Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 25/08/2016

CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire

Ciprofloxacine / fluocinolone

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire ?

3. Comment utiliser CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CETRAXAL 3mg/0,25 mg par ml est une solution pour instillation auriculaire (dans l’oreille). Elle contient :

· La ciprofloxacine, un antibiotique appartenant à un groupe appelé les fluoroquinolones. La ciprofloxacine agit en tuant les bactéries responsables des infections,

· Et l’acétonide de fluocinolone, un corticoïde ayant des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques pour le traitement de gonflement et de la douleur.

Indications thérapeutiques

CETRAXAL 3mg/0,25 mg par ml est une solution en gouttes pour l’oreille. Elle est utilisée chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 6 mois et plus dans le traitement des otites aiguës externes (infections de l’oreille externe) et des otites moyennes (infection de l’oreille moyenne) d’origine bactérienne en cas de port d’aérateurs transtympaniques (tubes de tympanotomie),.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utiliser jamais CETRAXAL 3mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la ciprofloxacine, à un autre médicament de la famille des quinolones, à l’acétonide de fluocinolone, ou à l’un des autres composants de CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml (voir rubrique 6),

· Si vous présentez une infection de l’oreille du à un virus ou à un champignon.

Avertissements et précautions

Faites attention avec CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire :

· Cette préparation doit être instillée uniquement dans l’oreille. Elle ne doit être ni avalée, ni injectée, ni inhalée. Elle ne doit pas être appliquée dans les yeux.

· Après avoir débuté le traitement, si vous développez une urticaire, une éruption cutanée ou toute autre réaction allergique (gonflement soudain du visage, de la gorge ou des paupières, difficultés à respirer), vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin. Les réactions d’hypersensibilité graves peuvent nécessiter un traitement d’urgence immédiat.

· En l’absence d’amélioration des symptômes avant la fin du traitement, consultez votre médecin. Comme avec d’autres préparations antibiotiques, des infections dues à des germes résistants à la ciprofloxacine peuvent parfois, en plus, survenir. Dans un tel cas, un traitement approprié devra être initié par votre médecin.

Enfants :

Les expériences cliniques disponibles chez l’enfant de moins de 6 mois sont insuffisantes, parlez-en à votre médecin avant d’administrer le traitement à votre enfant s’il a moins de 6 mois.

Interactions avec d’autres médicaments

Utilisation d’autres médicaments

Vous devez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

L’instillation de ce médicament en même temps que d’autres préparations auriculaires est déconseillée.

Utilisation pendant la grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Il n’existe pas d’étude contrôlée avec Cetraxal chez la femme enceinte. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, si vous pensez le devenir ou si vous allaitez.

Cetraxal doit être utilisé avec prudence pendant l’allaitement car il n’existe pas de donnée sur son possible passage dans le lait maternel.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Compte tenu des caractéristiques et la voie d’administration de ce médicament, CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml ne devrait avoir aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ni à utiliser des machines dangereuses.

Liste des excipients à effets notoires

Informations importantes concernant certains composants de CETRAXAL 3 mg /0,25 mg par ml

CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle, ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT UTILISER CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire ?

Instructions pour un bon usage

CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml est destiné à être administré dans l’oreille uniquement (usage auriculaire).

Utilisez toujours CETRAXAL 3 mg /0,25 mg par ml selon la prescription exacte de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle chez l’adulte et chez l’enfant est de 6 à 8 gouttes dans l’oreille atteinte, deux fois par jour pendant 7 jours.

N’appliquez CETRAXAL 3 mg /0,25 mg par ml dans les deux oreilles que si votre médecin vous l’a prescrit.

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par CETRAXAL 3 mg /0,25 mg par ml. Afin d’éviter la réapparition de l’infection, n’interrompez pas le traitement plus tôt, même si vous constatez une amélioration au niveau de (vos) oreille(s).

Mode d’administration :

