ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016
MYOVIEW 230 microgrammes, Trousse radiopharmaceutique
Tétrofosmin
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MYOVIEW et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYOVIEW ?
3. Comment utiliser MYOVIEW ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYOVIEW ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYOVIEW ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique - code ATC : V09GA02
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une maladie.
MYOVIEW est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie pour voir l‘intérieur de votre organisme à l’aide d’une caméra spéciale :
· Il contient une substance active appelée « tétrofosmin » qui est mélangée avant utilisation à un médicament radioactif appelé le « technétium-99m ».
· Une fois injecté il peut être détecté à l’aide d’une caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie
· La scintigraphie peut aider votre médecin spécialiste de médecine nucléaire à voir si votre cœur fonctionne bien ou à localiser les zones endommagées après un infarctus du myocarde
· Elle peut aussi chez d’autres personnes apporter des informations utiles sur une grosseur observée dans le sein.
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera quel type de scintigraphie est approprié dans votre cas.
L'examen avec MYOVIEW vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYOVIEW ?
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tétrofosmin ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Ne prenez pas MYOVIEW si vous êtes dans un des cas cités ci-dessus.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Avertissements et précautions
Avant d’utiliser MYOVIEW vérifiez avec votre médecin spécialiste de médecin nucléaire :
· Si vous êtes enceinte ou croyez l’être.
· vous allaitez
Avant l’administration de MYOVIEW vous devez :
Boire une quantité importante d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible durant les premières heures suivant l’examen.
Enfants et adolescents
L’efficacité et la tolérance de ce médicament n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et MYOVIEW
Informez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut les médicaments à base de plantes. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont MYOVIEW agit.
Avant une scintigraphie cardiaque indiquez à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un des médicaments dans les catégories listées ci-dessous, car ils peuvent affecter les résultats de votre examen.
· les bêta-bloquants, tels que l’aténolol, bisoprolol ou propranolol,
· les antagonistes calciques, tels que la nifédipine, diltiazem ou félodipine,
· les dérivés ntrés, tels que la trinitrine, le mononitrate ou dinitrate d’isosorbide,
· tout médicament pour la pression sanguine, le cœur ou l’insuffisance cardiaque.
En cas de doute, si vous n’êtes pas sûre d’être dans un des cas cités ci-dessus, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de MYOVIEW.
MYOVIEW avec des aliments et boissons
Si vous devez avoir
· Une scintigraphie cardiaque – votre médecin peut vous recommander d’être à jeun ou de ne prendre qu’un petit déjeuner léger le matin de votre examen
· Une mammoscintigraphie – vous pouvez boire et manger normalement.
Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s’il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
MYOVIEW ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Ceci pourrait affecter le bébé.
Il ne faut pas allaiter si vous avez eu un examen avec MYOVIEW. De faible quantité de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pourra différer l’examen avec MYOVIEW jusqu’à ce que vous ayez arrêté d’allaiter. Si cela n’est pas possible votre médecin pourra vous demander :
· d’interrompre l’allaitement pendant 12 heures ou plus après l'administration de Myoview et
· d’utiliser un lait maternisé pour votre enfant de recueillir le lait maternel et de l’éliminer
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir reçu Myoview.
MYOVIEW contient du sodium
MYOVIEW contient 0,65 mg de sodium par flacon. Cette information est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Informations importantes concernant MYOVIEW
L'examen au MYOVIEW vous expose à une irradiation.
· Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire évaluera toujours les risques et les bénéfices potentiels d'un tel examen selon votre cas particulier.
Si vous avez d’autres questions posez-les au médecin spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.
La dose qui vous sera administrée dépend du type de votre examen. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire décide de la dose la plus appropriée à votre cas. Il s’agira de la plus petite dose nécessaire pour pouvoir recueillir les informations utiles lors de votre examen.
Pour la scintigraphie cardiaque, habituellement, vous recevrez
· Une injection lorsque vous êtes au repos
· Une deuxième injection (au moins une heure plus tard) alors que votre cœur est soumis à un stress, pendant ou juste après un exercice physique ou l’administration d’un médicament dont l’effet est comparable à celui d’un effort.
L’ordre des deux injections peut être inversé dans certains cas. D’autres personnes n’ont besoin que d’une seule injection. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire peut aussi décider qu’il est préférable de réaliser les deux injections sur deux jours différents.
Pour la mammoscintigraphie, habituellement vous recevrez :
· une injection unique.
Si vous avez reçu plus de MYOVIEW que vous n’auriez dû :
Myoview est administré par du personnel spécialement formé et qualifié dans des établissements de santé autorisés.
Le risque de recevoir une dose trop importante est donc peu probable.
Si vous avez d’autres questions demandez à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser MYOVIEW :
Si vous arrêtez d’utiliser MYOVIEW :
Sans objet.
Durée de l’examen :
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle d’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ils sont très rares (inférieurs à 1 pour 10 000).
Ce produit radiopharmaceutique délivre une faible quantité de rayonnements ionisants associée à un risque minime de cancer ou d’anomalies héréditaires.
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique à l’hôpital ou à la clinique pendant l’examen, informez immédiatement le médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ces signes d’allergie peuvent être :
· une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs
· un gonflement du visage
· des difficultés pour respirer
Dans certains cas des réactions plus graves :
· pertes de connaissance (inconscience), vertiges, étourdissements.
Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quittez l’hôpital ou la clinique vous devez vous présentez directement au département des urgences de l’hôpital le plus proche.
Autres effets indésirables
· sensation inconfortable de chaleur au point d’injection
· céphalées
· vomissements, nausées
· trouble du goût, par exemple goût métallique
· trouble de l’odorat
· sensation de chaleur dans la bouche
· augmentation du nombre de globules blancs (observé à l’occasion d’un test sanguin)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYOVIEW ?
Vous n’aurez pas à vous procurer ni à conserver MYOVIEW. Du personnel spécialement formé s’en occupe. Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation et la date limite d’administration du produit soient respectées.
Information réservée au professionnel de santé
Les conditions de conservation et la date de péremption du lot sont indiquées sur l’étiquetage du produit.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit, notamment la température de conservation (entre 2°et 8°C) soient respectées. Il respecte les conditions d’élimination et la date limite d’utilisation.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Information réservée au professionnel de santé
· La substance active est :
Tétrofosmin..................................................................................... 230 microgrammes par flacon
· Les autres composants sont : le chlorure stanneux dihydraté, le sulfosalicylate disodique, le D-gluconate de sodium et le bicarbonate de sodium.
Qu’est-ce que MYOVIEW et contenu de l’emballage extérieur
MYOVIEW est une trousse radiopharmaceutique présentée en flacon verre transparent contenant un lyophilisat (poudre) pour solution injectable.
Il existe des boîtes de 2 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22/24 AVENUE DE L’EUROPE
78 140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24 AVENUE DE L’EUROPE
78 140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
NYCOVEIEN 1-2
NO-0401 OSLO
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit