ANSM - Mis à jour le : 01/09/2016
TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé
Racécadotril
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé, est un antidiarrhéique.
Code ATC : A07XA04.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë de l’adulte, en complément des mesures diététiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au racécadotril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dans la rubrique 6.
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) et que vous avez des antécédents d’angio-œdème sous IEC.
Avertissements et précautions
Faites attention avec TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé:
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.
Il est nécessaire de :
· Se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres).
· Maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :
o En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
o En privilégiant les viandes grillées et le riz.
Précautions d’emploi :
Vous devez informer votre médecin si :
· Vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vous présentez une fièvre importante.
· Vous avez de la diarrhée survenant au cours d’un traitement antibiotique à large spectre.
· Vous souffrez d’une affection rénale ou hépatique.
· En cas de vomissements prolongés ou non contrôlés.
Mises en garde :
Ce médicament n’est pas adapté à l’enfant.
Ce médicament contient 139.6 mg (soit 0,4 mmol) de lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.
Enfants et adolescents
TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et chez l’enfant.
Il existe d’autres formes pharmaceutiques de racécadotril adaptées à la population pédiatrique.
Autres médicaments et TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment un inhibiteur de l’enzyme de conversion pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cœur ou si vous prenez un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Grossesse et allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TIORFANOR n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Ce médicament ne contient pas de gluten.
3. COMMENT PRENDRE TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?
TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés.
Posologie :
Un comprimé d’emblée, quel que soit le moment, puis un comprimé matin et soir soit deux fois par jour, de préférence avant le repas.
Il existe d’autres formes de racécadotril pour une utilisation chez les enfants et les nourrissons. Un ajustement posologique pour les personnes âgées n’est pas nécessaire.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode d’administration :
Voie orale. A avaler avec un verre d’eau.
Durée du traitement :
Le traitement sera poursuivi jusqu’à l’obtention de deux selles moulées. Ne pas dépasser 7 jours de traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et chez l’enfant.
Il existe d’autres formes pharmaceutiques de racécadotril adaptées à la population pédiatrique.
Si vous avez pris plus de TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Poursuivez avec la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous devez arrêter TIORFANOR 175 mg et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème tels que :
· Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ;
· Difficulté à avaler ;
· Urticaires et difficultés pour respirer.
Effets indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 100 mais chez moins d'1 patient sur 10) :
Céphalées
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 1 000 mais chez moins d'1 patient sur 100) :
Eruption cutanée et érythème (rougeur de la peau)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Erythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières, œdème de la face du visage, angio-œdème (inflammation sous cutané touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d'un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses), prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), toxidermie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Racécadotril………........................................................................................................................175 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY blanc (alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc).
Qu’est-ce que TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé de couleur blanche. Boîte de 12 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET PHARMA
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
29 AVENUE DU GENERA L DE GAULLE
69561 SAINT GENIS LAVAL CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).