Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 06/09/2016

ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule

Cholécalciférol

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule ?

3. COMMENT PRENDRE ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une vitamine D.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule en cas de:

· si vous êtres allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6 ;

· si vous présentez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang), hypercalciurie (excès de calcium dans les urines), lithiase calcique (calculs rénaux).

· Si vous avez une maladie pouvant entraîner une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

· Si vous présentez une hypervitaminose D.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adulte et sujet âgé

Prophylaxie

1 ampoule tous les 2 à 3 mois.

Traitement

1-2 ampoules / mois selon l'intensité de la carence jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 UI par an.

Femme enceinte

1 ampoule en une seule prise au 6ème ou 7ème mois de la grossesse.

Population pédiatrique

Prophylaxie

Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de :

· l’exposition insuffisante au soleil,

· la faible teneur des aliments en vitamine D.

Il est généralement recommandé d’assurer une supplémentation en vitamine D tout au long de la croissance.

Prématuré: il est préférable d'administrer des doses quotidiennes en gouttes

Nourrisson de 0 à 18 mois

· Avec lait enrichi en vitamine D : 1 ampoule tous les 3 à 4 mois

· Allaité ou sans lait enrichi en vitamine D : 1 ampoule tous les 2 à 3 mois

Enfants de 18 mois à la fin de l’adolescence : 1 ampoule tous les 2 à 3 mois en période hivernal.

En présence de risques particuliers (tels que forte pigmentation cutanée, absence d’exposition au soleil, malabsorption digestive, insuffisance rénale, traitement antiépileptique, obésité,…), il peut être justifié de poursuivre la supplémentation toute l’année ou d’augmenter les doses dans certaines situations pathologiques.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes cliniques d'un surdosage sont :

· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance ;

· nausées, vomissements ;

· urines abondantes, soif intense, déshydratation ;

· calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux ;

· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont :

· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez prendre ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule :

Sans objet

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;

· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;

· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100) ;

· Rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000 ;

· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Peuvent survenir des affections de la peau et du tissu sous-cutané :

· Fréquence indéterminée : prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.

Déclaration des effets secondaire

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule ?

La substance active est : le cholécalciférol (vitamine D3) (80 000 UI par ampoule).

Les autres composants sont : huile essentielle d'orange douce, glycérides polyglycolysés insaturés, huile d'olive raffinée pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable en ampoule. Boîte de 1 ampoule de 2 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

ROTTAPHARM

25 BOULEVARD DE L’AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

Exploitant

MEDA PHARMA

25 BOULEVARD DE L’AMIRAL BRUIX