Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 15/09/2016

AMLODIPINE ROSEMONT 1 mg/ml, solution buvable

bésilate d'amlodipine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que AMLODIPINE ROSEMONT 1 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMLODIPINE ROSEMONT 1 mg/ml, solution buvable ?

3. Comment prendre AMLODIPINE ROSEMONT 1 mg/ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMLODIPINE ROSEMONT 1 mg/ml, solution buvable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE AMLODIPINE ROSEMONT 1 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le nom de votre médicament est AMLODIPINE ROSEMONT 1 mg/ml, solution buvable (dénommée AMLODIPINE ROSEMONT dans cette notice). L'amlodipine appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.

Indications thérapeutiques

L'amlodipine est utilisé pour traiter l’augmentation de la pression artérielle (hypertension), ou un certain type de douleur thoracique dénommé angor, dont une forme rare est l’angor de Prinzmetal.

Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pression artérielle, ce médicament agit en relaxant les vaisseaux sanguins, de telle sorte que le sang les traverse plus facilement. Chez les patients atteints d’angor, l'amlodipine agit en améliorant l’apport sanguin au muscle cardiaque, qui reçoit ainsi plus d’oxygène, ce qui prévient l’apparition d’une douleur thoracique. Ce médicament n’apporte pas de soulagement immédiat pour la douleur thoracique liée à l’angor.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE ROSEMONT 1 mg/ml, solution buvable?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMLODIPINE ROSEMONT :

· si vous êtes allergique à l’amlodipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou aux autres inhibiteurs calciques. Cela peut se manifester par des démangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires.

· si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension)

· si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme)

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMLODIPINE ROSEMONT.

Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présenté l'une des conditions suivantes :

· crise cardiaque récente

· insuffisance cardiaque

· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive)

· maladie du foie

· vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’être augmentée.

Enfants et adolescents

Amlodipine n’a pas été étudiée chez les enfants âgés de moins de 6 ans. L’amlodipine ne doit être utilisé que pour le traitement de l’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans (voir rubrique 3).

Pour des informations complémentaires, veuillez vous adresser à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et AMLODIPINE ROSEMONT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Amlodipine peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments, tels que :

· le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques),

· le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs de la protéase, utilisés pour traiter l’infection par le VIH),

· la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques),

· hypericum perforatum (millepertuis),

· le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur),

· le dantrolène (perfusion pour les augmentations graves de la température corporelle),

· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol),

AMLODIPINE ROSEMONT peut diminuer votre pression artérielle encore davantage si vous prenez déjà d’autres médicaments destinés à traiter l’augmentation de la pression artérielle.

Interactions avec les aliments et les boissons

AMLODIPINE ROSEMONT avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par AMLODIPINE ROSEMONT. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur de AMLODIPINE ROSEMONT.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas été établie. Si vous pensez être enceinte, ou si vous prévoyez d’être enceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE ROSEMONT.

Allaitement

Il n’a pas été établi si l’amlodipine est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE ROSEMONT.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMLODIPINE ROSEMONT peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si ce médicament provoque des nausées, des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines, et vous devez contacter votre médecin immédiatement.

Liste des excipients à effet notoire

AMLODIPINE ROSEMONT contient du maltitol liquide et du glycérol.

· AMLODIPINE ROSEMONT contient du maltitol liquide (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé que vous ne pouvez pas tolérer certains sucres, prévenez-le avant de prendre ce médicament.

· AMLODIPINE ROSEMONT contient du glycérol. Ce dernier la peut provoquer des maux de tête, maux d'estomac et une diarrhée.

3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE ROSEMONT 1 mg/ml, solution buvable ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Pour prendre ce médicament

· Ce médicament contient 1 milligramme (1 mg) d'amlodipine par millitre (1 ml) de solution.

· Ce médicament est à prendre par voie buvable

· NE PAS secouer le flacon avant l'utilisation.

· Votre médicament peut être utilisé avant ou après la consommation d’aliments et de boissons. Il est préférable de prendre votre médicament à la même heure tous les jours avec un verre d’eau. Ne prenez pas AMLODIPINE ROSEMONT avec du jus de pamplemousse.

