ANSM - Mis à jour le : 08/08/2016
TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Dorzolamine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
TRUSOPT unidose contient du dorzolamide qui fait partie d'une classe pharmacothérapeutique appelée « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».
Ce médicament est prescrit pour faire baisser la pression oculaire et pour traiter le glaucome. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association à d'autres traitements qui font baisser la pression oculaire (appelés bêta-bloquants).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez une insuffisance rénale ou des problèmes rénaux sévères, ou un antécédent de calculs rénaux.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TRUSOPT.
Parlez à votre médecin ou pharmacien de tous problèmes médicaux que vous avez ou avez eus, incluant des problèmes oculaires ou une chirurgie oculaire, ou de toute allergie à un médicament.
En cas d'irritation oculaire ou de l’apparition de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'œil ou gonflement des paupières, contactez votre médecin immédiatement.
Si vous pensez que TRUSOPT est à l’origine d’une réaction allergique (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou démangeaisons), arrêtez ce traitement et contactez votre médecin immédiatement.
Si vous portez des lentilles de contact, consultez votre médecin avant d’utiliser TRUSOPT.
Chez l’enfant :
TRUSOPT (formulation avec conservateur) a été étudié chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans qui présentent une augmentation de la pression oculaire ou qui sont atteints de glaucome. Pour plus d'informations demandez l'avis de votre médecin.
Chez le sujet âgé :
Dans les études avec TRUSOPT (formulation avec conservateur), les effets de ce médicament ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.
Chez l'insuffisant hépatique :
Informez votre médecin de tous les problèmes hépatiques que vous avez ou que vous avez eus par le passé.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament (dont les collyres). Ceci est particulièrement important si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide, ou un médicament de la classe des sulfamides.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l’être, informez-en votre médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement. Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter, informez-en votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Des effets indésirables liés à TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose tels qu'étourdissements et troubles de la vision peuvent altérer l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez ou n'utilisez des machines que si vous vous sentez bien ou que votre vision est claire.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Lorsque ce collyre est utilisé en monothérapie, la dose recommandée est d’une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s), le matin, l'après-midi et le soir.
Si votre médecin vous a recommandé de prendre ce médicament en association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique pour baisser la pression oculaire, la dose recommandée de TRUSOPT est alors d’une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s), le matin et le soir.
Si vous utilisez TRUSOPT avec un autre collyre, les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d’au moins 10 minutes.
Ne modifiez pas la posologie du médicament sans consulter votre médecin.
Evitez de mettre en contact l’extrémité du récipient unidose et l’œil ou les parties avoisinantes de l’œil. Il pourrait être contaminé par des bactéries provoquant des infections oculaires qui pourraient entraîner des lésions graves de l'œil voire même la perte de la vision.
Afin d’éviter toute contamination du récipient unidose, lavez-vous les mains avant d’utiliser ce médicament et maintenez l’extrémité du récipient unidose éloigné de tout contact.
Mode d’emploi
La solution du récipient unidose doit être utilisée immédiatement après ouverture pour administration dans l’œil ou les yeux atteints. La stérilité ne pouvant être maintenue après l’ouverture du récipient unidose, un nouveau récipient unidose doit être ouvert avant chaque utilisation et doit être jeté immédiatement après administration. Chaque récipient unidose contient suffisamment de solution pour les deux yeux.
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1. Ouvrez le sachet aluminium qui contient 15 récipients. Il y a 3 plaquettes de 5 unidoses chacun, dans le sachet. 2. Lavez-vous d’abord les mains, puis détacher une unidose de la plaquette et l’ouvrir en tournant l’extrémité de l’unidose, comme indiqué. |
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3. Inclinez la tête vers l’arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre votre paupière et votre œil. |
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4. Instillez une goutte dans l’œil ou les yeux atteints comme indiqué par votre médecin.
5. Après instillation, jetez l’unidose utilisée même s’il reste de la solution, pour éviter la contamination du contenu du récipient unidose.
6. Conservez les unidoses restantes non ouvertes dans le sachet ; elles doivent être utilisées dans les 15 jours qui suivent l’ouverture du sachet. S'il reste des unidoses 15 jours après ouverture du sachet, elles devront être jetées et un nouveau sachet doit être ouvert. Il est important de continuer à utiliser le collyre conformément à la prescription de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous mettez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez le contenu du récipient unidose, consultez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose :
Il est important de prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit. Si vous avez oublié d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose :
Si vous voulez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous avez des réactions allergiques incluant une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez immédiatement ce médicament et demandez un avis médical rapidement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TRUSOPT undiose lors des études cliniques ou depuis sa commercialisation :
Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur 10)
Brûlures et picotements des yeux.
Effets indésirables fréquents (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Troubles de la cornée avec douleur oculaire et vision trouble (kératite ponctuée superficielle), larmoiements avec démangeaisons oculaires (conjonctivite), irritation/inflammation de la paupière, vision trouble, migraine, nausées, goût amer et fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Inflammation de l'iris.
Effets indésirables rares (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, myopie transitoire qui s'arrête à l'arrêt du traitement, apparition de liquide sous la rétine (décollement de la choroïde après traitement chirurgical), douleur oculaire, lésions crouteuses de la paupière, baisse de la pression dans l'œil, gonflement de la cornée (avec symptômes de perturbations visuelles), irritation de l'œil incluant rougeur, calculs rénaux, étourdissements, saignement de nez, irritation de la gorge, sécheresse de la bouche, éruption cutanée localisée (dermite de contact), éruption cutanée sévère, réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, prurit, en de rares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, essoufflement et plus rarement respiration sifflante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas les sachets non ouverts de ce médicament après la date de péremption indiquée par les six chiffres inscrits après EX (ou EXP) sur l'emballage extérieur, le sachet, et chaque récipient unidose. Les deux premiers chiffres indiquent le mois : les quatre derniers indiquent l'année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler
A conserver dans le sachet en aluminium, à l’abri de la lumière.
Vous pouvez utiliser TRUSOPT unidose dans les 15 jours après la première ouverture du sachet. Jetez tous les récipients unidose non utilisés après ce délai.
Jetez immédiatement après la première utilisation chaque récipient unidose ouvert avec la solution restante.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
La substance active est le dorzolamide.
Chaque ml contient 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide équivalent à 20 mg de dorzolamide.
Les autres composants sont : hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
TRUSOPT unidose est une solution limpide, incolore à presque incolore, légèrement visqueuse.
Chaque sachet aluminium contient 15 récipients unidose en polyéthylène basse densité contenant 0,2 ml de solution.
Présentations :
30 x 0,2 ml (2 sachets de 15 récipients unidose)
60 x 0,2 ml (4 sachets de 15 récipients unidose)
120 x 0,2 ml (8 sachets de 15 récipients unidose)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
87-89 QUAI PANHARD ET LEVASSOR
75013 PARIS
LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET
route de MARSAT
63200 riom
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
