Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2016

TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution

Dorzolamide

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

TRUSOPT contient du dorzolamide qui fait partie d'une classe pharmacothérapeutique appelée "inhibiteurs de l'anhydrase carbonique".

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour faire baisser la pression oculaire et pour traiter le glaucome.

Ce médicament peut être utilisé seul ou en association à d'autres traitements qui font baisser la pression oculaire (appelés bêta-bloquants).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une insuffisance rénale ou des problèmes rénaux sévères, ou un antécédent de calculs rénaux.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TRUSOPT.

Parlez à votre médecin ou pharmacien de tous problèmes médicaux que vous avez ou avez eus, incluant des problèmes oculaires ou une chirurgie oculaire, ou de toute allergie à un médicament.

En cas d'irritation oculaire ou de l’apparition de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'œil ou gonflement des paupières, contactez votre médecin immédiatement.

Si vous pensez que TRUSOPT est à l’origine d’une réaction allergique (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou démangeaisons), arrêtez ce traitement et contactez votre médecin immédiatement.

Chez l’enfant :

TRUSOPT a été étudié chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans qui présentent une augmentation de la pression oculaire ou qui sont atteints de glaucome. Pour plus d'informations demandez l'avis de votre médecin.

Chez le sujet âgé :

Dans les études avec TRUSOPT, les effets de ce médicament ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Chez l'insuffisant hépatique :

Informez votre médecin de tous les problèmes hépatique que vous avez ou que vous avez eus par le passé.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament (dont les collyres). Ceci est particulièrement important si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide, ou un médicament de la classe des sulfamides.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l’être, informez-en votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement. Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter, informez-en votre médecin.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Des effets indésirables liés à TRUSOPT tels qu'étourdissements et troubles de la vision peuvent altérer l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez ou n'utilisez des machines que si vous vous sentez bien ou que votre vision est claire.

Liste des excipients à effet notoire

TRUSOPT contient du chlorure de benzalkonium.

TRUSOPT contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium. Ce conservateur peut se déposer sur les lentilles de contact souples et les colorer. Si vous portez des lentilles de contact souples, consultez votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

3. COMMENT UTILISER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La posologie et la durée de votre traitement seront établies par votre médecin.

Lorsque ce collyre est utilisé en monothérapie, la dose recommandée est d’une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s), le matin, l'après-midi et le soir.

Si votre médecin vous a recommandé de prendre ce médicament en association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique pour baisser la pression oculaire, la dose recommandée de TRUSOPT est alors d’une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s), le matin et le soir.

Si vous utilisez TRUSOPT avec un autre collyre, les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d’au moins 10 minutes.

Ne modifiez pas la posologie du médicament sans consulter votre médecin.

Evitez de mettre en contact l’embout du flacon et l’œil ou les parties avoisinantes de l’œil. Il pourrait être contaminé par des bactéries provoquant des infections oculaires qui pourraient entraîner des lésions graves de l'œil voire même la perte de la vision.

Afin d’éviter toute contamination du flacon, lavez-vous les mains avant d’utiliser ce médicament et maintenez l’embout du flacon éloigné de tout contact. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vous développez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin avant de savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.

Mode d’emploi

1. Avant d’utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité sur le devant du flacon ne soit pas déchirée. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon n’est pas ouvert.

Flèches pour ouvrir►

Languette de sécurité►

2. Lavez-vous d’abord les mains, puis déchirez la languette de sécurité pour rompre l’inviolabilité.

Espace►

Poussoir►

3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon. Ne tirez pas directement le bouchon vers le haut. En tirant directement le bouchon vers le haut vous empêcheriez votre flacon de fonctionner normalement.

Poussoir►

4. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre votre paupière et votre œil.

5. Renversez le flacon et pressez doucement le poussoir avec le pouce ou l’index (voir schémas) jusqu’à ce qu’une seule goutte tombe dans l’œil comme indiqué par votre médecin.

¬ Poussoir

NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

6. Après la première ouverture, si la dispensation des gouttes est difficile, replacez le bouchon sur le flacon et vissez (ne vissez pas trop fort), et ensuite retirez le bouchon en le dévissant dans l'autre sens comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon.

7. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.

8. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon. Pour une fermeture correcte, la flèche située sur le côté gauche du bouchon doit être alignée avec la flèche située sur le côté gauche de l'étiquette du flacon. Ne vissez pas trop fort, cela pourrait endommager le flacon et le bouchon.

9. L’embout est conçu pour délivrer une seule goutte ; par conséquent, n’élargissez PAS le trou de l’embout.

10. Lorsque vous n’arrivez plus à extraire de gouttes, il restera encore un peu de collyre dans le flacon. Cela ne doit pas vous inquiéter car une quantité supplémentaire de TRUSOPT a été ajoutée pour vous permettre d’avoir le nombre suffisant de gouttes comme prescrit par votre médecin. N’essayez pas d’extraire du flacon l’excès de collyre.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû :

Si vous mettez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez le contenu du flacon, consultez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution :

Il est important de prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit. Si vous avez oublié d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution :

Si vous voulez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez des réactions allergiques incluant une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez immédiatement ce médicament et demandez un avis médical rapidement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TRUSOPT lors des études cliniques ou depuis sa commercialisation :

Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur 10)

Brûlures et picotements des yeux.

Effets indésirables fréquents (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Troubles de la cornée avec douleur oculaire et vision trouble (kératite ponctuée superficielle), larmoiements avec démangeaisons oculaires (conjonctivite), irritation/inflammation de la paupière, vision trouble, migraine, nausées, goût amer et fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Inflammation de l'iris.

Effets indésirables rares (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, myopie transitoire qui s'arrête à l'arrêt du traitement, apparition de liquide sous la rétine (décollement de la choroïde après traitement chirurgical), douleur oculaire, lésions crouteuses de la paupière, baisse de la pression dans l'œil, gonflement de la cornée (avec symptômes de perturbations visuelles), irritation de l'œil incluant rougeur, calculs rénaux, étourdissements, saignement de nez, irritation de la gorge, sécheresse de la bouche, éruption cutanée localisée (dermite de contact), éruption cutanée sévère, réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, prurit, en de rares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, essoufflement et plus rarement respiration sifflante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée par les six chiffres inscrits après EXP sur le flacon et l'emballage extérieur. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers indiquent l'année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

TRUSOPT doit être utilisé dans les 28 jours suivant l’ouverture du flacon.

Pas de précaution de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans le conditionnement extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution

La substance active est : le dorzolamide

Chaque ml contient 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide équivalent à 20 mg de dorzolamide.

Les autres composants sont : hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables. Le chlorure de benzalkonium est ajouté comme conservateur.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur ?

TRUSOPT est une solution limpide, incolore à presque incolore, légèrement visqueuse. Le flacon OCUMETER PLUS à usage ophtalmique est un flacon translucide en polyéthylène haute densité contenant 5 ml de solution. L'inviolabilité est assurée par une languette de sécurité située sur l'étiquette du flacon.

Présentation :

1 x 5 ml (1 flacon de 5 ml)

3 x 5 ml (3 flacons de 5 ml)

6 x 5 ml (6 flacons de 5 ml)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Exploitant

SANTEN