ANSM - Mis à jour le : 12/09/2016
TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, aux morphiniques, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;
· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule, notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique « Autres médicaments et TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ») ;
· en cas d’insuffisance respiratoire sévère ;
· chez l’enfant de moins de 15 ans ;
· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement (voir « Mises en garde et précautions d’emploi ») ;
· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie ;
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin:
· Pendant la grossesse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;
· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d’hypertension intracrânien (par exemple, après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d’association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;
· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.
Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Notez bien que TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut provoquer une accoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques. Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.
Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.
Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.
Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ou est survenu par le passé.
La prise d'alcool est déconseillée.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Il ne faut pas prendre TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections du poumon) ou le bleu de méthylène.
L’effet antalgique de TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;
· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées).
· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et à quelle posologie.
Le risque d’effets indésirables augmente :
· si vous prenez, en même temps que TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule des tranquillisants, des somnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que l’alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule en même temps. Votre médecin vous dira si TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule vous convient ;
· si vous prenez certains antidépresseurs. TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C) ;
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.
· si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;
· si vous prenez TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule, avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.
L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule si vous êtes enceinte.
L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ne doit pas être pris plus d’une fois au cours de l’allaitement. Si vous prenez TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule de façon répétée, vous devez arrêter d’allaiter votre enfant.
Fértilité
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fécondité féminine et masculine.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Cet effet s’accentue par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments entraînant une somnolence. Si vous ressentez ces effets ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez toujours TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule en respectant strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie sera ajustée en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
A titre indicatif :
La dose d'attaque est de 50 à 100 mg suivant l'intensité de la douleur. Au cours de la première heure après la dose d'attaque, en cas de douleur sévère, des doses complémentaires de 50 mg peuvent être administrées toutes les 10-20 minutes, sans dépasser 250 mg au total (en comptant la dose d'attaque). Ultérieurement: 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser 600 mg/j.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale/patients sous dialyse)
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse.
Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2 à 3 minutes) ou mis en solution pour administration par perfusion ou par un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Il ne faut pas prendre TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et à quelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crises d’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :
Si vous oubliez de prendre TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TOPALGIC la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultez votre médecin.
Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt du traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule. Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.
Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).
D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.
Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
· très fréquents (concerne plus de 1 patient sur 10),
· fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 100),
· peu fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),
· rares (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)
· très rares (concerne moins de 1 patient sur 10 000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou un urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires.
Sous traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.
Affections du système immunitaire
Rares : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillance circulatoire brutale).
Affections psychiatriques
Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Risque de syndrome de sevrage »).
Affections du système nerveux
Très fréquents : sensations vertigineuses.
Fréquents : maux de tête, somnolence.
Rares : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.
Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses fortes de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Rare : modification de l’appétit
Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Affections oculaires
Rares : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).
Affections cardiaques et vasculaires
Peu fréquents : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.
Rares : ralentissement des battements cardiaques
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).
On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie
Affections gastro-intestinales
Très fréquents : nausées.
Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Peu fréquents : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhée.
Affections hépatiques et biliaires
Très rares : augmentation des enzymes hépatiques.
Affections cutanées et des tissus sous cutanés
Fréquents : sueurs.
Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).
Affections musculaires
Rares : faiblesse musculaire.
Affections urinaires
Rares : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.
Affections générales
Fréquents : fatigue.
Investigations
Rares : augmentation de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité des médicaments.
5. COMMENT CONSERVER TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
La subsatnce active est:
Chlorhydrate de tramadol .................................................................................................................. 100 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Acétate de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml. Boîte de 5.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
GRUNENTHAL GmbH
P.O. Box 50 04 44
52088 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.