ANSM - Mis à jour le : 24/08/2016
PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule
Paracétamol, poudre d’opium
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.S
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule ?
3. Comment prendre PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : code ATC : N02BE51
Antalgique périphérique et central.
Antalgique opiacé.
PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule est une association de 2 antalgiques (substances calmant la douleur), le paracétamol et la poudre d’opium, qui agissent ensemble pour soulager votre douleur.
Ce médicament est préconisé dans les douleurs aiguës modérées ou fortes, ou qui ne sont pas soulagées par l’aspirine, le paracétamol ou l’ibuprofène utilisé seul.
Ne prenez jamais PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule :
· Si vous êtes un enfant de moins de 15 ans ;
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol, à la poudre d'opium ou à l'un des autres composants contenus dans PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule (voir rubrique 6. Informations supplémentaires) ;
· Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie ;
· Si vous êtes asthmatique ou atteint d’insuffisance respiratoire ;
· Si vous êtes enceinte ou vous allaitez ;
· Si vous prenez des médicaments dérivés de la morphine contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine, du naltrexone ou du nalméfène (voir rubrique Utilisation d'autres médicaments)
Ne prenez jamais PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule.
Mise en garde
Ce médicament contient du paracétamol. En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
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Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre d'opium. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique Posologie). |
L'utilisation prolongée et à de fortes doses de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.
Ne pas dépasser les posologies indiquées.
Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin, en particulier si les troubles persistent au bout de 5 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.
Précautions d'emploi
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Prévenez votre médecin si vous souffrez :
· d'une maladie du foie ou des reins,
· de maladie respiratoire (dont asthme, insuffisance respiratoire chronique),
· d’encombrement bronchique,
· de constipation,
· d’opération de la vésicule biliaire,
· de difficultés à uriner,
· de pression élevée dans le crâne,
· si vous buvez fréquemment de l’alcool.
En cas d’hépatite virale, arrêtez de prendre ce traitement et consultez un médecin.
Prévenez votre médecin si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Important : Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre d'opium. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou de la poudre d'opium. Ceci afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.
Vous ne devez pas prendre PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, le naltrexone ou nalméfène. Ces médicaments dérivés de la morphine peuvent réduire l'effet antalgique.
Bilans sanguins
Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s'il vous prescrit un bilan sanguin comprenant un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule peut provoquer une somnolence. La prise d'alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule, pendant la grossesse, en raison de la présence de poudre d'opium.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, ne prenez pas ce médicament pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Ce médicament contient une substance opiacée qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines en raison du risque de somnolence lié à la prise de PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule.
La prise de boissons alcoolisées accentue la somnolence.
PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule contient {nommer le/les excipient(s)}
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie usuelle est de 1 gélule, à renouveler si besoin au bout de 4 à 6 heures sans dépasser 4 gélules par jour.
Fréquence d’administration
Les prises doivent toujours être espacées d'au moins 4 heures. En cas de douleur persistante, les prises systématiques permettent d'éviter les pics de douleur.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol). Il faut toujours respecter un intervalle de 4 heures minimum entre les prises. Les dosages supérieurs à 3 grammes de paracétamol par jour nécessitent un avis médical.
Si vous avez l’impression que l’effet de IZALGI 500 mg/25 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler la ou les gélule(s) telles quelles à l'aide d'un grand verre d'eau.
Durée du traitement
Si la douleur persiste plus de 4 à 5 jours, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque d'atteinte du foie dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule :
Si vous avez oublié de prendre les gélules, la douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule :
L'arrêt du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage lors d’une utilisation prolongée à dose élevée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquents (chez moins de 1 patient traité sur 100)
· Troubles du système nerveux : insomnie, somnolence.
Rares (chez moins de 1 patient traité sur 1000)
· Troubles gastro-intestinaux : constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales.
· Troubles cutanés : rougeur, urticaire, démangeaisons.
· Troubles du système immunitaire : réactions allergiques telles que malaise, œdèmes.
Très rare (chez moins de 1 patient traité sur 10000)
· Troubles gastro-intestinaux : saignements gastro-intestinaux.
LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL
Les effets indésirables suivants ont été observés avec le paracétamol utilisé seul :
Réactions allergiques. Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique. Celle-ci peut se manifester par un brusque gonflement du visage et/ ou du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle ou par des troubles sévères de la peau ou des muqueuses avec rougeur, cloques, brûlures, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps. Si cela vous arrive il faut :
· immédiatement arrêter le traitement,
· avertir votre médecin
· ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
LIES A LA PRESENCE DE POUDRE D’OPIUM
Possibilité de :
· sensation d’endormissement, euphorie, trouble de l’humeur,
· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,
· réactions d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruption cutanée étendue),
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, états vertigineux, confusion, cauchemars, hallucinations
· gênes respiratoires,
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements
· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire).
· pancréatite.
· augmentation de la sensibilité à la douleur : en cas d’augmentation de la sensibilité à la douleur ou d’aggravation de la douleur initiale après une augmentation de la dose du traitement ou en cas d’apparition d’une douleur anormale, de qualité et de localisation différente de la douleur initiale, le traitement doit être arrêté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL/POUDRE D’OPIUM MYLAN 500 mg/25 mg, gélule
· Les substances actives sont :
Paracétamol..................................................................................................................... 500,00 mg
Poudre d’opium (titrée à 10% m/m en morphine base anhydre)............................................... 25,00 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont : stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), bleu patente V.
Ce médicament se présente sous forme de gélule (boîte de 8, 16 ou 100).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN LABORATORIES SAS
ROUTE DE BELLEVILLE
LIEU-DIT MAILLARD
01400 CHATILLON SUR CHALARONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).