Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016

CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Clozapine

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament est un neuroleptique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la clozapine ou à l'un des autres composants contenus dans CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable,

· si vous ne pouvez être soumis à des analyses de sang régulières,

· si vous avez des antécédents de baisse du nombre de globules blancs quelle qu'en soit l'origine,

· si vous avez une épilepsie non contrôlée,

· si vous avez des troubles de la personnalité d'origine alcoolique ou induite par d'autres toxiques,

· si vous avez des antécédents de maladie grave du rein, du foie ou du cœur,

· si vous avez une occlusion intestinale,

· si vous prenez en même temps des médicaments connus pour avoir un risque de baisse des globules blancs,

· si vous prenez des antipsychotiques retard.

Avertissements et précautions

Faites attention avec CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Agranulocytose

CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable peut provoquer une agranulocytose (baisse importante du nombre de certains globules blancs). L'incidence et la sévérité d'agranulocytose ont fortement diminué depuis l'institution d'une surveillance régulière de la numération formule leucocytaire. Aussi, la prise de ce médicament nécessite donc une surveillance régulière avant et pendant toute la durée du traitement (prises de sang).

Les mesures de précaution décrites ci-après sont par conséquent obligatoires et doivent être réalisées conformément aux recommandations officielles.

CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable doit être délivré sous strict contrôle médical selon les recommandations officielles.

Seul un médecin spécialiste hospitalier (psychiatre, neurologue, gériatre) peut décider de commencer ce traitement (prescription initiale hospitalière).

L'ordonnance initiale qu'il vous remet est donc nécessaire pour tout renouvellement de prescription par un autre spécialiste (psychiatre, neurologue, gériatre) en dehors de l'hôpital.

De même, pour obtenir CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable à la pharmacie vous devez présenter:

· l'ordonnance initiale du spécialiste hospitalier (datant de moins d'un an),

· l'ordonnance de renouvellement de prescription,

· si possible, le carnet de suivi, s'il vous a été confié.

Une surveillance particulière est nécessaire pendant le traitement: votre médecin doit contrôler le nombre de globules blancs avant toute prescription (1 fois par semaine pendant les 18 premières semaines puis 1 fois par mois au-delà). Il doit noter sur l'ordonnance, permettant la délivrance du médicament, que la numération formule leucocytaire a été réalisée et que les valeurs observées sont dans les limites des valeurs usuelles.

Myocardite (inflammation du tissus musculaire cardiaque)

Consultez rapidement votre médecin si vous constatez une accélération de votre rythme cardiaque persistant au repos et accompagnée d'irrégularités du rythme cardiaque, de palpitations, d'essoufflement.

La clozapine est associée à un risque accru d'atteinte du muscle cardiaque qui, dans de rares cas, a eu une évolution fatale. Ce risque est plus important pendant les deux premiers mois de traitement.

Faites attention :

N'arrêtez pas votre traitement, s'il est nécessaire d'arrêter votre traitement, consultez immédiatement votre médecin.

Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de crises d'épilepsie, de maladie du cœur, du foie ou du rein.

L'apparition de fièvre, d'angine, ou d'infection, impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation urgente du médecin.

En cas de constipation persistante associée à un ballonnement important et des douleurs abdominales, consultez immédiatement votre médecin.

En cas de sensation de soif exagérée, d'augmentation importante de l'appétit, d'augmentation de la quantité d'urine ou de fatigue, consultez rapidement votre médecin.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

En raison de la présence de lactose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés de mères qui ont pris Clozapine Mylan au cours du dernier trimestre (les 3 derniers mois de grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés alimentaires.

Si votre bébé manifeste un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, vertiges, troubles de la vue attachés à l'emploi de ce médicament.

CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez l'impression que l'effet de CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable :

Réactions de sevrage telles que sueurs abondantes, maux de tête, nausées, vomissements et diarrhée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents

Somnolence, sensations de vertige, augmentation du rythme cardiaque, constipation, salivation excessive.

Effets indésirables fréquents

Anomalies du nombre de globules blancs, prise de poids, vision floue, maux de tête, tremblement, rigidité, difficulté à rester immobile, convulsions, modifications de l'électrocardiogramme, hypertension artérielle, hypotension lors du levé brutal, syncopes, nausées, vomissements, anorexie, sécheresse de la bouche, élévation des enzymes hépatiques, incontinence urinaire, rétention urinaire, fatigue, fièvre, transpiration excessive.

Effets indésirables peu fréquents

Baisse importante du nombre de globules blancs, syndrome malin des neuroleptiques.

Effets indésirables rares

Anémie (diminution des globules rouges), diabète sucré, nervosité, agitation, confusion, délire, défaillance circulatoire, trouble du rythme cardiaque, inflammation du muscle cardiaque et de son enveloppe, phlébite/embolie pulmonaire, difficultés à avaler, passage dans les poumons d'aliments ingérés (fausse route), hépatite, jaunisse, inflammation du pancréas.

Effets indésirables très rares et cas isolés

Baisse ou augmentation du nombre de plaquettes, coma « diabétique », hyperglycémie sévère, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, mouvements anormaux, atteinte du muscle cardiaque, arrêt cardiaque, arrêt respiratoire, augmentation du volume des glandes salivaires, occlusion intestinale, hépatite fulminante, réactions cutanées, inflammation du rein, érection douloureuse et prolongée, mort subite inexpliquée.

Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer; si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois>.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Clozapine ....................................................................................................................... 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, povidone K30, amidon de maïs, lactose monohydraté.

Qu’est-ce que CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS