Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 29/08/2016

AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d'amiodarone.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antiarhytmique classe III, code ATC : C01BD01.

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement de certains troubles du rythme cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amiodarone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une allergie connue à l'iode,

· si vous avez une hyperthyroïdie,

· Si vous avez certains troubles du rythme et/ou de la conduction cardiaque,

· si vous avez un rythme cardiaque trop lent,

· à partir du 2^ème trimestre de la grossesse,

· si vous allaitez,

· en association avec les médicaments pouvant donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :

o les anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

o les anti-arythmiques de classe III (sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicaments (arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène, citalopram, escitalopram).

· en association avec le télaprevir (traitement de l’hépatite C),

· en association avec le cobicistat (traitement de l’infection par le VIH) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales

L’amiodarone induit des modifications de l’ECG. En cas de bradycardie sévère et des troubles de la conduction cardiaque, le traitement par amiodarone doit être interrompu.

En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une difficulté respiratoire ou d'une toux sèche, isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, d'une diarrhée, d'un amaigrissement, de douleurs musculaires, d'une baisse de la vision ou en cas de réapparition d'un rythme du cœur trop rapide, prévenez votre médecin traitant.

Au cours du traitement, des analyses de sang peuvent vous être demandées de façon à surveiller votre thyroïde ou votre foie. De même, un examen ophtalmologique régulier est recommandé. Si vous êtes porteur d'un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou d'un défibrillateur cardiaque implantable, il est recommandé de faire vérifier par votre médecin son bon fonctionnement avant et à plusieurs reprises après l'instauration du traitement par amiodarone ainsi que lors de toute modification de la posologie.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La prise d'amiodarone est déconseillée avec la ciclosporine, le diltiazem (voie injectable) et le vérapamil (voie injectable), le fingolimod, certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine et pentamidine), certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) et la méthadone (voir Prise ou utilisation d 'autres médicaments).

Précautions d'emploi

Protégez-vous du soleil pendant toute la durée du traitement, pour éviter la survenue d'une réaction de type "coup de soleil".

Avant une chirurgie, informez votre anesthésiste que vous êtes traité par amiodarone.

Enfants et adolescents

Chez l'enfant, la tolérance et l'efficacité de l'amiodarone ne sont pas connues.

Autres médicaments et AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec des médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) comme les médicaments indiqués dans le traitement des troubles du rythme (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, dofétilide, ibutilide, sotalol) et d'autres médicaments (tels que arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène, citalopram, escitalopram), ni avec le télaprévir (pour l'hépatite C), ni avec le le cobicistat (traitement de l’infection par le VIH).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec la ciclosporine, le diltiazem injectable, le fingolimod, le vérapamil injectable, certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine), certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) et avec la méthadone (voir Mises en garde spéciales).

Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :

· Des anticoagulants par voie orale tels que les anti-vitamines K ;

· des bêtabloquants tels que esmolol, bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol ;

· dabigatran ;

· des digitaliques ;

· diltiazem, vérapamil par voie orale ;

· certains antibiotiques tels que azithromycine, clarithromycine, roxithromyxine ;

· hydroxyzine ;

· des hypokaliémiants tels que des diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), des laxatifs stimulants, de l’amphotéricine B (voie IV), des glucocorticoïdes (voie générale), tétracosactide ;

· de la lidocaïne ;

· orlistat ;

· de la phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne) ;

· de la simvastatine ;

· tacrolimus ;

· pilocarpine ;

· tamsulosine ;

· voriconazole ;

· flécaïnide ;

· inhibiteurs de l’HMG-CoA reductase ;

· autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 : fentanyl ;

· jus de pamplemousse.

AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2^ème trimestre.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une éventuelle altération de la vision doit être prise en considération.

AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée est très variable d'une personne à l'autre mais est habituellement :

· en traitement d'attaque : 3 comprimés par jour, pendant 8 à 10 jours,

· en traitement d'entretien : 1/2 comprimé à 2 comprimés par jour.

Dans tous les cas, vous devez donc vous conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin et ne pas modifier la posologie sans avis médical. De même, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l'avis du médecin.

Populations particulières

Patients âgés :

Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter des troubles cardiaques. Une réduction de la posologie peut donc s'avérer nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant, la tolérance et l'efficacité de l'amiodarone ne sont pas connues.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés peuvent être avalés avant, pendant ou en dehors des repas; le fait d'écraser les comprimés ne modifie pas leurs propriétés.

Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, appelez rapidement votre médecin ou le centre anti-poison de votre région.

Si vous oubliez de prendre AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable :

L'oubli occasionnel d'un comprimé n'expose à aucun risque particulier.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui vous indiquera si vous devez poursuivre ou interrompre votre traitement:

Très fréquent :

· Troubles de la vue (sensation de brouillard ou de halos colorés autour des objets),

· vision floue voire baisse de la vue (neuropathie optique),

· réaction cutanée au soleil,

· modification des hormones thyroïdiennes sans signes cliniques de maladie de la thyroïde,

· augmentation dans le sang de certains enzymes du foie (les transaminases),

· troubles digestifs bénins (nausées, vomissements, dysgueusie),

· goût métallique.

Fréquent :

· Coloration grise ou décoloration de la peau,

· maladie de la thyroïde (prise de poids, frilosité et fatigue ou, au contraire, amaigrissement excessif et diarrhée),

· problèmes respiratoires (gêne respiratoire, essoufflement, fièvre, toux sèche, douleur thoracique) pouvant être très graves (fibrose pulmonaire, alvéolite) et menacer le pronostic vital,

· tremblements,

· troubles du sommeil dont cauchemars,

· difficultés à la marche, troubles de la sensibilité (atteinte des nerfs, faiblesse musculaire),

· atteinte aiguë du foie et/ou jaunisse, pouvant être très graves et menacer le pronostic vital,

· ralentissement de la fréquence cardiaque,

· troubles de la conduction cardiaque.

· constipation,

· eczéma.

Peu fréquent :

· Aggravation d’un trouble du rythme cardiaque, pouvant conduire à un arrêt cardiaque,

· atteinte des muscles des membres (myopathie),

· bouche sèche.

Rare :

· Maux de tête (devant faire rechercher une cause sous-jacente, comme une hypertension intracrânienne bénigne),

· trouble de l’équilibre,

· ralentissement marqué de la fréquence cardiaque,

· baisse du sodium dans le sang.

Très rare :

· Rougeurs en cas de radiothérapie,

· inflammation d'un testicule et d'un épididyme (orchiépididymite),

· inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite),

· réactions cutanées avec rougeur et démangeaisons,

· chute de cheveux,

· problèmes respiratoires plus particulièrement en cas d'asthme et/ou au décours d'un acte chirurgical, pouvant être très graves, parfois d’issue fatale,

· atteinte chronique du foie (hépatite, cirrhose),

· diminution dans le sang du nombre de plaquettes,

· atteintes rénales, augmentation de la créatinine dans le sang,

· Sensation de malaise, de confusion ou de faiblesse, envie de vomir (nausées), perte d'appétit, irritabilité. Il peut s’agir d’une maladie appelée «syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique» (SIADH).

Fréquence indéterminée :

· Hémorragie pulmonaire souvent associée à des problèmes respiratoires,

· réactions d'allergie avec gonflement du visage et du cou,

· réaction allergique sévère (réaction et choc anaphylactique) ; inflammation soudaine du pancréas (pancréatite aigüe) ; diminution de l’appétit ; mouvements musculaires inhabituels, raideur, tremblement et impossibilité de rester en place (parkinsonisme), troubles de l’odorat (parosmie) ; confusion (délire) ; réaction cutanée sévère, pouvant mettre en jeu le pronostic vital (rash, cloques, peau qui pèle et douleurs) (nécrolyse épidermique toxique (NET)/syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)), dermatite bulleuse et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS),

· anémie hémolytique, diminution du nombre de globules rouges, souvent associée à une diminution du nombre de globules blancs ou des plaquettes (anémie aplasique), formation tumorale (granulome de la moelle osseuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au premier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate d’amiodarone........................................................................................... 200,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont : Amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K90, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidon pré-gélatinisé.

Qu’est-ce que AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30 ou 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

Laboratoires B.T.T.