Notice patient

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. Qu'est-ce que INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation ?

3. Comment utiliser INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation ?

5. Comment conserver INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation ?

INNOVAIR NEXTHALER est une poudre qui doit être inhalée par la bouche pour être délivrée profondément dans vos poumons. Il contient deux substances actives : le dipropionate de béclométasone anhydre et le fumarate de formotérol dihydraté.

· Le dipropionate de béclométasone anhydre appartient à un groupe de médicaments généralement dénommés corticostéroïdes, le plus souvent simplement désignés par le terme « corticoïdes ». Les corticoïdes traitent et préviennent les symptômes de l’asthme. Ils réduisent l’inflammation, le gonflement et l’irritation des voies aériennes dans les poumons.

· Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs de longue durée d’action ». Les bronchodilatateurs provoquent un relâchement des muscles qui entourent les voies respiratoires et donc, un élargissement de leur calibre, ce qui facilite l’inspiration et l’expiration de l’air.

Ces deux substances actives facilitent la respiration. Elles contribuent également à prévenir les symptômes de l’asthme, tels que l’essoufflement, le sifflement respiratoire et la toux.

Si votre médecin vous a prescrit INNOVAIR NEXTHALER, vous êtes probablement dans l’une des deux situations suivantes :

· Votre asthme n’est pas correctement contrôlé par des corticoïdes inhalés et des bronchodilatateurs d’action rapide utilisés « à la demande ».

· Votre asthme répond bien au traitement associant des corticoïdes et des bronchodilatateurs de longue durée d’action.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

· si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone anhydre ou au fumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ci-dessous.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation.

N’utilisez pas ce médicament pour traiter la survenue aiguë des symptômes d’asthme tels qu’un essoufflement, un sifflement respiratoire et une toux, ou en cas d’aggravation de l’asthme ou de crise aiguë d’asthme. Quand surviennent les symptômes aigus d’asthme, vous devez utiliser un autre médicament de secours en inhalateur qui exerce un effet bronchodilatateur rapide, et que vous devez avoir sur vous en permanence.

Consultez votre médecin avant l’utilisation de INNOVAIR NEXTHALER si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

o des troubles du rythme cardiaque tels qu’accélération ou irrégularité des battements cardiaques, pouls rapide ou palpitations ou si vous savez que votre électrocardiogramme est anormal

o un rétrécissement des artères (du fait d’une artériosclérose), ou si vous savez que vous avez un anévrisme (dilatation anormale de la paroi d’un vaisseau sanguin)

o un diabète. Si vous inhalez de fortes doses de formotérol votre taux sanguin de glucose risque d’augmenter et il peut donc être nécessaire de vérifier votre glycémie en début de traitement puis de façon rapprochée pendant le traitement

· si une anesthésie est prévue : suivant le type d’anesthésique, il peut être nécessaire d’arrêter l’utilisation de INNOVAIR NEXTHALER au moins 12 heures avant l’anesthésie

· si vous êtes actuellement traité(e) ou avez déjà été traité(e) pour une tuberculose ou si vous vous savez atteint d’une infection pulmonaire virale ou fongique

Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser INNOVAIR NEXTHALER

Si vous n’êtes pas certain de bien savoir comment utiliser INNOVAIR NEXTHALER, consultez votre médecin, une infirmière connaissant l’asthme ou votre pharmacien, avant d’utiliser l’inhalateur.

Votre médecin pourra mesurer les concentrations de potassium dans le sang occasionnellement, en particulier si votre asthme est sévère. Comme de nombreux bronchodilatateurs, INNOVAIR NEXTHALER peut provoquer une diminution brutale de la concentration sanguine en potassium (hypokaliémie). Ce phénomène est dû au fait qu’un manque d’oxygène dans le sang associé à certains autres traitements que vous pourriez prendre simultanément à INNOVAIR NEXTHALER pourraient aggraver une diminution du taux de potassium.

Si vous utilisez de fortes doses de corticoïde inhalé pendant une durée prolongée, vous pouvez avoir besoin d’une plus grande quantité de corticoïde en cas de stress. Les situations de stress consistent par exemple en une hospitalisation après un accident, un traumatisme grave ou avant une opération chirurgicale. Dans une telle situation, votre médecin traitant déterminera si vous avez besoin d’augmenter votre dose de corticoïde et vous prescrira au besoin des comprimés ou des injections de corticoïde.