$N:\MATERIAL ACOND GRAFICO\Cetraxal Plus\0166\1.png$	Il convient de se laver les mains avant d’administrer CETRAXAL 3 mg /0,25 mg par ml. 1. La solution doit être réchauffée en tenant le flacon dans vos mains pendant quelques minutes afin d’éviter les étourdissements pouvant résulter de l’instillation d’une solution froide dans le conduit auditif.
$N:\MATERIAL ACOND GRAFICO\Cetraxal Plus\0166\2.png$	2. Penchez la tête d’un côté en positionnant l’oreille atteinte vers le haut.
$N:\MATERIAL ACOND GRAFICO\Cetraxal Plus\0166\3.png$	3. Instillez les gouttes dans l’oreille à l’aide du compte-gouttes. Evitez le contact du compte-gouttes avec l’oreille ou les doigts afin d’empêcher toute contamination.
$N:\MATERIAL ACOND GRAFICO\Cetraxal Plus\0166\4a.png$	4- Après avoir administré les gouttes, suivez les instructions ci-dessous : Pour les patients avec une infection de l’oreille moyenne avec aérateur transtympanique : pendant que le patient penche la tête d’un côté, la personne qui administre Cetraxal doit appuyer doucement sur le tragus à l’entrée du conduit auditif (photo 4a) 4 fois en effectuant un mouvement de pompage. Cela permet aux gouttes de passer à travers le tube dans l’oreille moyenne.
$N:\MATERIAL ACOND GRAFICO\Cetraxal Plus\0166\4b.png$	Pour les patients avec une infection de l’oreille externe : pendant que le patient penche la tête d’un côté, la personne qui administre Cetraxal doit tirer doucement le lobe de l’oreille externe vers le haut et vers l’arrière (photo 4b). Cela permettra aux gouttes de couler dans le conduit auditif.

5. Gardez la tête inclinée pendant environ 1 minute afin de permettre la pénétration du médicament dans l’oreille.

6. Répéter, si nécessaire pour l’autre oreille.

Il est important de bien suivre ces recommandations pour obtenir une efficacité satisfaisante du traitement. Lors de l’instillation des gouttes auriculaires, le fait de tenir la tête à la verticale ou de la bouger trop rapidement peut provoquer une perte du médicament car les gouttes vont couler le long de votre visage et n’iront pas à l’intérieur de votre conduit auditif.

Conservez le flacon jusqu’à la fin du traitement. Ne le conservez pas en vue d’un usage ultérieur.

Symptômes et Instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CETRAXAL 3 mg/ 0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire que vous n’auriez dû :

Les symptômes de surdosage ne sont pas connus. En cas de surdosage ou si le produit a été avalé accidentellement, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou appelez le centre antipoison en indiquant le nom du produit et la quantité utilisée, ou rendez-vous au centre médical le plus proche.

Instructions en cas d’omission d’une ou plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser CETRAXAL 3 mg/ 0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire :

N’utilisez pas de dose double pour compenser les instillations oubliées. Continuez votre traitement avec la dose suivante.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire :

N’arrêtez pas d’utiliser CETRAXAL 3mg/0,25 mg par ml sans en informer votre médecin ou votre pharmacien. Il est très important d’utiliser ces gouttes auriculaires aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit, même en cas d’amélioration des symptômes. Si vous arrêtez d’utiliser le médicament plus tôt, l’infection peut ne pas disparaître, et les symptômes peuvent réapparaître ou même s’aggraver. Une résistance antibiotique peut également survenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Effet indésirable fréquent : Peut concerner 1 personne sur 10

Dans l’oreille : Gène, douleur, démangeaisons.

Effets généraux : Goût anormal.

Effet indésirable peu fréquent : Peut concerner 1 personne sur 100

Dans l’oreille : Résonnement, résidus de médicaments, blocage du tube de drainage de l’oreille, picotements, congestion, réduction de l’audition, éruptions cutanées, rougeurs, infection fongique de l’oreille externe, décharge, gonflement, trouble de la membrane tympanique, tissu de granulation, otite moyenne contro-latérale.

Effets généraux : Infection à Candida, irritabilité, pleurs, étourdissements, rougeur de la peau, maux de tête, vomissements, fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après la mention « Exp ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Utiliser dans les 8 jours suivant l’ouverture de la pochette.

Ce médicament ne doit pas être utilisé plus d’un mois après son ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CETRAXAL 3mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire ?

· Les substances actives sont le chlorhydrate de ciprofloxacine et l’acétonide de fluocinolone.

Chaque millilitre de Cetraxal contient 3 mg de ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate) et 0,25 mg de fluocinolone (sous forme d’acétonide)

· Les autres composants sont :

Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216), la povidone, l’éther monoéthylique de diéthylèneglycol, le glycereth-26 (composant de glycérine et d’oxyde d’éthylène), l’acide chlorhydrique (E507) et/ou hydroxyde de sodium 1N et l’eau purifiée.

Qu’est-ce que CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire et contenu de l’emballage extérieur ?

Cetraxal 3 mg/0,25 mg par ml est une solution limpide et transparente pour instillation auriculaire. Elle est conditionnée en flacon compte-gouttes (PEBD) blanc opaque.

Chaque flacon contient 10 ml de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

C/GALL, 30-36

08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT

BARCELONE

ESPAGNE

INFECTOPHARMA ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM BMBH

VON-HUMBOLDT-STR.1

64646 HEPPENHEIM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favorisez l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· La dose à prendre

· Les moments de prise,

· Et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1 - N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2 - Respectez strictement votre ordonnance.

3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.