ANSM - Mis à jour le : 30/08/2016
COLPOTROPHINE, capsule vaginale
Promestriène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que COLPOTROPHINE, capsule vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale ?
3. Comment utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLPOTROPHINE, capsule vaginale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COLPOTROPHINE, capsule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est indiqué en cas de troubles trophiques de la vulve et du vagin (sécheresse, démangeaisons, douleurs lors des rapports sexuels).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COLPOTROPHINE, capsule vaginale ?
N’utilisez jamais COLPOTROPHINE, capsule vaginale :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au promestriène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Bien que le passage dans la circulation sanguine après administration du produit soit très faible, il est cependant recommandé, par mesure de prudence, comme avec tous les estrogènes, de ne pas l’utiliser en cas d’antécédent de cancer estrogéno-dépendant.
· si vous allaitez (voir rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité»).
· en cas d’utilisation de préservatifs masculins en latex ou en association avec des produits spermicides (voir rubrique « Autres médicaments et COLPOTROPHINE, capsule vaginale »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale.
Mises en garde spéciales
Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire.
En cas de saignement vaginal, consulter votre médecin.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et COLPOTROPHINE, capsule vaginale
Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
COLPOTROPHINE, capsule vaginale avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament n'a pas de raison d'être donné pendant la grossesse.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.
DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas d'effet particulier.
COLPOTROPHINE, capsule vaginale contient du :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).
3. COMMENT UTILISER COLPOTROPHINE, capsule vaginale ?
Posologie
La posologie et le rythme d'administration des applications doivent être déterminés par votre médecin.
En général, 1 capsule par jour, par cures de 20 jours.
Mode et voie d'administration
Voie vaginale.
Si vous avez utilisé plus de COLPOTROPHINE, capsule vaginale que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une utilisation excessive pourrait entraîner une exacerbation des effets indésirables locaux tels qu’irritation, démangeaisons et brûlures vaginales.
Si vous avez utilisé COLPOTROPHINE, capsule vaginale plus qu'il ne le faut, contactez votre médecin
Si vous oubliez d’utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Très rarement, irritation, démangeaisons et possibilité d'allergie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLPOTROPHINE, capsule vaginale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COLPOTROPHINE, capsule vaginale
· La substance active est :
Promestriène ...................................................................................................................... 0,010 g
Pour une capsule vaginale.
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), vaseline, polyisobutène perhydrogéné (Parleam), sesquioléate de sorbitan (Arlacel 83) silice colloïdale anhydre, eau purifiée, gélatine, glycérol, diméticone.
Qu’est-ce que COLPOTROPHINE, capsule vaginale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule vaginale, boîte de 10 et de 20 capsules vaginales.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
248 AVENUE DE LA VICTOIRE
13106 ROUSSET
ou
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).