ANSM - Mis à jour le : 17/08/2016
NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Témocilline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires
NEGABAN est utilisé chez les adultes et les enfants pour traiter les infections suivantes :
· infections des voies urinaires compliquées (incluant les infections qui ont atteint le rein),
· infections des voies respiratoires basses, infections avec des bactéries dans le sang et infections des plaies.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· si vous êtes allergique à la témocilline,
· si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, tels que les pénicillines, les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames.
Si vous avez un doute, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir NEGABAN. Ceci est particulièrement important si vous avez déjà eu une réaction allergique à un antibiotique sans savoir de quel type d’antibiotique il s’agissait.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser NEGABAN, surtout si :
· vous avez déjà eu des problèmes au niveau des reins car il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement,
· si vous avez déjà eu des réactions allergiques à des antibiotiques appartenant à la famille des bêta-lactamines,
· si vous avez déjà présenté une diarrhée lorsque vous avez pris des antibiotiques.
Prévenez votre médecin si l’un des troubles suivants se produit pendant le traitement :
· Réaction allergique sévère et soudaine (telle qu’un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler, une éruption cutanée). Si ces symptômes surviennent, contactez immédiatement votre médecin puisque l’administration de ce médicament devra être arrêtée.
· Diarrhée. Si la diarrhée devient sévère et persistante, il faut faire preuve de prudence et avertir votre médecin. NEGABAN devra être arrêté et un traitement approprié devra être initié. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Ce médicament contient 4,8 mmol (ou 111 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
NEGABAN avec des aliments et boissons
Les aliments et les boissons n’ont pas d’influence sur votre traitement par NEGABAN.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Avant de recevoir NEGABAN, vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous êtes enceinte ou pensez l’être car il est préférable d'éviter d’utiliser NEGABAN pendant la grossesse. Votre médecin déterminera si vous pouvez utiliser NEGABAN.
· Avant de recevoir NEGABAN, vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous allaitez. Une faible quantité de ce médicament peut passer dans le lait maternel et peut être nocive pour le bébé. Par conséquent, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser NEGABAN pendant l’allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation des machines
NEGABAN ne devrait pas influer sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
NEGABAN ne contient aucun excipient.
3. COMMENT UTILISER NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
NEGABAN est généralement administré par un médecin ou un autre professionnel de la santé.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose dépend du type et de la sévérité de l’infection, de la façon dont les reins fonctionnent et, chez les enfants du poids corporel.
Votre médecin déterminera la dose dont vous avez besoin chaque jour, ainsi que la fréquence quotidienne des injections/perfusions.
Adultes :
La dose pour les adultes est généralement de 2 à 4 g par jour. Vous recevrez la dose en deux administrations quotidiennes.
En cas d’infections sévères, la plus forte dose est recommandée (4 g par jour).
Vous pourriez recevoir une plus faible dose de NEGABAN si vos reins ne fonctionnent pas très bien, car NEGABAN est éliminé de votre organisme par les reins.
Population pédiatrique :
Chez les enfants, la dose est généralement comprise entre 25 et 50 mg par kilo du poids de l’enfant et par jour. Les patients recevront la dose en deux administrations quotidiennes.
En cas d’infections sévères, la plus forte dose est recommandée (50 mg/kg par jour).
La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 4 g par jour.
Comment utiliser NEGABAN
NEGABAN peut être administré en goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou en injection directement dans une veine ou dans un muscle.
Dans une veine : NEGABAN peut être administré par injection lente sur 3 à 4 minutes, ou en perfusion intraveineuse sur une période de 30-40 minutes.
Dans un muscle : NEGABAN doit être administré dans un muscle après reconstitution. En cas de douleur au site d'injection, une solution de lidocaïne peut être utilisée.
