NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/08/2016

Dénomination du médicament

IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d’un médecin. Cependant, compte tenu de son indication, un avis médical est souhaitable pour vous aider à bien l’utiliser, (au moins la première fois).

· Si les symptômes persistent au-delà de 4 jours en cas de douleurs et 3 jours en cas de fièvre pour un patient adulte, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Il est adapté à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 40 kg (soit environ 12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle dans les cas suivants :

· allergie à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenu dans ce médicament,

· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou acide acétylsalicylique (aspirine),

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS (au moins deux épisodes dans le passé),

· antécédents de trouble de la coagulation du sang ou d’une autre affection hémorragique,

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins,

· maladie grave du cœur,

· hémorragie gastro-intestinale, cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· troubles de la formation du sang non élucidés,

· déshydratation sévère (consécutive à des vomissements, à de la diarrhée ou à une consommation insuffisante de liquides),

· dans les 3 derniers mois de la grossesse,

· si vous prenez déjà d’autres antidouleurs de type AINS (y compris des inhibiteurs de la COX 2) ou de l’aspirine à des doses supérieures à 75 mg par jour.

N’utilisez jamais IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle chez des enfants de moins de 40 kg.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE BANNER.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien en cas de :

· lupus érythémateux systémique, une affection du système immunitaire qui touche le tissu conjonctif et se manifeste par des douleurs articulaires, des altérations cutanées et des troubles au niveau d’autres organes, ou d’une autre affection mixte du tissu conjonctif,

· graves réactions cutanées telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. L’utilisation de IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle doit être arrêtée immédiatement dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe de réaction allergique,

· trouble héréditaire de la coagulation du sang (porphyrie aiguë intermittente),

· problèmes intestinaux ou d’une maladie de l’intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn),

· asthme ou maladie allergique car vous risquez de présenter de l’essoufflement,

· rhume des foins, polypes nasaux ou troubles respiratoires chroniques obstructifs car il existe alors un risque accru de réaction allergique. Ces réactions allergiques peuvent se présenter sous la forme de crises d’asthme (ce que l’on désigne sous le nom d’asthme associé aux analgésiques), d’œdème de Quincke ou d’urticaire,

· si vous êtes âgé car vous présentez un risque plus élevé d’effets indésirables,

· pathologie rénale ou hépatique,

· intervention chirurgicale importante récente,

· gonflement (œdème), hypertension ou maladie cardiaque,

· si vous souhaitez devenir enceinte (l’ibuprofène fait partie d’un groupe de médicaments, les AINS, susceptibles d’affecter la fertilité chez la femme; cet effet est réversible après arrêt du médicament),

· si vous êtes dans les 6 premiers mois d’une grossesse,

· si vous prenez de l’aspirine à faible dose (jusqu’à 75 mg/jour).

Il est possible de limiter la survenue d’effets indésirables en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée minimale nécessaire.

Mises en garde spéciales

Les médicaments tels que IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle pourraient être associés à un risque faiblement accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque éventuel est plus important lors de prise de fortes doses et de traitement prolongé. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée (4 jours en cas de douleur ou 3 jours en cas de fièvre pour un patient adulte). Si vous souffrez de problèmes cardiaques, avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou si vous pensez que vous pourriez être exposé à un risque de ce type de problèmes (par exemple si vous souffrez d’hypertension, de diabète ou d’hypercholestérolémie ou si vous êtes fumeur) vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.

Il est conseillé de NE PAS utiliser IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle au cours de la varicelle.

En cas d’administration prolongée de IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle, des contrôles réguliers des paramètres de la fonction hépatique, de la fonction rénale, ainsi que de la formule sanguine, sont nécessaires.

L’utilisation prolongée de n’importe quel type d’analgésique contre les maux de tête est susceptible d’aggraver ceux-ci. Si vous constatez ou suspectez une telle situation, vous devez arrêter le traitement et contacter votre médecin.

De manière générale, l’utilisation fréquente (de plusieurs sortes) d’analgésiques peut engendrer des problèmes rénaux graves et permanents. Ce risque pourrait être plus important en cas d’effort physique associé à une déshydratation. Ne prenez pas ce médicament si vous vous sentez déshydraté.

L’utilisation d’AINS est susceptible de masquer les symptômes d’une infection.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUE D'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAR EXEMPLE).

Que faut-il éviter lors de la prise de ce médicament ?