Si vous devez aller à l’hôpital, n’oubliez pas d’emporter tous vos médicaments et inhalateurs, y compris INNOVAIR NEXTHALER et les médicaments ou comprimés achetés sans ordonnance, dans leur emballage d’origine, si possible.

Ne pas administrer ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris d’autres médicaments en inhalateurs et ceux vendus sans ordonnance.

INNOVAIR NEXTHALER peut affecter la manière dont vont agir certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter l’action de INNOVAIR NEXTHALER.

N’utilisez pas de bêtabloquants en même temps que ce médicament. Les bêtabloquants sont des médicaments utilisés pour traiter de nombreuses affections, notamment les problèmes cardiaques, l’hypertension artérielle ou le glaucome (augmentation de la pression dans les yeux). Si vous avez besoin d’un traitement bêtabloquant (y compris sous forme de collyre), l’effet du formotérol risque d’être affaibli, voire totalement neutralisé.

Autres médicaments agissant comme le formotérol (c’est-à-dire les médicaments bêta-adrénergiques, fréquemment utilisés dans le traitement de l’asthme)	àpeuvent augmenter les effets du formotérol.
Quinidine, disopyramide, procaïnamide (pour le traitement des anomalies du rythme cardiaque) Certains antihistaminiques, par exemple la terfénadine (traitement des réactions allergiques) Inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou antidépresseurs tricycliques, par exemple phénelzine, isocarboxazide, amitryptiline et imipramine ; phénothiazine (utilisé pour le traitement de la dépression ou des troubles psychiques)	àpeuvent provoquer des modifications de l’électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l’activité électrique du cœur). Ils peuvent aussi augmenter le risque de trouble du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires).
L-dopa (utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson) L-thyroxine (utilisé pour le traitement de l’insuffisance thyroïdienne) Médicaments contenant de l’ocytocine (qui provoque des contractions utérines)	àpeuvent diminuer la tolérance cardiaque aux bêta-2 agonistes tels que le formotérol.
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour le traitement des troubles psychiques), de même que les médicaments ayant des propriétés similaires comme la furazolidone et la procarbazine	àpeuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle.
Digoxine (utilisé pour traiter les maladies cardiaques)	àpeut provoquer une diminution du taux sanguin de potassium, ce qui peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’asthme (théophylline, aminophylline ou corticoïdes) Diurétiques (comprimés destinés à augmenter l’élimination d’eau)	àpeuvent provoquer une diminution du taux sanguin de potassium,
Certains anesthésiques	àpeuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.

INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation et consommation d’alcool

Il n’y a pas de données cliniques concernant l’utilisation de INNOVAIR NEXTHALER pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser INNOVAIR NEXTHALER au cours de la grossesse qu’après avis de votre médecin.

Votre médecin décidera si vous devez interrompre votre traitement par INNOVAIR NEXTHALER au cours de l’allaitement ou si vous devez continuer à prendre INNOVAIR NEXTHALER mais ne pas allaiter. Veillez à vous conformer à la prescription de votre médecin.

Attention, ce médicament contient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Il est peu probable que INNOVAIR NEXTHALER perturbe votre aptitude à conduire et à utiliser des machines. Cependant, si vous présentez des effets indésirables, notamment vertiges et/ou tremblements, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut en être affectée.

INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation contient du lactose.

Le lactose contient de petites quantités de protéines du lait, qui peuvent provoquer des réactions chez les patients allergiques aux protéines de lait.

INNOVAIR NEXTHALER délivre un aérosol extrafin qui permet d’administrer dans vos poumons un pourcentage supérieur de chaque dose. Votre médecin pourra par conséquent vous prescrire une dose de ce médicament inférieure par rapport à vos précédents traitements par inhalation.

Votre médecin effectuera régulièrement un bilan pour vérifier que votre traitement avec INNOVAIR NEXTHALER correspond à la dose optimale. Lorsque votre asthme sera bien contrôlé, votre médecin pourra envisager le cas échéant de diminuer progressivement la dose de INNOVAIR NEXTHALER. Vous ne devez en aucun cas modifier la dose sans prendre avis auprès de votre médecin.

Adultes et patients âgés : La dose recommandée de ce médicament est de 2 inhalations 2 fois par jour.

Si vous avez l’impression que le médicament n’est pas efficace, parlez-en toujours à votre médecin avant d’augmenter la dose.