Pour des instructions sur la reconstitution et/ou la dilution du médicament avant administration, consultez les informations destinées aux professionnels de la santé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NEGABAN que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement reçu plus que la dose qui vous a été prescrite, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser NEGABAN :
Si vous pensez qu’une injection a été oubliée, contactez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Réactions allergiques,
· Eruptions cutanées, en relief, avec démangeaisons (urticaire),
· Petites tâches rouges ou violacées sur la peau,
· Fièvre,
· Quantité excessive d’éosinophiles (un type de globules blancs),
· Eruption cutanée,
· Angio-œdème et choc anaphylactique (notamment gonflement rapide de la face, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée et baisse anormale de la tension artérielle) – Voir section 2.
Certaines de ces réactions, telles que la fièvre, les douleurs articulaires et musculaires, peuvent survenir parfois plus de 48 heures après le début du traitement.
Dans ces cas, l’interruption du traitement et des mesures appropriées sont nécessaires : contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Inflammation d’une veine avec ou sans formation d’un caillot.
Troubles associés au système nerveux avec convulsions chez des patients ayant un dysfonctionnement sévère des reins.
Occasionnellement, douleur au site d'injection après administration intramusculaire.
Si l’un de ces effets indésirables devient sévère, ou si vous constatez l’apparition d’effets indésirables ne figurant pas dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
· La substance active est : témocilline.
· Il n’y a pas d’autres composants.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que NEGABAN et contenu de l’emballage extérieur
Chaque flacon de NEGABAN 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient 1 g de la substance active témocilline.
Chaque flacon contient 1,11 g de témocilline disodique, équivalant à 1 g de témocilline ; voir section 2 pour le sodium.
NEGABAN 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion est fourni en boîte contenant 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
AVENUE WINSTON CHURCHILL 67
BE-1180 BRUXELLES
BELGIQUE
AVENUE WINSTON CHURCHILL 67
BE-1180 BRUXELLES
BELGIQUE
C/. JARAMA, S/N.
45007 – TOLEDO
ESPAGNE
OU
EUMEDICA S.A.
CHEMIN DE NAUWELETTE 1
BE-7170 MANAGE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Incompatibilités :
NEGABAN ne doit pas être mélangé avec des solutions de bicarbonate sodique, de protéines ou d'hydrolysats de protéines, et de lipides, ni dans du sang ou du plasma.
Lorsque NEGABAN est prescrit en même temps qu'un aminoside, les deux antibiotiques ne pourront pas être mélangés dans la même seringue ou dans le récipient contenant la solution de perfusion en raison d'un risque de perte d'activité.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-après.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation :
|
Administration |
Quantité de solvant |
Solvants compatibles avec NEGABAN |
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I.M. |
1 g |
3 mL |
Eau pour préparations injectables |
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Solution de chlorure de sodium à 0,9% |
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Solution de lidocaïne à 0,5 ou 1%. La solution de lidocaïne ne doit pas être administrée par voie intraveineuse. |
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I.V. |
1 g |
10 mL |
Eau pour préparations injectables Solution de chlorure de sodium à 0,9% |
Injecter en 3 à 4 minutes |
|
PERFUSION 1 g |
Dissoudre dans 10 ml de l’un des solvants mentionnés ci-dessous et bien agiter jusqu’à ce que le contenu du flacon soit entièrement dissout. La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires ne contenant pas de particules peuvent être utilisées. Diluer ensuite dans une solution pour perfusion de 50, 100 ou 150 ml. |
Voir ci-dessous les solvants utilisables pour la perfusion. |
Perfuser en 30 à 40 minutes
|
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Eau pour préparations injectables Solution de chlorure de sodium à 0,9% Solution de glucose à 5% Solution de glucose à 10% Solution de Ringer (solution de chlorure de sodium composé) Solution de Lactate de sodium M/6 Solution de Ringer Lactate (solution de Hartmann) Solution de sorbitol Solutions de Dextran |
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En cas d’injection I.V./I.M. en bolus, après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas de perfusion, après reconstitution et dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
A usage unique exclusivement. Jeter toute solution inutilisée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.