ANSM - Mis à jour le : 02/09/2016
EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé
Exémestane
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
L'exémestane est utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce chez les femmes ménopausées à la suite d'un traitement de 2 à 3 ans à base de tamoxifène.
L'exémestane est également utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées en cas d'échec d'un autre traitement hormonal.
Ne prenez jamais EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous n'êtes pas encore ménopausée, c'est-à-dire si vous avez toujours vos règles,
· si vous êtes enceinte, si vous êtes susceptible de l'être ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé.
· EXEMESTANE ACCORD contient une substance pouvant provoquer un résultat positif lors des contrôles antidopage.
· Avant le traitement par EXEMESTANE ACCORD, votre médecin souhaitera peut-être vous prescrire des analyses de sanguines afin de confirmer votre ménopause.
· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin avant de prendre EXEMESTANE ACCORD.
· Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladie affectant la solidité de vos os.
· Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE ACCORD. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d'hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
EXEMESTANE ACCORD ne doit pas être administré en même temps qu'un traitement de substitution hormonale (TSH).
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin:
· rifampicine (un antibiotique),
· la carbamazépine ou la phénytoïne (anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l'épilepsie),
· le millepertuis (Hypericum Perforatum), ou des préparations qui en contiennent.
EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Discutez d'une contraception avec votre médecin si vous êtes susceptible de tomber enceinte. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines si vous ressentez de la somnolence, des sensations vertigineuses ou de faiblesse pendant votre traitement par EXEMESTANE ACCORD.
EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est d'un comprimé de 25 mg par jour. N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, à moins que votre médecin vous le dise.
Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement par EXEMESTANE ACCORD, informez le personnel soignant à propos des médicaments que vous prenez
Utilisation chez les enfants
EXEMESTANE ACCORD ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Si vous avez pris plus de EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
En cas de prise accidentelle d'un trop grand nombre de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous sur le champ au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Montrez la boîte d'EXEMESTANE ACCORD au personnel soignant.
Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez à moins qu'il soit temps de prendre le comprimé suivant. Si vous êtes proches de la prochaine prise, prenez-le comme d'habitude
Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé :
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés même si vous vous sentez mieux, sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
EXEMESTANE ACCORD est bien toléré et les effets indésirables suivants observés chez des patientes traitées par ce médicament sont pour la plupart d'intensité légère ou modérée. La plupart de ces effets indésirables sont liés à une baisse du taux d'œstrogènes (par ex., les bouffées de chaleur).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des personnes prenant des comprimés d'exémestane.
Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 personne sur 10):
· difficultés à dormir,
· maux de tête,
· bouffées de chaleur,
· nausées (mal au cœur),
· transpiration excessive,
· douleurs musculaires et articulaires (notamment, ostéoarthrite, mal au dos, arthrite et raideur articulaire),
· fatigue.
Effets indésirables fréquents (affectant entre 1 et 10 personnes sur 100):
· perte de l'appétit,
· dépression,
· sensations vertigineuses,
· syndrome du canal carpien (une combinaison de fourmillements, d'engourdissement et de douleurs affectant l'ensemble de la main à l'exception de l'auriculaire),
· mal à l'estomac, vomissements (nausées), constipation, indigestion, diarrhée,
· éruption cutanée, chute des cheveux,
· diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner dans certains cas des fractures osseuses (cassures ou fissures),
pieds et mains gonflés et douloureux.
Effets indésirables peu fréquents (affectant entre 1 et 10 personnes sur 1000):
· somnolence,
· faiblesse musculaire
Une inflammation du foie (hépatite) peut se produire. Les symptômes en sont notamment: sensation générale de malaise, nausées, ictère (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), démangeaisons, douleurs abdominales sur le côté droit et perte de l'appétit. Contactez votre médecin sans tarder si vous pensez que vous présentez l'un de ces symptômes.
Si vous faites des analyses de sang, il est possible qu'elles mettent en évidence des changements au niveau de votre fonction hépatique. Il est possible d'observer des changements au niveau de la quantité de certaines cellules sanguines (lymphocytes) et des plaquettes sanguines, en particulier chez les patientes ayant une lymphopénie préexistante (diminution du nombre de lymphocytes sanguins).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et les plaquettes thermoformées après (EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est:
Exémestane........................................................................................................................... 25 mg
Pour 1 comprimé pelliculé
· Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: Mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, glycolate d'amidon sodique (Type A), hypromellose polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
Qu’est-ce que EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
EXEMESTANE ACCORD est un comprimé pelliculé biconvexe, rond, blanc à blanc cassé, portant l'inscription en creux « E25 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.
EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé est conditionné sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/Aluminium blanches opaques en boîtes de 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 et 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD,
HARROW, MIDDLESEX,
HA1 4HF,
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).