ANSM - Mis à jour le : 06/09/2016
IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
IRINOTECAN SEACROSS appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anticancéreux).
IRINOTECAN SEACROSS peut être utilisé seul ou avec un certain nombre d'autres médicaments utilisés pour traiter le cancer. Ces associations peuvent être utilisées pour traiter les cancers du gros intestin (côlon ou rectum) à un stade avancé.
Votre médecin peut utiliser une association d’irinotécan solution et de 5-fluoro-uracil/acide folinique (5-FU/FA) et de bévacizumab pour traiter votre cancer du gros intestin (côlon ou rectum).
Votre médecin peut utiliser une association d’irinotécan et de la capécitabine, avec ou sans bévacizumab, pour traiter votre cancer du côlon et du rectum.
Votre médecin peut utiliser une association d’irinotécan et de cétuximab pour traiter un type particulier de cancer du gros intestin (KRAS de type sauvage) qui exprime une protéine appelée EGFR.
N'utilisez jamais IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique à l’irinotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous présentez ou avez déjà présenté une maladie inflammatoire chronique de l’intestin ou une occlusion intestinale ;
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte;
· si vous avez une grave maladie du foie ;
· si vous souffrez d’une insuffisance sévère de la moelle osseuse ;
· si votre état de santé général ne vous permet pas d’assumer les activités normales de la vie quotidienne ;
· si vous prenez du millepertuis (une plante médicinale) ;
· Si vous recevez IRINOTECAN SEACROSS en association avec le cétuximab, veuillez lire également la notice du cétuximab ;
· Si vous recevez ce médicament en association avec le bévacizumab, veuillez lire également la notice du bévacizumab ;
· Si vous recevez de l’irinotécan solution en association avec la capécitabine, veuillez lire également la notice de la capécitabine.
Enfants
Ce médicament est uniquement destiné à l'adulte. Consultez votre médecin si ce médicament a été prescrit à un enfant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser irinotécan.
Une attention particulière est nécessaire pour les patients âgés.
Avant de prendre irinotécan solution, prévenez votre médecin si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous :
· Si vous souffrez de problèmes de foie ou de jaunisse
· Si vous souffrez de problèmes aux reins
· Si vous faites de l’asthme
· Si vous avez déjà reçu une radiothérapie
· Si vous avez présenté une diarrhée sévère ou de la fièvre après un traitement antérieur par Irinotécan en solution
· Si vous souffrez de problèmes cardiaques
· Si vous fumez, votre tension artérielle est élevée ou vous avez un taux de cholestérol élevé, car ces facteurs peuvent augmenter le risque de problèmes cardiaques pendant le traitement par irinotécan solution
· Si vous avez récemment reçu ou devez prochainement recevoir un vaccin
· Si vous prenez d’autres médicaments. Voir la rubrique ci-dessous « Autres médicaments et irinotécan solution ».
IRINOTECAN SEACROSS solution pour perfusion étant un médicament anticancéreux, il vous sera administré dans une unité spécialisée et sous la supervision d'un médecin spécialisé dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. Le personnel de l'unité vous expliquera les précautions particulières à prendre pendant et après le traitement. Cette notice peut vous aider à vous en souvenir.
1) Les premières 24 heures après administration d’IRINOTECAN SEACROSS
Pendant l'administration d’IRINOTECAN SEACROSS (30 à 90 minutes) et peu après l'administration, vous pouvez ressentir certains des symptômes suivants :
· diarrhée,
· transpiration,
· douleurs abdominales,
· larmoiements,
· troubles visuels,
· hypersalivation.
Le terme médical de ces symptômes est le « syndrome cholinergique aigu » qui peut être traité (par de l'atropine). Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez immédiatement votre médecin qui vous prescrira le traitement nécessaire.
2) Du jour suivant le traitement avec IRINOTECAN SEACROSS jusqu'au traitement suivant
Pendant cette période vous pouvez ressentir des symptômes variés qui peuvent être sérieux et nécessiter un traitement immédiat et une surveillance étroite.
Diarrhée
Si votre diarrhée survient plus de 24 heures après l'administration d’IRINOTECAN SEACROSS (« diarrhée retardée »), elle peut être sérieuse. Elle est souvent observée environ 5 jours après l'administration.
La diarrhée doit être traitée immédiatement sous surveillance étroite. Vous devez sans tarder, dès la première selle liquide :
1. Prendre immédiatement le traitement antidiarrhéique qui vous a été prescrit par le médecin, exactement comme il vous l'a dit. Le traitement ne doit pas être modifié sans l'avis du médecin. Le traitement anti-diarrhéique recommandé est le lopéramide (4 mg à la première prise puis 2 mg toutes les 2 heures, même pendant la nuit). Ce traitement doit être continué au moins pendant 12 heures après la dernière selle liquide. La dose recommandée de lopéramide ne doit pas être prise pendant plus de 48 heures.
2. Boire immédiatement des quantités abondantes d'eau et de fluides de réhydratation (par exemple, eau, eau gazeuse, soda, soupe ou thérapie orale de réhydratation).
3. Avertir en urgence le médecin qui surveille le traitement, et lui parler de la diarrhée. Si vous ne pouvez pas joindre le médecin, contactez le service de l'hôpital supervisant le traitement avec IRINOTECAN SEACROSS. Il est très important qu’ils soient informés de la survenue de diarrhée.
Vous devez immédiatement informer le médecin, ou le service surveillant le traitement, si :
· vous avez de la diarrhée et de la fièvre (supérieure à 38 °C)
· vous avez une diarrhée sévère (et des vomissements), accompagnée d’une perte d’eau excessive
· vous avez toujours la diarrhée 48 heures après avoir commencé le traitement anti-diarrhéique.
Attention : Ne prenez pas de traitement pour la diarrhée autre que celui prescrit par votre médecin et les boissons décrites ci-dessus. Suivez les instructions du médecin. Le traitement anti-diarrhéique ne doit pas être utilisé pour prévenir un prochain épisode de diarrhée, même si vous avez déjà eu un épisode de diarrhée retardée lors de cycles précédents.
Fièvre
Si la température corporelle dépasse 38 °C, ce peut être un signe d'infection, en particulier si elle est accompagnée d'une diarrhée. Si vous avez de la fièvre (supérieure à 38 °C), il faut avertir immédiatement le médecin ou le service de l’hôpital afin qu'ils vous donnent tout traitement nécessaire.
Nausées et vomissements
Si vous avez des nausées et/ou des vomissements, contactez immédiatement votre médecin ou le service de l'hôpital.
Neutropénie
IRINOTECAN SEACROSS peut entraîner une diminution de vos globules blancs qui jouent un rôle important contre les infections. Cela s'appelle une neutropénie. Cette neutropénie survient assez fréquemment au cours du traitement avec l’irinotécan et est réversible. Votre médecin doit prévoir des tests sanguins réguliers afin de surveiller ces globules blancs. La neutropénie est sérieuse et doit être traitée immédiatement et surveillée étroitement.
Difficultés respiratoires
Si vous avez des difficultés respiratoires, contactez votre médecin.
Insuffisance hépatique
Avant de débuter le traitement avec IRINOTECAN SEACROSS, et avant chaque cycle de traitement suivant, la fonction hépatique doit être surveillée (par des tests sanguins).
Insuffisance rénale
Ce médicament n'ayant pas été testé chez les patients avec des problèmes rénaux, demandez l'avis de votre médecin si vous avez des problèmes rénaux.
Après votre sortie de l'hôpital, en cas d'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes décrits, vous devez joindre immédiatement le médecin ou le service de l’hôpital supervisant le traitement par IRINOTECAN SEACROSS.
Autres médicaments et IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou le pharmacien de l’hôpital si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ceci est également valable pour les médicaments à base de plantes, les vitamines et minéraux fortement dosés.
Certains médicaments peuvent altérer l'efficacité d’IRINOTECAN SEACROSS. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· kétoconazole (pour le traitement des infections fongiques) ;
· rifampicine (pour le traitement de la tuberculose) ;
· carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne (pour le traitement de l’épilepsie) ;
· anticoagulant (utilisé pour fluidifier le sang) ;
· atazanavir (utilisé pour traiter le VIH) ;
· ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour inhiber le système immunitaire) ;
· vaccins. Indiquez à votre médecin si vous avez été vacciné(e) ou si vous devez l’être.
Le millepertuis (Hypericum perforatum) est une plante qui ne doit pas être pris pendant le traitement par IRINOTECAN SEACROSS ni entre les traitements, car il peut diminuer l'effet de l’irinotécan.
Si vous devez être opéré, prévenez votre médecin ou l'anesthésiste que vous prenez ce médicament car il peut altérer l'efficacité de certains médicaments utilisés durant l'opération.
IRINOTECAN SEACROSS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceintes. Des mesures contraceptives doivent être prises par les patients féminins et masculins pendant le traitement et au moins 3 mois après l'arrêt du traitement. Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez immédiatement prévenir votre médecin.