N’oubliez pas que vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur de secours à effet rapide pour traiter l’aggravation aiguë des symptômes d’asthme ou une crise d’asthme survenant brutalement.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dans ce conditionnement, vous trouverez un sachet protecteur scellé contenant un inhalateur, appelé Nexthaler, dans lequel se trouve votre médicament sous forme de poudre. L’inhalateur Nexthaler vous permet d’administrer votre médicament par inhalation.

Veuillez lire attentivement les instructions à la fin de cette notice pour des informations complémentaires sur la manière d’utiliser et de nettoyer l’inhalateur Nexthaler.

Si cela est possible, maintenez-vous debout ou assis en position verticale pendant l’inhalation.

Si vous avez utilisé plus de INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation que vous n’auriez dû :

· Contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence le plus proche pour obtenir des conseils. Apportez votre médicament afin que les personnes sachent ce que vous avez pris ;

· Des effets indésirables peuvent survenir. Indiquez à votre médecin si vous présentez des symptômes inhabituels, car il pourra effectuer certains tests complémentaires ou décider si d’autres mesures thérapeutiques sont nécessaires

Si vous oubliez d’utiliser INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation :

Utilisez le médicament dès que vous constatez cet oubli. Si l’heure de la prochaine prise est proche, vous pouvez attendre pour inhaler la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation :

Même si vous vous sentez mieux, ne réduisez pas la dose et n’arrêtez pas le traitement sans prendre l’avis de votre médecin.

Il est très important que vous utilisiez INNOVAIR NEXTHALER régulièrement chaque jour comme vous l’a prescrit votre médecin, même quand vous n’avez pas de symptômes.

Si vos symptômes ne s’améliorent pas après l’inhalation de INNOVAIR NEXTHALER, il est possible que vous n’utilisiez pas votre inhalateur correctement. Par conséquent, vérifiez les instructions figurant à la fin de cette notice pour une utilisation correcte et/ou contactez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien pour qu’il vous indique comment utiliser correctement votre inhalateur.

Si vos symptômes s’aggravent ou deviennent difficiles à contrôler (par exemple si vous êtes obligé(e) de recourir plus souvent que d’habitude à votre inhalateur de secours qui sert à soulager les symptômes aigus de l’asthme, ou si votre inhalateur de secours n’améliore pas vos symptômes, vous devez continuer à utiliser INNOVAIR NEXTHALER, mais vous devez consulter votre médecin dès que possible. Votre médecin pourra changer la dose de INNOVAIR NEXTHALER ou vous prescrire un traitement supplémentaire ou un autre médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme avec les autres traitements en inhalation, il existe un risque de survenue d’une aggravation de l’essoufflement, de la toux et des sifflements respiratoires immédiatement après l’emploi de INNOVAIR NEXTHALER. Ce phénomène est appelé bronchospasme paradoxal. S’il se produit, vous devez immédiatement ARRÊTER d’utiliser INNOVAIR NEXTHALER et utiliser aussitôt votre inhalateur de secours à effet rapide pour traiter les symptômes. Vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions allergiques, se manifestant notamment par des allergies cutanées, démangeaisons, éruption, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.

D’autres effets indésirables possibles de INNOVAIR NEXTHALER sont mentionnés ci-dessous en fonction de leur fréquence.

· si vous présentez l’un des effets indésirables ci-dessous et qu’il vous gêne, qu’il est sévère ou qu’il dure plusieurs jours

· si vous avez un souci quelconque ou si vous avez du mal à comprendre quelque chose.

Votre médecin évaluera votre asthme et au besoin il instaurera un autre traitement. Il vous dira peut-être de ne plus utiliser INNOVAIR NEXTHALER.

· infections fongiques (de la bouche et de la gorge). Rincer votre bouche ou effectuer un gargarisme à l’eau et brosser vos dents immédiatement après l’inhalation sont des mesures pouvant contribuer à prévenir ces effets indésirables.

Les effets indésirables qui ont été observés avec des médicaments inhalés similaires contenant du dipropionate de béclométasone et/ou du formotérol sont les suivants :

L’inhalation de fortes doses de corticoïde pendant une durée prolongée peut provoquer des effets généraux :

· troubles du sommeil, dépression ou sentiment d’inquiétude, agitation, nervosité, surexcitation ou irritabilité. Ces effets sont susceptibles de se produire plus particulièrement chez l’enfant.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le sachet ou l’étiquette après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité. Ne retirer l’inhalateur de son sachet qu’immédiatement avant la première utilisation.

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation relative à la température.

Après la première ouverture du sachet, le médicament doit être utilisé dans un délai de 6 mois.

Veuillez lire les instructions figurant à la fin de cette notice pour des informations complémentaires sur la manière de conserver l’inhalateur Nexthaler.

Inscrivez sur l’étiquette de la boîte la date à laquelle vous avez ouvert le sachet.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

· Les substances actives sont : dipropionate de béclométasone anhydre et fumarate de formotérol dihydraté.

Chaque dose contient 200 microgrammes de dipropionate de béclométasone anhydre et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté, ce qui est équivalent à une dose délivrée au travers de l’embout buccal de 158,8 microgrammes de dipropionate de béclométasone anhydre et de 4,9 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium.

Chaque boîte contient un, deux ou trois inhalateurs délivrant chacun 120 inhalations.

Chaque inhalateur est conditionné dans un sachet protecteur scellé (sachet en feuille d’aluminium).

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Veuillez lire attentivement les instructions suivantes avant de commencer à utiliser cet inhalateur.

Si vous rencontrez un problème quelconque en utilisant cet inhalateur, contactez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Si le contenu du conditionnement ne correspond pas à la liste ci-dessus, retournez votre inhalateur à la personne vous l’ayant délivré afin d’en obtenir un nouveau.

· Ne pas retirer l’inhalateur du sachet si vous n’avez pas l’intention de l’utiliser immédiatement.

· N’utilisez votre inhalateur que conformément à la prescription de votre médecin.

· Si vous n’êtes pas sûr de pouvoir inhaler votre dose correctement, demandez conseil à votre pharmacien ou votre médecin.

· Si vous n’êtes pas sûr que le compteur de doses ait diminué après une inhalation, attendez la dose suivante et prenez-la conformément à votre prescription. Ne prenez pas de dose supplémentaire.

· Gardez le couvercle fermé jusqu’à ce que vous utilisiez votre inhalateur pour administrer une dose.

· Lorsque vous n’utilisez pas votre inhalateur, conservez-le dans un endroit propre et à l’abri de l’humidité.

· N’essayez pas de démonter votre inhalateur Nexthaler pour une raison quelconque.

Dans les cas ci-dessus, jetez votre inhalateur ou retournez-le à la personne qui vous l’a délivré, afin d’en obtenir un nouveau. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les inhalateurs inutilisables.

· Administrer une dose avec votre inhalateur ne nécessite que trois étapes simples : Ouvrir, inhaler, fermer.

· N’utilisez pas votre inhalateur si le sachet n’est pas scellé ou est endommagé – retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

· Si votre inhalateur est cassé ou apparaît endommagé, retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

3. Vérifiez la fenêtre du compteur de doses. Si votre inhalateur est neuf, le nombre « 120 » s’affichera dans la fenêtre du compteur de doses.

· N’utilisez pas un nouvel inhalateur si le nombre affiché est inférieur à « 120 » – retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

Vérifiez le nombre de doses restantes : tout chiffre compris entre « 1 » et « 120 » montre que l’inhalateur contient des doses restantes.

· Si la fenêtre du compteur de doses affiche « 0 », il ne reste aucune dose – jetez votre inhalateur et obtenez-en un nouveau.

3 )Avant d’inhaler le médicament, expirez autant que vous le pouvez sans être gêné.

Dans la mesure du possible, l’inhalation doit être réalisée en position debout ou assise ou en position verticale.

1. Amenez votre inhalateur à votre bouche et placez vos lèvres autour de l’embout buccal.

· Vous pourrez entendre ou ressentir un déclic lorsque vous prenez votre dose.

· Ne retirez pas votre inhalateur de vos lèvres au cours de l’inhalation.

4. Retenez votre respiration pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné.

1. Replacez votre inhalateur en position verticale et fermez entièrement le couvercle

· Le cas échéant, vous pouvez nettoyer votre inhalateur après utilisation avec un linge ou un tissu sec.

· Ne nettoyez pas votre inhalateur avec de l’eau ou d’autres liquides. Laissez-le sec.

· Lorsque vous n’utilisez pas votre inhalateur, conservez-le dans un endroit propre et à l’abri de l’humidité. Vous pouvez le replacer dans son sachet après utilisation.

o N’exposez pas votre inhalateur à la chaleur ou à la lumière directe du soleil.

· Si votre inhalateur a été conservé pendant plus de six mois depuis l’ouverture du sachet, jetez-le afin d’en utiliser un nouveau.

· Jetez votre inhalateur Nexthaler si le nombre affiché dans la fenêtre du compteur de doses est « 0 ».

· Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments utilisés ou dont vous n’avez plus besoin.