ANSM - Mis à jour le : 31/08/2016
RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé
Rasagiline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N04BD02
RASAGILINE BIOGRAN est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements. RASAGILINE BIOGRAN aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la rasagiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez de troubles hépatiques graves.
Ne prenez pas les médicaments suivants pendant le traitement par RASAGILINE BIOGARAN :
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication), y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, par exemple le millepertuis,
· péthidine (un médicament puissant contre la douleur).
Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par RASAGILINE BIOGARAN et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RASAGILINE BIOGARAN :
· si vous souffrez de problèmes hépatiques légers à modérés ;
· en cas de lésions suspectes de votre peau.
Enfants et adolescents
RASAGILINE BIOGARAN n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous fumez ou avez l’intention d’arrêter de fumer.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un des médicaments suivants avec RASAGILINE BIOGARAN :
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques),
· la ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections,
· le dextrométhorphane : un antitussif,
· des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.
L'utilisation de RASAGILINE BIOGARAN avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.
Si vous devez commencer un traitement par RASAGILINE BIOGARAN, vous devez attendre au moins cinq semaines après l'interruption d'un traitement par la fluoxétine.
Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine, vous devez attendre au moins quatorze jours après l'interruption d'un traitement par RASAGILINE BIOGARAN.
Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportement inhabituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l’envie ou au désir d’effectuer des activités dangereuses ou nuisibles pour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble du comportement des pulsions. Chez les patients traités par RASAGILINE BIOGARAN et/ou d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement.
RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé avec des aliments et boissons
RASAGILINE BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines.
RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ?
La dose recommandée de RASAGILINE BIOGARAN est de 1 comprimé à 1 mg à avaler une fois par jour. RASAGILINE BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de RASAGILINE BIOGARAN, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte de RASAGILINE BIOGARAN avec vous pour la montrer au médecin ou au pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé :
Si vous arrêtez de prendre RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé :
N’arrêtez pas de prendre RASAGILINE BIOGARAN sans en avoir parlé à votre médecin avant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’études cliniques contrôlées versus placebo :
Très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10) :
· mouvements anormaux (dyskinésie) ;
· maux de tête.
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· douleur abdominale ;
· chute ;
· allergie ;
· fièvre ;
· syndrome grippal ;
· sensation de malaise ;
· douleur de la nuque ;
· douleur thoracique (angine de poitrine) ;
· chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme une sensation vertigineuse/un étourdissement (hypotension orthostatique) ;
· diminution de l’appétit ;
· constipation ;
· sécheresse de la bouche ;
· nausées et vomissements ;
· flatulence ;
· résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution des globules blancs) ;
· douleurs des articulations (arthralgie) ;
· douleurs musculo-squelettiques ;
· inflammation des articulations (arthrite) ;
· engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien) ;
· perte de poids ;
· rêves anormaux ;
· coordination musculaire difficile (trouble de l’équilibre) ;
· dépression ;
· vertiges ;
· contractions musculaires prolongées (dystonie) ;
· nez qui coule (rhinite) ;
· irritation de la peau (dermatite) ;
· éruption ;
· yeux rouges (conjonctivite) ;
· besoins fréquents et incontrôlables d’uriner.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral) ;
· crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
· formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse).
Par ailleurs, des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez environ 1 % des patients inclus dans les études cliniques contrôlées versus placebo. Toutefois, les données scientifiques suggèrent que la maladie de Parkinson est associée à un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome), sans relation avec un médicament en particulier. Vous devez informer votre médecin de toute modification suspecte de l’aspect de votre peau.
La maladie de Parkinson est associée à des symptômes de type hallucinations et confusion. Ces symptômes ont également été observés chez des patients souffrant de maladie de Parkinson traités par la rasagiline depuis sa commercialisation.
Il y a eu des cas de patients traités par un ou plusieurs médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, qui ne pouvaient pas résister à la pulsion, à l’envie ou à la tentation de faire une action pouvant être dangereuse pour eux ou leur entourage. Ces troubles sont appelés troubles du comportement des pulsions. Chez les patients traités par la rasagiline et/ou d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, les effets suivants ont été observés :
· pensées obsessionnelles ou comportement impulsif
· forte pulsion à jouer (de l’argent) de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales
· altération ou augmentation de l’intérêt sexuel et comportement préoccupant pour eux ou leur entourage, par exemple, une augmentation de la libido
· achats ou dépenses excessifs et incontrôlables.
Parlez-en à votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, afin que vous discutiez de la façon de contrôler ou de réduire ces symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé
· La substance active est :
Rasagiline................................................................................................................................ 1 mg
Equivalant à 1,44 mg de tartrate de rasagiline.
pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide malique (E296), acide stéarique 50 (E570).
Qu’est-ce que RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat, biseauté, avec « 1 » gravé en creux sur une face, l’autre face étant lisse, d’un diamètre de 8,5 mm ± 0,4 mm.
Les comprimés sont présentés en plaquettes de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
AHARNON STREET
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
3056 LIMASSOL
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).