Allaitement
Vous devez cesser d’allaiter pendant votre traitement par IRINOTECAN SEACROSS.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans certains cas, IRINOTECAN SEACROSS peut entraîner des effets indésirables qui altèrent l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
IRINOTECAN SEACROSS peut entraîner une sensation d’étourdissement ou des troubles visuels dans les 24 heures qui suivent l’administration du produit. Si ceci vous concerne, abstenez-vous de conduire et d’utiliser des machines jusqu’à ce que ces symptômes disparaissent.
IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol de sodium par dose, c’est-à-dire sans «sodium ».
IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sorbitol.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
IRINOTECAN SEACROSS vous sera administré par perfusion dans une veine, sur une période de 30 à 90 minutes.
La quantité d’IRINOTECAN SEACROSS que vous recevrez dépendra de votre âge, de votre taille, de votre poids et de votre état général. Elle dépendra également des autres traitements éventuels utilisés pour votre cancer. Votre médecin calculera la quantité à utiliser (dose).
· Si vous avez déjà été traité(e) par du 5-fluoro-uracil, vous recevrez normalement irinotécan solution seul, en commençant par une dose de 350 mg/m2 toutes les trois semaines.
· Si vous n’avez jamais reçu de chimiothérapie, vous recevrez normalement 180 mg/m2 d’irinotécan solution toutes les deux semaines. Ce traitement sera suivi par l’administration d’acide folinique et de 5-fluoro-uracil.
En cas d'utilisation en association avec le cétuximab, l’irinotécan doit être administré au plus tôt une heure après la fin de la perfusion de cétuximab. Veuillez suivre les conseils de votre médecin concernant votre traitement actuel.
Votre médecin ajustera ces posologies suivant votre état et les effets indésirables que vous pouvez ressentir.
Si vous pensez que vous avez reçu trop d’IRINOTECAN SEACROSS, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Un surdosage aigu aggrave les effets indésirables tels que la diarrhée et la neutropénie (augmentation du nombre des globules blancs dans le sang). En cas d'apparition, vous recevrez un traitement afin de prévenir la déshydratation. Votre taux de globules blancs sera surveillé et toute complication infectieuse traitée.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Votre médecin vous décrira ces effets indésirables et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Certains de ces effets indésirables doivent être traités immédiatement. Il s’agit de :
· diarrhée ;
· diminution de la numération en granulocytes neutrophiles, un type de globule blanc qui joue un rôle important dans la lutte contre les infections ;
· fièvre ;
· nausées et vomissements ;
· difficultés respiratoires (symptôme possible de réactions allergiques sévères).
Veuillez lire attentivement les instructions fournies dans la section « Avertissements et précautions » et les suivre si vous ressentez l'un des effets indésirables listés ci-dessus.
Autres effets indésirables :
Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 patient sur 10) :
· affections du système sanguin, y compris numération anormalement basse des granulocytes neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie) et réduction de la quantité d’hémoglobine dans le sang (anémie) ;
· en association, thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes) entraînant des bleus et une tendance aux saignements ;
· en monothérapie, fièvre ;
· en monothérapie, infection ;
· diarrhée tardive sévère ;
· en monothérapie, nausées (se sentir malade) et vomissements (être malade) sévères ;
· chute des cheveux (les cheveux repoussent après l'arrêt du traitement) ;
· en association, élévation sérique transitoire de certaines enzymes (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines) ou de la bilirubine.
Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10, mais plus d'1 sur 100)
· syndrome aigu sévère transitoire de type cholinergique: les principaux symptômes sont la diarrhée précoce et de nombreux autres symptômes, tels que douleurs abdominales, yeux rouges, enflammés qui démangent et larmoiements (conjonctivite), nez qui coule (rhinite), tension artérielle basse, vasodilatation, transpiration, refroidissement, sensation de malaise général, vertiges, troubles visuels, contraction des pupilles, larmoiements et hypersalivation survenant pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion d'IRINOTECAN SEACROSS ;
· en monothérapie, thrombocytopénie, (diminution du nombre de plaquettes) entraînant des bleus et une tendance aux saignements ;
· en association, fièvre ;
· en association, infection ;
· infections associées à une diminution importante du nombre de certains globules blancs (neutropénie) ayant entraîné la mort dans 3 cas ;
· fièvre associée à une diminution importante du nombre de certains globules blancs (neutropénie fébrile) ;
· déshydratation, fréquemment associée avec une diarrhée et/ou vomissements ;
· constipation ;
· en association, nausées (se sentir malade) et vomissements (être malade) sévères ;
· en association, augmentation sévère transitoire du taux sérique de bilirubine ;
· fatigue (asthénie) ;
· en monothérapie, élévation sérique légère à modérée, transitoire de certains enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines) ou de la bilirubine ;
· élévation légère à modérée, transitoire du taux de créatinine sérique dans le sang ;
· en association, élévation prononcée et transitoire (grade 3) des taux de bilirubine sérique.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100, mais plus d'1 sur 1000)
· réactions allergiques modérées (éruption cutanée avec irritation cutanée, urticaire, conjonctivite et rhinite) ;
· réactions cutanées peu sévères; réactions peu sévères au site de perfusion ;
· atteintes pulmonaires avec respiration courte, toux sèche (maladie pulmonaire interstitielle) ; effets précoces tels que difficultés respiratoires ;
· occlusion intestinale partielle ou complète, saignements de l’estomac et des intestins ;
· douleurs abdominales et inflammation entraînant une diarrhée (état connu sous le nom de colite pseudomembraneuse) ;
· insuffisance rénale, hypotension ou insuffisance cardiovasculaire chez des patients qui ont eu des épisodes de déshydratation associée à de la diarrhée et/ou des vomissements ou une infection.
Effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1000, mais plus d'1 sur 10 000)
· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) avec gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires ;
· contractions musculaires ou crampes et engourdissement (paresthésie) ;
· inflammation du côlon entraînant des douleurs abdominales (colite y compris typhlite, colite ischémique et ulcérative) ;
· perforation intestinale ;
· perte d'appétit (anorexie) ;
· douleur abdominale ;
· inflammation des muqueuses ;
· inflammation du pancréas symptomatique et asymptomatique (principalement douleurs abdominales) ;
· hypertension pendant et suivant l'administration ;
· diminution des taux de potassium et de sodium sanguins, le plus souvent liée à une diarrhée et des vomissements.
Effets indésirables très rares (moins de 1 patient sur 10 000)
· 1 cas de diminution du nombre de plaquettes dans le sang en raison des anticorps anti-plaquettes.
· troubles transitoires de la parole ;
· augmentation du taux de certaines enzymes digestives qui dégradent les sucres (amylase) et les graisses (lipase).
Si vous recevez de l’irinotécan en association avec du cétuximab, certains des effets indésirables que vous pourriez développer peuvent aussi être liés à cette association. Ces effets indésirables peuvent inclure une éruption cutanée acnéiforme. Veuillez dès lors également lire la notice du cétuximab.
Si vous recevez de l’rinotécan en association avec de la capécitabine, certains des effets indésirables que vous pourriez développer peuvent aussi être liés à cette association. Ces effets indésirables peuvent inclure : très fréquents – caillots sanguins ; fréquents – réactions allergiques, crise cardiaque et fièvre chez des patients ayant peu de globules blancs. Veuillez dès lors également lire la notice de la capécitabine.
Si vous recevez de l’irinotécan en association avec de la capécitabine et du bévacizumab, certains des effets indésirables que vous pourriez développer peuvent aussi être liés à cette association. Ces effets indésirables incluent : un faible nombre de globules blancs, des caillots sanguins, une tension artérielle élevée et une crise cardiaque. Veuillez dès lors également lire la notice de la capécitabine et du bévacizumab.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Pour usage unique seulement.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C à moins que la dilution n'ait lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Votre médecin doit utiliser IRINOTECAN SEACROSS immédiatement après dilution.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est : le chlorhydrate d'irinotécan trihydraté. La solution contient 20 mg/ml de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté (équivalent à 17,33 mg/ml d'irinotécan).
· Les autres composants sont : le sorbitol (E420), l'acide lactique, l'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparation injectable.
Aspect d’IRINOTECAN SEACROSS et contenu de l’emballage extérieur
IRINOTECAN SEACROSS est une solution concentrée qui doit être diluée avant perfusion.
Ce médicament est disponible en 4 tailles de flacon :
· 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté en flacon de 2 ml en verre brun (de type I), avec un bouchon en caoutchouc bromobutylique ou chlorobutylique recouvert de fluoro-polymère et serti par une capsule d'aluminium à ouverture flip-off combinée à une capsule en polypropylène.
· 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté en flacon de 5 ml en verre brun (de type I), avec un bouchon en caoutchouc bromobutylique ou chlorobutylique recouvert de fluoro-polymère et serti par une capsule d'aluminium à ouverture flip-off combinée à une capsule en polypropylène.
