ANSM - Mis à jour le : 23/08/2016
AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé)
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant soit vacciné car elle contient des informations importantes pour vous :
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Informations supplémentaires.
Quand une personne reçoit le vaccin AFLURIA, son système immunitaire (système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’est pourquoi vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d’être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n’avez pas été vaccinés durant l’automne, il est encore possible de l’être jusqu’au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu’à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.
AFLURIA vous protégera, vous ou votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin environ 2 à 3 semaines après l’injection.
La période d’incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.
Le vaccin ne vous protégera pas, vous ou votre enfant, contre un rhume bien que certains symptômes soient similaires à ceux de la grippe.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais AFLURIA :
· si vous ou votre enfant êtes allergiques (hypersensibles) :
o aux substances actives ou
o à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou
o à tout composant qui peut être présent en petite quantité tel que de l’œuf (ovalbumine ou protéines de poulet) ou des antibiotiques tels que la néomycine ou la polymyxine.
· si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Avant d’utiliser AFLURIA, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant présentez une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire).
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.
Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs aux examens sanguins ont été observés chez quelques patients qui avaient été vaccinés récemment.
Comme pour tous les vaccins, AFLURIA peut ne pas protéger totalement toutes les personnes qui ont été vaccinées.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et AFLURIA
· AFLURIA peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourront être intensifiés.
· La réponse immunitaire peut être diminuée en cas de traitement par immunosuppresseurs tel que les corticoïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous devez recevoir AFLURIA.
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.
AFLURIA peut être administré pendant l’allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
AFLURIA contient de l’ovalbumine, du potassium et du sodium.
AFLURIA ne contient pas plus d’1 μg d’ovalbumine (protéine de poulet) par dose (0,5 ml).
Ce médicament contient moins d’1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c’est-à-dire essentiellement exempt de potassium.
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire essentiellement exempt de sodium.
3. COMMENT UTILISER AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez les enfants
Les enfants âgés de 5 ans ou plus reçoivent une dose de 0,5 ml.
Si votre enfant a moins de 9 ans et n’a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
Mode d’administration
Votre médecin administrera la dose de vaccin recommandée en une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Au cours des essais cliniques les effets indésirables suivants ont été observés. Leur fréquence a été estimée comme fréquents : affectant 1 à 10 personnes sur 100
· maux de tête,
· sueurs,
· douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),
· fièvre, sensation de malaise, frissons, fatigue,
· réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, bleu (ecchymose) et durcissement de la peau (induration) autour du site d’injection.
Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 à 2 jours.
En plus des effets indésirables fréquents mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché du vaccin :
· Réactions allergiques :
o conduisant à une urgence médicale en raison d’une incapacité du système circulatoire à maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc), dans de rares cas,.
o Gonflement situé préferentiellement au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps (angioedème) dans de très rares cas.
· Réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant des démangeaisons de la peau (prurit, urticaire), et une éruption,
· Inflammation des vaisseaux sanguins pouvant se traduire par des éruptions cutanées (vascularite), et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires,
· Douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgies), anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid (paresthésie), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie partielle ou totale du corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré),
· Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés les plaquettes, ce qui peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire), gonflement temporaire des glandes du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie transitoire),
· Gonflement important au niveau du site d’injection (parfois considéré comme de la cellulite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser AFLURIA après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient AFLURIA
· La substance active est :
Le virus de la grippe* (inactivé avec β-Propiolactone, fragmenté) des souches suivantes :
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 – souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-181)
................................................................................................................... 15 microgrammes HA***
A/Switzerland/9715293/2013(H3N2) – souche analogue (A/South Australia/55/2014, IVR-175) ...............
.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013
.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml.
*cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
**hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans l’hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2015/2016.
· Les autres composants sont :
le chlorure de sodium, le phosphate disodique anhydre, le phosphate monosodique dihydraté, le chlorure de potassium, le phosphate monopotassique, le chlorure de calcium, l’eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de AFLURIA et contenu de l’emballage extérieur
AFLURIA se présente sous forme d’une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml munie d’un bouchon-piston (caoutchouc chlorobutyle) avec ou sans aiguille, en boîte de 1 ou 10.
La suspension est un liquide clair à légèrement opaque avec quelques sédiments qui se mettent en suspension après agitation.
EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
CSL BEHRING GmbH
EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
À compléter ultérieurement par le titulaire
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Précaution
Population pédiatrique
Lors de la saison grippale de 2010 dans l’hémisphère sud, une augmentation inattendue du nombre de cas rapportés de fièvre et de convulsions fébriles chez les enfants âgés de moins de 5 ans a été rapportée après la vaccination contre la grippe saisonnière avec ce produit. Les convulsions fébriles ont été rapportés peu fréquemment (c'est à dire fréquence des cas rapportées estimée ≥ 1/1 000 à <1/100)*.
Une augmentation du nombre de cas de fièvre a également été rapportée dans le groupe d'âge de 5 ans à moins de 9 ans. Par conséquent, dans ce groupe d'âge la décision de vacciner avec AFLURIA doit être fondée sur une évaluation attentive des bénéfices et des risques potentiels pour chaque enfant.
En raison du risque accru de convulsions fébriles chez les enfants de moins de 5 ans, la vaccination a été limitée à une utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 5 ans seulement.
(*estimée à partir des enquêtes épidémiologiques)
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
· Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet en cas d’une éventuelle réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.
· Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation. Agiter avant l'emploi. Après agitation le vaccin doit apparaître comme une suspension liquide homogène, claire à légèrement opaque avec quelques sédiments qui se mettent en suspension après agitation. Faire un contrôle visuel avant administration et ne pas utiliser en cas de modification de l’apparence.
· AFLURIA se présente en seringue à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
· Ce vaccin ne doit pas être injecté directement dans les vaisseaux sanguins.
(voir également la rubrique 3.Comment utiliser AFLURIA)
Sans objet.