ANSM - Mis à jour le : 12/09/2016
TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable
Chlorhydrate de tramadol
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Ne pas dépasser la dose prescrite. Utilisez uniquement le compte-gouttes fourni. En cas de doute demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin. Des cas d’erreurs d’administration ont eu des conséquences graves. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants (sous clé). Revissez fermement le bouchon de sécurité enfant après usage. Surveillez votre enfant notamment lors de la première administration Appelez un médecin ou un service d’urgence en cas de signe inhabituel (troubles de la conscience, rétrécissement des pupilles, des vomissements, convulsion, respiration très lente…) |
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ?
3. COMMENT PRENDRE TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, aux morphiniques, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;
· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable, notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique « Autres médicaments et TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ») ;
· en cas d’insuffisance respiratoire sévère ;
· chez l’enfant de moins de 3 ans ;
· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement (voir « Mises en garde et précautions d’emploi ») ;
· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :
· pendant la grossesse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable.
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;
· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d'hypertension intracrânienne (par exemple, après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.
· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.
Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Surveillez votre enfant, notamment lors de la première administration. En cas de signes d’alerte (comme des troubles de la conscience, un rétrécissement des pupilles, des vomissements, des convulsions, une respiration très lente…), appelez immédiatement un médecin ou allez consulter un service d’urgences (Voir la rubrique « Symptômes et instructions en cas de surdosage »).
Notez que TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable peut provoquer une accoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques. Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TOPALGIC 100 mg/ml que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.
Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.
Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg de chlorhydrate de tramadol), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.
Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.
En cas d’ingestion accidentelle ou en cas de doute, la personne ayant absorbé du tramadol doit être conduite immédiatement aux services des urgences.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ou est survenu par le passé.
La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament contient un dérivé de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Il ne faut pas prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections du poumon) ou le bleu de méthylène.
L’effet antalgique de TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;
· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;
· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable et à quelle posologie.
Le risque d’effets indésirables augmente :
· si vous prenez, en même temps que TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable des tranquillisants, des somnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l’alcool, ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable en même temps. Votre médecin vous dira si TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable vous convient ;
· si vous prenez certains antidépresseurs. TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C) ;
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies ;
· si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;
· si vous prenez TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.
L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable si vous êtes enceinte.
L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est sécrété dans le lait maternel. Pour cette raison, TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ne doit pas être pris plus d’une fois au cours de l’allaitement. Si vous prenez TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable de façon répétée, vous devez arrêter d’allaiter votre enfant.
Fertilité
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Cet effet est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments entraînant une somnolence. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose dépend du poids. Elle sera déterminée par votre médecin.
La posologie recommandée est de 3 à 4 prises par jour, maximum. Un intervalle de 6 à 8 heures doit être respecté entre les prises.
La posologie devra être adaptée à l'intensité de votre douleur et votre sensibilité individuelle. La posologie minimale efficace doit généralement être utilisée.
A titre indicatif, les posologies habituelles et maximales par prise, en fonction du poids, sont les suivantes :
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La dose par prise dépend du poids : |
Dose habituelle par prise |
Dose maximale par prise |
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Pour 15 kg : (environ 3 ans) |
6 gouttes par prise |
12 gouttes par prise |
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Pour 20 kg : (environ 6 ans) |
8 gouttes par prise |
16 gouttes par prise |
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Pour 30 kg : (environ 9 ans) |
12 gouttes par prise |
24 gouttes par prise |
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Pour 45 kg : (environ 12 ans) |
18 gouttes par prise |
36 gouttes par prise |
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Pour 50 kg et plus : (environ 15 ans) |
20 gouttes par prise |
Ne jamais dépasser 40 gouttes par prise. |
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Utilisez uniquement le compte-gouttes fourni pour administrer la dose prescrite
Le flacon compte-gouttes est pourvu d'une fermeture à vis avec sécurité enfant. Pour ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une forte pression vers le bas. Pour la prise, tenir le flacon vertical jusqu'à ce que les gouttes tombent. Revissez fermement le bouchon de sécurité enfant après usage.
La solution est à prendre avec un peu de liquide (eau, lait, jus de fruit…) ou sur un morceau de sucre.
Durée de traitement
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement un médecin, un surdosage peut avoir des conséquences graves et peut être mortel.
En cas d’intoxication, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crises d’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable :
Si vous oubliez de prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable :
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultez votre médecin.
Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt du traitement par TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable. Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.
Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).
D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.
Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
· très fréquents (concerne plus de 1 patient sur 10),
· fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 100),
· peu fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),
· rares (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)
· très rares (concerne moins de 1 patient sur 10 000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires.
Sous traitement par TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.
Affections du système immunitaire
Rares : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillance circulatoire brutale).
Affections psychiatriques
Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Risque de syndrome de sevrage »).
Affections du système nerveux
Très fréquents : sensations vertigineuses.
Fréquents : maux de tête, somnolence.
Rares : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.
Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque de se ralentir.
Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsies.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Rares : modification de l’appétit.
Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),
Affections oculaires
Rares : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).
Affections cardiaques et vasculaires
Peu fréquents : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.
Rares : ralentissement des battements cardiaques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).
On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie
Affections gastro-intestinales
Très fréquents : nausées.
Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Peu fréquents : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhées.
Affections hépatiques et biliaires
Très rares : augmentation des enzymes hépatiques.
Affections cutanées et des tissus sous cutanés
Fréquents : sueurs.
Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).
Affections musculaires
Rares : faiblesse musculaire.
Affections urinaires
Rares : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.
Affections générales
Fréquents : fatigue.
Investigations
Rares : augmentation de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Après l’ouverture du flacon, ce médicament ne devra pas être utilisé au-delà de 12 mois.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de tramadol .............................................................................................................. 100,00 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Sorbate de potassium, glycérol à 85 pour cent, propylèneglycol, saccharose, cyclamate de sodium, saccharine sodique, hydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé de l'huile de ricin), huile essentielle de menthe poivrée, arôme anis (87122 GIVAUDAN), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution buvable en flacon compte-gouttes de 10 ml.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
LABORATOIRES GRUNENTHAL GmbH
Zieglerstrasse 6
D-52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.