· 300 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté en flacon de 15 ml en verre brun (de type I), avec un bouchon en caoutchouc bromobutylique ou chlorobutylique recouvert de fluoro-polymère et serti par une capsule d'aluminium à ouverture flip-off combinée à une capsule en polypropylène.
· 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté en flacon de 25 ml en verre brun (de type I), avec un bouchon en caoutchouc bromobutylique ou chlorobutylique recouvert de fluoro-polymère et serti par une capsule d'aluminium à ouverture flip-off combinée à une capsule en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Bedford Business Centre
61-63 St Peters Street
MK40 2PR BEDFORD
Bedfordshire
royaume uni
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
Les Fjords-Immeuble Oslo
19 avenue de Norvège
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
POLIGONO IND. ELS VINYETS- ELS FOGARS, SECTOR 2
CARRETERA COMARCAL C-244KM. 22
08777 SANT QUINTI DE MEDIONA (BARCELONA)
Espagne
OU
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS-IMMEUBLE OSLO,
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
FRANCE
OU
SEACROSS PHARMACEUTICALS LTD.
STANMORE PLACE
HOWARD ROAD
STANMORE HA7 1BT
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE
IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour utilisation – cytotoxique
Manipulation d’IRINOTECAN SEACROSS
Comme tous les agents antinéoplasiques, irinotécan doit être manipulé avec précaution.
La dilution doit être faite sous conditions aseptiques par un professionnel formé dans des locaux réservés à cet usage. Des précautions doivent être prises pour éviter le contact avec la peau et les muqueuses.
Instructions de protection pour la préparation d’IRINOTECAN SEACROSS à diluer pour perfusion
1. Une salle de protection doit être utilisée, et des gants de protection ainsi qu’une blouse de protection doivent être portés. S’il n’y a pas de salle de protection disponible, un masque (recouvrant la bouche) et des lunettes doivent être portés.
2. Les contenants ouverts, tels que les ampoules, les flacons, et canules usagées, seringues, cathéters, tubes et résidus de cytostatiques doivent être considérés comme des déchets toxiques et être éliminés selon les procédures locales de traitement des DECHETS CYTOTOXIQUES.
3. Procédure à suivre si le produit est renversé :
· des vêtements de protection doivent être portés ;
· les morceaux de verres doivent être ramassés et placés dans le conteneur pour DECHETS CYTOTOXIQUES ;
· les surfaces contaminées doivent être correctement rincées avec d’abondantes quantités d’eau froide ;
· les surfaces doivent ensuite être rincées soigneusement et les matériaux utilisés pour essuyer doivent être éliminés comme des DECHETS CYTOTOXIQUES.
4. Au cas où IRINOTECAN SEACROSS entrerait en contact avec la peau, la surface doit être abondamment rincée à l’eau courante puis lavée avec du savon et de l’eau. En cas de contact avec les muqueuses, les surfaces touchées doivent être soigneusement lavées avec de l’eau. Si vous ressentez une gêne, contactez un médecin.
5. Si IRINOTECAN SEACROSS entre en contact avec les yeux, les lavez soigneusement avec une eau abondante. Contactez immédiatement un ophtalmologue.
Préparation de la solution pour perfusion
IRINOTECAN SEACROSS est destiné aux perfusions intraveineuses, seulement après dilution dans les diluants recommandés (soit solution de chlorure de sodium pour perfusion à 0,9 %, soit solution de glucose pour perfusion à 5 %) avant l’administration. À l’aide d’une seringue graduée, prélever aseptiquement dans le flacon la quantité volume de solution d’IRINOTECAN SEACROSS et l’injecter dans une poche ou un flacon à perfusion de 250 ml. Mélanger soigneusement la solution à perfuser par rotation manuelle.
En cas de présence d’un précipité dans les flacons ou après dilution, le produit doit être jeté selon les procédures classiques de traitement des agents cytotoxiques.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres produits, sauf ceux énoncés ci-dessus.
IRINOTECAN SEACROSS à diluer pour perfusion doit être administré dans une veine périphérique ou centrale.
IRINOTECAN SEACROSS ne doit pas être administré en bolus intraveineux ou en perfusion intraveineuse de moins de 30 minutes ou de plus de 90 minutes.
Après la dilution : la solution doit être utilisée immédiatement car elle ne contient aucun conservateur antimicrobien. Si la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques strictes (par ex. sur une cabine à flux laminaire), la solution doit être utilisée (par perfusion) immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C après ouverture.
Elimination
Tout le matériel utilisé pour la préparation et l’administration ou entrant en contact avec IRINOTECAN SEACROSS doit être détruit conformément aux procédures locales de manipulation des agents cytotoxiques.