ANSM - Mis à jour le : 18/08/2016
METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de metformine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que METFORMINE MYLAN PHARMA et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA ?
3. Comment prendre METFORMINE MYLAN PHARMA ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METFORMINE MYLAN PHARMA ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.
Lorsque vous avez un diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE MYLAN PHARMA aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE MYLAN PHARMA à long terme permet également d'aider à limiter les risques de complications associées au diabète.
METFORMINE MYLAN PHARMA est associé à un poids corporel stable ou à une modeste perte de poids.
Dans quel cas METFORMINE MYLAN PHARMA est-il utilisé ?
METFORMINE MYLAN PHARMA est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé «diabète non insulino-dépendant») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
Les patients adultes pourront prendre METFORMINE MYLAN PHARMA seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou de l'insuline).
Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE MYLAN PHARMA seul ou avec l'insuline.
Ne prenez jamais METFORMINE MYLAN PHARMA :
· si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en section 6).
· Si vous avez des problèmes liés à vos reins ou votre foie.
· Si vous avez un diabète non contrôlé, notamment une hyperglycémie sévère (taux de sucre trop élevé dans le sang), de nausées, de vomissements, d’une déshydratation, d’une perte de poids rapide ou d’une acidocétose. L'acidocétose est une affection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées « corps cétoniques » et qui peut provoquer un précoma diabétique. Les symptômes sont plus particulièrement une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle.
· Si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi» ci-dessous).
· Si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi» ci-dessous).
· Si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir rubrique «Mises en garde et précautions d’emploi» ci-dessous).
· Si vous consommez beaucoup d'alcool.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Veuillez noter le risque particulier suivant d'acidose lactique
METFORMINE MYLAN PHARMA peut provoquer une complication très rare mais grave appelée acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d’être hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car l’acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche. Le risque d’acidose lactique peut augmenter :
· si vous avez un diabète mal contrôlé,
· i vous avez un diabète acidocétosique (complication du diabète quand le niveau d’acidité dans votre corps s’élève et vous pouvez avoir les signes suivants : fatigue, sensation de malaise (nausées), envie fréquente d’uriner ou rigidité musculaire),
· si vous subissez une période de jeûne prolongée,
· si vous buvez de grandes quantités d’alcool,
· i vous avez des problèmes liés à votre foie,
· Si vous avez un taux faible d’oxygène dans le sang.
Vous avez besoin de consommer des glucides régulièrement tout au long de la journée. Si votre médecin vous a donné des conseils sur votre régime alimentaire, vous devez continuer à les suivre.
METFORMINE MYLAN PHARMA à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE MYLAN PHARMA en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.
Veillez à demander conseil à votre médecin si :
· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l’injection d’un produit de contraste à base d’iode dans votre circulation sanguine.
· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
· Vous devez arrêter de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d’un traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.
Enfants et adolescents
La metformine n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 10 ans.
Le traitement des enfants âgés entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur avis médical, car l’expérience est limitée pour ce groupe d’âge.
Autres médicaments et METFORMINE MYLAN PHARMA
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA un certain temps avant et après de tels examens (voir la rubrique « Veillez à demander conseil à votre médecin » ci-dessus).
Prévenez votre médecin si vous utilisez METFORMINE MYLAN PHARMA en même temps que l'un des médicaments suivants. Il pourra alors être nécessaire de contrôler plus souvent votre glycémie ou d'ajuster la dose de METFORMINE MYLAN PHARMA :
· diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de l'eau de l'organisme en augmentant la production d'urine);
· agonistes des récepteurs beta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme);
· corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme).
· Autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
METFORMINE MYLAN PHARMA avec les boissons et l’alcool
Ne consommez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut augmenter les risques d'acidose lactique, particulièrement si votre foie est défaillant ou si vous êtes en sous-nutrition. Ceci s'applique également aux médicaments contenant de l'alcool.
Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez d’avoir un bébé, afin qu'il/elle puisse modifier votre traitement.
Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A lui seul, METFORMINE MYLAN PHARMA ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE MYLAN PHARMA avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.
METFORMINE MYLAN PHARMA contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
METFORMINE MYLAN PHARMA ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.
La dose recommandée chez l’adulte est :
500 mg ou 850 mg de METFORMINE MYLAN PHARMA deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3 000 mg en 3 prises distinctes.
Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE MYLAN PHARMA à prendre.
Utilisation chez les enfants de plus de 10 ans et les adolescents :
Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE MYLAN PHARMA une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2 000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, vu que l'expérience dans ce groupe d'âge est limitée.
Surveillance
· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE MYLAN PHARMA que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).
· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Mode d’administration
Prenez les comprimés pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets indésirables sur votre digestion.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.
· si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner),
· si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner),
· si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
Le comprimé de METFORMINE MYLAN PHARMA 1000 mg peut être divisé en deux demi-doses égales.
Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets du METFORMINE MYLAN PHARMA sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
Si vous avez pris plus de METFORMINE MYLAN PHARMA que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de METFORMINE MYLAN PHARMA que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d’être hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car l’acidose lactique peut conduire à un coma. Contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA :
Si vous arrêtez brutalement de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA, votre taux de sucre sanguin risque de s’élever. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous pensez que vous pouvez présenter un des effets secondaires suivants, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et rendez-vous à l’hôpital le plus proche. Ces effets secondaires sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) mais vous avez besoin d’un traitement immédiat :
· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. L’acidose lactique peut entraîner un coma.
· Anomalies lors des tests biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux).
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE MYLAN PHARMA. Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA et consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
· perturbation du goût.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)
· réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).
· baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.
Enfants et adolescents
Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires que ceux reportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Si un enfant est traité avec METFORMINE MYLAN PHARMA, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.
Pas de précautions particulières de conservation.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chaque comprimé pelliculé de METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé contient 500 mg de chlorhydrate de metformine, quantité correspondant à 390 mg de metformine base.
· Les autres composants sont:
Noyau: Povidone K30, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, macrogol 400 et 8000
Qu’est-ce que METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
500 m: ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, convexe, sans gravure.
10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 et 1000 comprimés en flacon plastique (PEHD) avec un bouchon (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13,
IRLANDE
ou
GENERICS (UK) LTD
STATION CLOSE
POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE
EN6 1TL
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).