Mesurer votre dose

Mode d’emploi :

· Ouvrir le flacon : appuyer sur le bouchon et tourner le dans le sens opposé des aiguilles d'une montre (figure 1)

· Séparer l'adaptateur de la seringue et insérez l'adaptateur solidement dans le goulot de la bouteille (Figure 2).

· Saisir la seringue et l’insérer dans l’ouverture de l’adaptateur (figue 3).

· Retourner la bouteille (figure 4).

· Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston (figure 4A). Repousser alors le piston afin d’éliminer les possibles bulles (figure 4B). Enfin, retirer le piston jusqu’à la graduation correspondant à la quantité en millilitres prescrite par votre médecin (figure 4C). Le bord supérieur plat du piston doit être en ligne avec le repère de graduation correspondant à votre mesure (figure 4C).

· Retournez le flacon, le bon côté vers le haut (figure 5A).

· Retirez la seringue de l'adaptateur (figure 5B).

· Placer l’extrémité de la seringue dans votre bouche et pousser lentement sur le piston pour avaler le médicament.

· Laver la seringue à l’eau et la laisser sécher avant de la réutiliser.

· Fermez la bouteille avec le bouchon en plastique - laisser l'adaptateur de la seringue dans la bouteille.

Adultes

La dose initiale habituelle d'amlodipine est de 5 mg (5 ml) une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 10 mg (10 ml) une fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent (de 6 à 17 ans), la posologie initiale habituelle recommandée est de 2,5 mg (2,5 ml) par jour. La dose maximale recommandée est de 5 mg (5 ml) par jour.

Il est important de continuer à prendre ce médicament. Pensez à consulter votre médecin avant de ne plus avoir de médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’AMLODIPINE ROSEMONT que vous n’auriez dû :

Prendre trop de ce médicament peut entraîner une baisse, parfois dangereuse, de votre pression artérielle. Vous pouvez ressentir des vertiges, des étourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si la pression artérielle diminue de manière trop sévère, un choc peut survenir. Votre peau peut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Consulter immédiatement un médecin si vous avez pris trop de médicament.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE ROSEMONT :

· Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre une dose, passez complètement la dose. Prenez la dose suivante selon le rythme normal

· Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE ROSEMONT :

Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre votre médicament. Votre maladie peut récidiver si vous arrêtez de prendre votre médicament avant que cela ne soit indiqué.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMLODIPINE ROSEMONT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants après avoir pris ce médicament.

· respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres

· gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires

· réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques

· crise cardiaque, battements cardiaques anormaux

· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.

Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement)

· palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices

· douleurs abdominales, nausées

· gonflement (œdème) des chevilles, fatigue

D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· changements de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie

· tremblements, anomalies du goût, perte de conscience, faiblesse

· sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres ; perte de la sensation de douleur

· troubles visuels, vision double, tintements dans les oreilles

· diminution de la pression artérielle

· éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite)

· perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion, bouche sèche, vomissements (nausées)

· chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de la peau

· difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions

· incapacité à obtenir une érection, gêne ou augmentation du volume des seins chez l’homme

· douleur, sensation de malaise

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires, douleurs dorsales

· augmentation ou diminution du poids.

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

Ÿ confusion

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d’hématomes ou des saignements fréquents (lésions des globules rouges)

· augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie)

· trouble des nerfs entraînant une faiblesse, des fourmillements ou un engourdissement

· toux, gonflement des gencives

· ballonnement abdominal (gastrite)

· anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales

· augmentation de la tension musculaire

· inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’une éruption cutanée

· sensibilité à la lumière

· troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou trouble du mouvement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir ci-dessous) : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE ROSEMONT 1 mg/ml, solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8°C). Conserver le flacon en position verticale.

A Utiliser dans les 30 jours après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Consultez votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient AMLODIPINE ROSEMONT

· La substance active est le bésilate d'amlodipine. Ce médicament contient 1 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) dans chaque ml de solution.

· Les autres composants sont le glycérol (E422), le maltitol liquide (E965) et l'eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de AMLODIPINE ROSEMONT et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution buvable limpide, visqueuse, de couleur jaune paille clair en flacon en verre brun contenant 150 ml de solution avec une seringue pour administration orale de 5 ml et un adaptateur pour le flacon

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

ROSEMONT PHARMACEUTICALS LTD.