ANSM - Mis à jour le : 17/08/2016
THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé
Thiocolchicoside
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé ?
3. Comment prendre THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M03BX05
Ne prenez jamais THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au thiocolchicoside ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte,
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception,
· si vous allaitez.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé.
Utiliser avec précaution en cas d'antécédents d'épilepsie ou de convulsions. La survenue de crise convulsive impose l’arrêt du traitement.
En cas de diarrhée, prévenez votre médecin qui pourra éventuellement réajuster la posologie.
En cas de douleurs d'estomac, de nausées, de vomissements, de convulsions prévenez votre médecin.
Si vous remarquez des symptômes pouvant indiquer une atteinte du foie pendant le traitement avec THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN (par exemple : perte d’appétit, nausée, vomissement, inconfort abdominal, fatigue, urine foncée, jaunisse, prurit), vous devez arrêter de prendre THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN et demander immédiatement un avis médical si l’un des symptômes apparaît.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3. Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 7 jours. Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes). Cela a été mis en évidence lors d’études chez l’animal et d’études en laboratoire. Chez l’homme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, d’altération de la fertilité masculine et peut être dangereux pour un enfant à naître. Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.
Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse.
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
Ne prenez pas ce médicament :
· si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte,
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception.
Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître. Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.
Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine par altération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal de chromosomes) ; ceci a été mis en évidence lors d’études en laboratoire (voir en rubrique 2 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l’usage de ce médicament même si elles restent très rares.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.
Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau au cours des repas.
Si vous avez pris plus de THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement plus de THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé :
Ne doublez pas une dose pour compenser une dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez de prendre THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Très rares réactions allergiques graves, telles que l’urticaire, œdème de la face et exceptionnellement choc anaphylactique.
· Très rares réactions cutanées, telles que démangeaisons, érythème, éruptions et exceptionnellement éruptions avec vésicules ou bulles.
· Rares troubles digestifs : diarrhée, douleurs d'estomac, nausées et vomissements (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
· Très rares cas de somnolence, exceptionnel cas de convulsion ou de récidive de crise chez les patients épileptiques (voir rubrique 4.2)
· Fréquence indéterminée : atteinte du foie (hépatites) (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
N'utilisez pas THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé, si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé
· La substance active est :
Thiocolchicoside........................................................................................................... 4, 00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, copovidone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 12, 24 ou 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
USINE DU PETIT PARIS
91220 BRETIGNY-SUR-ORGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
[1] Si la demande concerne plusieurs spécialités, la liste des spécialités concernées est fournie en annexe