ANSM - Mis à jour le : 02/09/2016
ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé
Anastrozole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilise ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Inhibiteurs enzymatiques, code ATC : L02B G03
ANASTROZOLE ACCORD est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmes ménopausées.
Ne prenez jamais ANASTROZOLE ACCORD 1 mg comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous n'êtes pas encore ménopausée,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous avez une insuffisance hépatique modérée ou sévère,
· si vous prenez des médicaments qui contiennent des œstrogènes (voir aussi « Prise d'autres médicaments », ci-dessous),
· si vous prenez du tamoxifène (voir aussi « Prise d'autres médicaments », ci-dessous).
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Anastrozole Accord :
· si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous avez eu une maladie qui affecte la solidité de vos os. L’Anastrozole fait baisser les concentrations des hormones féminines, ce qui peut entraîner une diminution de la teneur en substances minérales des os, et par conséquent fragiliser ces derniers. Il sera peut-être nécessaire de contrôler votre densité minérale osseuse pendant le traitement. Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments visant à prévenir ou traiter cette perte osseuse.
· si vous n’êtes pas certaine d’être ménopausée. Votre médecin devra contrôler vos taux d’hormones.
· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose).
· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.
Enfants et les adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescent.
Autres médicaments et Anastrozole Accord 1 mg comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Anastrozole peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Anastrozole.
Ne prenez pas Anastrozole si vous prenez déjà un des médicaments suivants :
· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher Anastrozole d’agir correctement.
· Un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).
Si tel est votre cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin.
· Un médicament appelé analogue de la LH-RH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité. ). Aucune étude sur l’association des analogues de la LH-RH et l’anastrozole n’a été réalisée. Les analogues de la LH-RH et l’anastrozole ne doivent donc pas être utilisés en association.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Anastrozole Accord 1 mg comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
La nourriture n'a pas d'effet sur l'absorption d'ANASTROZOLE ACCORD.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ANASTROZOLE ACCORD si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Arrêtez de prendre Anastrozole Accord si vous êtes enceinte et consultez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Anastrozole Accord peut causer une fatigue et une somnolence. Si vous présentez ces symptômes, abstenez-vous de conduire ou d’utiliser des machines, et demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
ANASTROZOLE ACCORD 1 mg comprimé pelliculé contient du lactose, qui est un type de sucre (sucre de lait). Si votre médecin vous a signalé que vous souffriez d'intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
· Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est d’un comprimé par jour.
· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.
· Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour.
Anastrozole Accord peut être pris avant, pendant ou après un repas.
Continuez à prendre Anastrozole Accord aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous a indiqué de le faire. Il s’agit d’un traitement à long terme et il est possible que vous ayez besoin de le prendre pendant plusieurs années. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. N’arrêtez pas de prendre vos comprimés même si vous vous sentez mieux, sauf indication contraire de votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Anastrozole Accord ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Si vous avez pris plus d'ANASTROZOLE ACCORD 1 mg comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus d'ANASTROZOLE ACCORD que ce qui vous a été prescrit, ou si quelqu'un d'autre a pris ANASTROZOLE ACCORD, allez immédiatement au service des urgences de votre hôpital le plus proche. Prenez avec vous les comprimés restants ou la boîte vide afin d'en faciliter l'identification.
Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE ACCORD 1 mg comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double (deux doses à la fois) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez simplement comme d'habitude avec la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE ACCORD 1 mg comprimé pelliculé:
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez mieux, sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
· Bouffées de chaleur.
· Sensation de faiblesse.
· Douleur ou raideur articulaire.
· Inflammation des articulations (arthrite).
· Éruption cutanée (notamment, urticaire).
· Envie de vomir (nausées).
· Maux de tête.
· Perte osseuse (ostéoporose)
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Sécheresse vaginale.
· Saignement vaginal (en général dans les premières semaines du traitement ; parlez à votre médecin si ce saignement persiste).
· Chute des cheveux (alopécie).
· Diarrhée.
· Perte de l’appétit.
· Augmentation ou taux élevés dans le sang d’une substance graisseuse ayant pour nom le cholestérol, ce qui sera observé lors d’une analyse de sang.
· Vomissements.
· Sensation de somnolence.
· Syndrome du tunnel carpien (fourmillement, douleur, sensation de froid, faiblesse dans certaines parties de la main).
· Chatouillement, picotement ou engourdissement de la peau, perte/absence de goût
· Changements observés au niveau des analyses de sang qui montrent si votre foie fonctionne bien.
· Douleur osseuse
· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue
· Douleur musculaire
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Doigt à ressort (une affection dans laquelle un doigt ou le pouce se bloque en position de flexion).
· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).
· Inflammation du foie (hépatite).
· Urticaire.
· Augmentation des taux de calcium dans le sang. Si vous présentez des nausées, des vomissements et si vous avez soif, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, car vous pourriez avoir besoin de faire des analyses de sang.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patientes sur 1 000)
· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.
· Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).
· Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura d’Henoch-Schönlein ».
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patiente sur 10 000)
· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson ».
· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction s’appelle « angioedème ».
Si l'une de ces situations vous arrive, appelez une ambulance ou consultez immédiatement un médecin - vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents.
Effets sur les os
Anastrozole agit en réduisant la quantité de l’hormone appelée œstrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la vue et de portée des enfants. Conservez vos comprimés dans un endroit sûr où vos enfants ne peuvent pas les voir ni y avoir accès. Ces comprimés peuvent être dangereux pour eux.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Rapportez toujours les médicaments non utilisés à votre pharmacien. Gardez-les uniquement si votre médecin vous a dit le faire.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Anastrozole.................................................................................................................. 1,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Lactose monohydraté (92,250 mg), povidone K-30, glycolate d'amidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose E-5, macrogol 300, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD,
NORTH HARROW, MIDDLESEX,
HA1 4HF,
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).