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments notamment avec les anticoagulants oraux (anti-agrégant plaquettaire, l’acide acétylsalicylique/aspirine, la warfarine, la ticlopidine), les médicaments destinés à abaisser une pression artérielle élevée (les IEC c'est-à-dire les inhibiteurs de l’enzyme de conversion tels que le captopril, les bétabloquants, les antagonistes de l’angiotensine II), il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin, car d’autres médicaments peuvent interagir avec l’ibuprofène.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament. En particulier s’il s’agit de l’un des médicaments suivants :

· aspirine à faible dose (jusqu’à 75 mg par jour),

· diurétiques (médicaments destinés à aider à éliminer de l’eau en urinant),

· anticoagulants, par exemple warfarine et héparine, et médicaments antiplaquettaires tels que clopidogrel et ticlopidine (médicaments destinés à fluidifier le sang),

· antihypertenseurs (médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension, par exemple captopril ou propranolol),

· lithium, digoxine, phénytoïne ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS, par exemple fluoxétine - utilisés pour traiter les troubles de l’humeur),

· méthotrexate (utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers)

· zidovudine (utilisée pour traiter l’infection par le VIH),

· corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoire comme la prednisone),

· ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour réprimer le système immunitaire),

· antibiotiques du groupe des quinolones (utilisés pour traiter divers types d’infections, par exemple ciprofloxacine),

· probénécide et sulfinpyrazone (médicaments utilisés pour le traitement de la goutte),

· moclobémide (utilisé pour traiter la dépression),

· aminoglycosides (et antibiotiques),

· cholestyramine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol),

· sulfonylurée (utilisée pour traiter le diabète),

· toute autre préparation contenant de l’ibuprofène ou des antidouleurs de type AINS, y compris celles que l’on peut obtenir sans ordonnance.

Par conséquent, demandez toujours conseil à un médecin avant d’utiliser de l’ibuprofène avec d’autres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle avec des aliments et boissons

IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle peut se prendre à jeun. Cependant, un petit nombre de personnes peuvent souffrir d’une légère gêne lors de la prise de ce médicament. En cas d’indisposition légère, il est conseillé de prendre ce médicament en même temps que de la nourriture ou avec du lait pour éviter les problèmes gastro-intestinaux.

Certains effets indésirables, comme ceux affectant le tractus digestif, peuvent être augmentés en cas de consommation d’alcool en même temps que IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle, vous devez avertir votre médecin.

Si vous êtes dans les six premiers mois d’une grossesse, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle.

Si vous êtes dans les trois derniers mois d’une grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car il peut entrainer des complications graves pour votre enfant ou lors de l’accouchement.

Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments (AINS) susceptibles d’affecter la fécondité chez la femme. Cet effet est réversible après l’arrêt du médicament. Il est peu probable que ce médicament, utilisé occasionnellement, affecte vos chances de devenir enceinte. Cependant, demandez l’avis de votre médecin avant de le prendre si vous avez des difficultés à concevoir un enfant.

Allaitement

IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle passe dans le lait maternel, mais peut être utilisé pendant l’allaitement aux doses recommandées et pendant la plus brève durée possible.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle contient du sorbitol (E420).

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT PESANT PLUS DE 40 kg (plus de 12 ans).

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes

La posologie usuelle est de 1 capsule à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 3 capsules à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 4 jours en cas de douleur pour un patient adulte).

La posologie maximale est de 3 capsules par jour (1200 mg).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la capsule molle sans la croquer, avec un grand verre d'eau.

Les capsules molles sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à:

· 3 jours en cas de fièvre,

· 4 jours en cas de douleurs.

Adultes : si la douleur persiste plus de 4 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.

Adolescents (âgés de 12 ans et plus) : si la douleur ou la fièvre persistent plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Emportez les capsules restantes pour les montrer au médecin. Les symptômes associés à la prise d’une quantité de capsules dépassant largement la dose indiquée (surdosage) sont notamment : nausées, maux d’estomac, vomissements contenant du sang ou un granulé brunâtre (ressemblant à du café moulu), diarrhée, bourdonnements d’oreille, maux de tête, vertiges, somnolence, confusion, désorientation et, rarement, perte de conscience.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous souffrez de l'un des éléments suivants, à tout moment au cours de votre traitement ARRÊTER DE PRENDRE ce médicament et consulter immédiatement un médecin :

· sang dans les selles,

· selles noires et goudronneuses,

· vomissements de sang ou de particules foncées ressemblant à du café,

· respiration sifflante inexpliquée, avec essoufflement, éruption cutanée (pouvant être sévère et s’accompagner de la formation de vésicules ou d’une desquamation de la peau), démangeaisons ou hématomes, étourdissements, accélération de la pulsation cardiaque ou rétention d’eau, par exemple gonflement des chevilles, diminution de la quantité d’urine évacuée,

· raideur de la nuque, maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre et la désorientation,

· gonflement du visage.

