporel par heure.

La perfusion peut être complémentée par l'administration d'un bolus de 10 - 20 mg de propofol (1 - 2 ml de propofol 10 mg/ml) si un approfondissement rapide de la sédation est nécessaire.

SPIVA est administré par injection ou perfusion dans une veine, généralement au dos de la main ou dans l'avant-bras. Votre anesthésiste peut utiliser une aiguille ou un cathéter (fin tube en plastique). Pour les opérations longues ou une utilisation en soins intensifs, le médicament peut être administré au moyen d'une pompe électrique.

Les patients âgés et affaiblis peuvent nécessiter des doses moindres.

Enfant

L'enfant nécessite généralement des doses plus élevées. La dose doit être ajustée en fonction de l'âge et/ou du poids corporel.

Dans le cadre d'une sédation, SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ne doit pas être administré pendant plus de 7 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû :

Il est peu probable que cela arrive parce que les administrations vous recevez sont soigneusement contrôlées.

Si vous recevez accidentellement une dose excessive, cela peut provoquer une dépression de la fonction cardiaque, de la circulation et de la respiration. Dans ce cas, votre médecin vous administrera immédiatement tout traitement nécessaire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez interroger votre médecin ou votre infirmier/ère.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets dépendent de la dose de propofol administrée mais également du type de prémédication et des autres médicaments concomitants.

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :

· douleur locale pendant l'injection.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· diminution de la tension artérielle (hypotension) ;

· respiration superficielle (dépression respiratoire) ;

· mouvements spontanés ;

· ralentissement cardiaque (bradycardie) ;

· accélération cardiaque (tachycardie) ;

· bouffées de chaleur ;

· apnée passagère (arrêt respiratoire) ;

· toux après l'anesthésie ;

· hoquet ;

· hyperventilation (accélération de la respiration) ;

· hypertriglycéridémie (augmentation du taux de cholestérol ou de triglycérides).

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

· diminution importante de la tension artérielle (hypotension) ;

· toux pendant l'anesthésie.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

· anaphylaxie (réaction allergique sévère) ;

· euphorie (sentiment de joie) et excitation sexuelle pendant la récupération ;

· mal de tête ;

· vertiges (tête qui tourne) ;

· frissons et sensation de froid pendant la phase de récupération ;

· mouvements épileptiformes (comme dans l'épilepsie) ;

· irrégularité des battements cardiaques (arythmie) pendant la récupération ;

· toux pendant la récupération ;

· changement de couleur de l'urine ;

· fièvre postopératoire ;

· formation de caillots sanguins (thrombose) et inflammation de vaisseaux sanguins (phlébite) ;

· inflammation de la peau avec rougeur (érythème) ;

· diminution de la tension artérielle (hypotension) ;

· bronchospasme (affection qui provoque des difficultés respiratoires) ;

· nausée ou vomissement.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

· crises épileptiformes tardives (symptômes de type épileptique après la récupération) ;

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· réactions tissulaires importantes après une injection accidentelle dans des tissus ;

· rhabdomyolyse (rupture de fibres musculaires) ;

· acidose métabolique (acidification du sang) ;

· augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ;

· défaillance (insuffisance) cardiaque ;

· perte de conscience postopératoire.

Quand SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion est administré en combinaison avec de la lidocaïne (un anesthésique local utilisé pour diminuer la douleur au niveau du site d'injection), certain effets indésirables peuvent rarement survenir :

· vertiges ;

· vomissement ;

· somnolence ;

· convulsions ;

· ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie) ;

· irrégularité des battements cardiaques (arythmies cardiaques) ;

· choc.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Après première ouverture/dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Dilution avec les solutions injectables suivantes : une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %), ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), ou une combinaison de solution de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 %) et glucose à 40 mg/ml (4 %), ou une solution de lidocaïne sans conservateur à 10 mg/ml (1 %). Le mélange doit être préparé de manière aseptique (conditions contrôlées et validées) juste avant l'administration, et il doit être administré dans les 12 heures qui suivent sa préparation.

Bien agiter le flacon avant l'utilisation.

Si deux couches sont visibles après l'agitation, ne pas utiliser l'émulsion.

Utiliser exclusivement des préparations homogènes et des flacons non endommagés.

Pour usage unique. Toute émulsion non utilisée doit être éliminée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion

· La substance active est le propofol.

Chaque ml d'émulsion injectable/pour perfusion contient 10 mg de propofol.

Chaque flacon de 20 ml contient 200 mg de propofol

Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de propofol

Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de propofol.

· Les autres composants sont :

Huile de soja raffinée, triglycérides à chaînes moyennes, glycérol, lécithine d'œuf, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de SPIVA 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Emulsion injectable/pour perfusion huile dans l'eau de couleur blanche.

Ce médicament se présente en flacon incolore (verre de type II) avec bouchon (bromobutyle).

Taille des conditionnements :

20 ml en flacon. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).

50 ml en flacon. Boîte de 1 ou 10 flacon(s).

100 ml en flacon. Boîte de 1 ou 10 flacon(s.)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

UAB NORAMEDA

DIDZIOJI VANDENS 7-8

KLAIPEDA,

LITUANIE

Exploitant

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PECKFORTON PHARMACEUTICALS LIMITED

CREWE HALL

GOLDEN GATE LODGE

CREWE

CHESHIRE CW1 6UL

ROYAUME-UNI

OU

SVIZERA EUROPE BV

ANTENNESTRAAT 43

1322 AH, ALMERE

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Propofol doit être administré exclusivement dans des hôpitaux ou des cliniques de jour dotées d'un équipement adéquat, par des médecins formés à l'anesthésie ou à la prise en charge des patients en soins intensifs.