Cessez de prendre le médicament et informez votre médecin si vous ressentez:

· indigestion ou brûlures d'estomac,

· douleurs abdominales (douleurs dans l'estomac) ou d'autres symptômes gastriques anormaux,

· jaunissement des yeux et / ou de la peau,

· graves maux de gorge avec fièvre élevée ou des saignements inexpliqués, des ecchymoses et la fatigue.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les fréquences suivantes servent de base pour l'évaluation des effets secondaires :

· Très fréquent : touche plus d'un utilisateur sur 10.

· Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100.

· Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000.

· Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000.

· Très rare : touche moins d'un utilisateur sur 10 000.

· Inconnu : la fréquence est impossible à estimer d'après les données disponibles.

Les effets secondaires peuvent comprendre :

Infections

Très rare : exacerbation des infections liées à des inflammations (fasciite nécrosante par exemple), méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation. Les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus, maladie mixte du tissu conjonctif) sont prédisposés.

Troubles sanguins et du système lymphatique

Très rare : troubles hématopoïétiques. Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcères buccaux superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, saignement du nez et hémorragie cutanée. Dans de tels cas, il faut interrompre immédiatement le traitement et consulter un médecin.

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité avec urticaire et eczéma, ainsi que des crises d'asthme. Vous devez arrêter de prendre IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle et informer votre médecin immédiatement.

Très rare: réactions d'hypersensibilité sévères – les signes peuvent être: gonflement du visage, de la langue et de la gorge, essoufflement, palpitations, état de chocs sévères. Si l'un de ces symptômes se produit, ce qui peut arriver même à la première utilisation, l'assistance immédiate d'un médecin est nécessaire.

Troubles psychiatriques

Très rare : réactions psychotiques, dépression, nervosité

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité et fatigue

Troubles de la vue

Peu fréquent : troubles visuels.

Affections de l'oreille et de l'équilibre

Rare : acouphènes (bourdonnements dans les oreilles).

Troubles cardiaques

Très rare : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Affections vasculaires

Très rare : hypertension artérielle.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : asthme, essoufflement et respiration sifflante.

Troubles de l'estomac et de l'intestin

Fréquent : maux d'estomac, l'indigestion, brûlures acides, nausées, diarrhée, vomissements, flatulence (gaz) et constipation, et des pertes de sang légères dans l'estomac et / ou de l'intestin qui peuvent entrainer une anémie dans de rares cas.

Peu fréquent : perforation ou hémorragie gastro-intestinales, selles noires et vomissement de sang, aggravation d’une maladie intestinale existante (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), gastrite.

Très rare : œsophagite, pancréatite, la formation de type sténose au niveau de l’intestin.

Troubles hépatiques

Très rare : atteinte hépatique (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau), hépatite aiguë.

Affections de la peau

Peu fréquent : diverses éruptions cutanées

Très rare : formes sévères de réactions cutanées, y compris rash, rougeurs et cloques, syndrome de Stevens-Johnson et nécrose tissulaire. Exceptionnellement, infection cutanée au cours de la varicelle.

Troubles rénaux

Rare : douleur dans les flancs et / ou l'abdomen : sang dans les urines et fièvre peuvent être des signes d’une atteinte rénale (nécrose papillaire). Augmentation des concentrations d’urée dans le sang.

Très rare : quantité d’urine inférieure à la normale, gonflement (œdème) et urine trouble (syndrome néphrotique), maladie rénale inflammatoire (néphrite interstitielle) qui peut conduire à une insuffisance rénale aiguë.

Troubles généraux

Très rare : taux d'hémoglobine faible (anémie).

Les médicaments, tels que IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle ?

La substance active est : ibuprofène.

Chaque capsule molle contient 400 mg d’ibuprofène.

Les autres composants sont :

Contenu de la capsule molle

Macrogol 600, hydroxyde de potassium, eau purifiée

Enveloppe de la capsule molle

Gélatine, sorbitol liquide partiellement déshydraté (E420), eau purifiée

Encre pour impression

Opacode WB noir NS-78-17821 (eau purifié, oxyde de fer noir, propylène glycol, alcool isopropylique, HPMC 2910/hypromellose 6cP)

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de IBUPROFENE BANNER 400 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle de gélatine claire, ovale, transparente.

Boîte de 4, 10, 12 ou 15 capsules molles sous plaquettes opaques blanches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

PATHEON SOFTGELS B.V

DE POSTHOORNSTRAAT 7

5048 AS TILBURG

PAYS-BAS

Exploitant

Non Déclaré / A déclarer ultérieurement

Fabricant

PATHEON SOFTGELS B.V

DE POSTHOORNSTRAAT 7

5048 AS TILBURG

PAYS-BAS

Ou

APOTEX NEDERLAND B.V.

ARCHIMEDESWEG 2

2333 CN LEIDEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 40 kg (environ 12 ans): si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":

· en l'absence d'amélioration au bout de 4 jours de traitement,

· si la douleur revient régulièrement,

· si elle s'accompagne de fièvre,

· si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.