Les fonctions circulatoire et respiratoire doivent faire l'objet d'un monitorage constant (par ex. ECG, oxymétrie) et tout l'équipement nécessaire pour le maintien de la perméabilité des voies respiratoires du patient, pour la ventilation artificielle et les autres équipements de réanimation doivent être immédiatement disponibles à tout moment.

Lors de sédation pendant des procédures chirurgicales et diagnostiques, propofol ne doit pas être administré par la même personne qui effectue la procédure chirurgicale ou diagnostique.

Quand propofol est administré par perfusion, il est recommandé de toujours utiliser des dispositifs tels que des burettes graduées, des compte-gouttes, des pousse-seringues ou pompes volumétriques pour contrôler la vitesse de perfusion. Bien agiter le flacon avant l'utilisation. Si deux couches sont visibles après l'agitation, ne pas utiliser l'émulsion.

Utiliser exclusivement des préparations homogènes et des flacons non endommagés.

Exclusivement pour usage unique. Après l'utilisation, tout produit restant doit être éliminé.

Avant l'utilisation, désinfecter la membrane en élastomère avec un spray d'alcool ou avec une compresse imprégnée d'alcool. Après l'utilisation, les flacons ponctionnés doivent être éliminés.

Propofol est une émulsion lipidique qui ne contient pas de conservateur ; elle est donc susceptible de favoriser le développement de micro-organismes.

L'émulsion doit être prélevée en respectant des règles strictes d’asepsie dans une seringue stérile ou un kit d'administration stérile immédiatement après avoir rompu la capsule du flacon. L'administration doit commencer ensuite sans délai.

Pendant toute la durée de la perfusion, il faut maintenir les conditions d’asepsie pour propofol et le matériel de perfusion. La co-administration d'autres médicaments ou de solutions ajoutées dans la ligne de perfusion du propofol doit être effectuée à proximité du cathéter en utilisant un connecteur en Y ou un robinet à trois voies.

Propofol peut être utilisé en perfusion non dilué ou dilué.

Propofol ne doit être mélangé qu'avec les solutions injectables suivantes : solution de glucose à 50 mg/ml (5 %), ou solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), ou une combinaison de solution de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 %) et glucose à 40 mg/ml (4 %) ou une solution de lidocaïne sans conservateur à 10 mg/ml (1 %). La concentration finale du propofol ne doit pas être inférieure à 2 mg/ml.

L’administration simultanée de propofol avec une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %), de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 %) et de glucose à 40 mg/ml (4 %) est autorisée par l’intermédiaire d’une tubulure en Y située près du site d’injection.

Ne pas administrer Propofol au travers d'un filtre antimicrobien.

Propofol et tout matériel de perfusion contenant du propofol sont destinés à une administration unique pour un seul patient. Après usage, la solution de propofol restante doit être éliminée.

Perfusion de propofol non dilué :

Pour la perfusion de propofol sous forme non diluée, il est recommandé de toujours utiliser des dispositifs tels que des burettes graduées, des compte-gouttes, des pousse-seringues ou pompes volumétriques pour contrôler la vitesse de perfusion.

Comme toujours dans le cas des émulsions lipidiques, une même perfusion de propofol ne doit pas durer plus de 12 heures. Au bout de 12 heures, il faut jeter et remplacer le matériel de perfusion et le réservoir de propofol.

Perfusion de propofol dilué :

Lorsque propofol est administré dilué, il est recommandé de toujours utiliser des burettes graduées, des compte-gouttes, des pousse-seringues ou des pompes volumétriques pour contrôler les vitesses de perfusion et éviter le risque de perfusion incontrôlée accidentelle de volumes importants de propofol dilué. Il faut tenir compte de ce risque pour la décision d'une dilution maximale dans la burette.

La dilution maximale ne doit pas dépasser 1 volume de propofol pour 4 volumes des solutions injectables suivantes : solution de glucose à 5 % poids/volume ou de solution de chlorure de sodium à 0,9 % poids/volume, ou d’une combinaison de solution de chlorure de sodium à 0,18 % poids/volume et glucose à 4 % poids/volume (concentration minimale de 2 mg de propofol/ml). Le mélange doit être préparé de manière aseptique (conditions contrôlées et validées) juste avant l'administration, et il doit être administré dans les 12 heures qui suivent sa préparation.

Ce médicament ne peut pas être mélangé ou co-administré avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés plus haut.

Afin de réduire la douleur au niveau du site d'injection, la lidocaïne peut être injectée immédiatement avant l'injection de propofol, ou peut être mélangée au propofol, juste avant l'injection, avec de la lidocaïne injectable sans conservateur (20 volumes de propofol pour maximum 1 volume de solution injectable de lidocaïne à 1 %) dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. Le mélange doit être administré dans les 12 heures qui suivent sa préparation.

Les myorelaxants tels que atracurium et mivacurium ne peuvent être administrés qu’après rinçage de la tubulure utilisée pour la perfusion de propofol.

Autres

Sans objet.