Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2016

NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral

desmopressine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Nocdurna 25 microgrammes, lyophilisat oral et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nocdurna 25 microgrammes, lyophilisat oral ?

3. Comment prendre Nocdurna 25 microgrammes, lyophilisat oral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Nocdurna 25 microgrammes, lyophilisat oral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Vasopressine et analogues - H01B A02

Nocdurna contient de la desmopressine, un antidiurétique, qui réduit la production d’urine.

Nocdurna est utilisé pour le traitement de la nycturie (besoin fréquent de se lever la nuit pour uriner) associée à une polyurie nocturne (surproduction d’urine durant la nuit) chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral?

Ne prenez jamais NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la desmopressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’une soif excessive avec une augmentation de consommation de liquide pouvant ou non avoir une cause psychologique (polydipsie ou potomanie) ;

· si vous présentez une maladie du cœur connue ou suspectée dans laquelle votre cœur n’est pas capable de faire circuler suffisamment de sang à travers le corps (insuffisance cardiaque) ;

· si vous avez une quelconque maladie nécessitant un traitement qui augmente la quantité d’urine émise (diurétiques) ;

· si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale modérée ou sévère) ;

· si vous présentez ou avez présenté un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· si vous présentez un taux d’hormone responsable de la diminution de la quantité d’urine produite (hormone antidiurétique) trop élevé dans le sang (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nocdurna.

Il est particulièrement important que vous discutiez avec votre médecin avant de prendre Nocdurna si :

· votre vessie fonctionne mal (dysfonctionnement vésical sévère) et que vous avez des problèmes pour uriner ;

· vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, car votre médecin devra surveiller le taux de sodium dans votre sang (voir rubrique 3 « Comment prendre Nocdurna » ci-dessous) ;

· vous avez de faibles taux de sodium dans le sang ;

· vous présentez une ou plusieurs maladies entraînant un déséquilibre de la quantité de liquide et/ou de minéraux (déséquilibre hydrique et/ou électrolytique) dans le corps ;

· vous présentez une ou plusieurs maladies qui pourraient être aggravées par des perturbations hydriques et/ou électrolytiques ;

· vous développez une maladie au même moment (comme une infection, une fièvre et une grippe intestinale), car il pourrait être nécessaire que le médecin interrompe/réévalue le traitement par Nocdurna ;

· vous présentez une mucoviscidose, une maladie des vaisseaux sanguins nourrissant le cœur (insuffisance coronarienne), une tension artérielle élevée, une tension artérielle élevée pendant la grossesse (pré-éclampsie) ;

· vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale chronique).

Vous devez réduire votre consommation de liquide à une quantité minimum,1 heure avant la prise de Nocdurna et pendant 8 heures après la prise.

Le traitement sans réduction simultanée de la consommation de liquide peut entraîner une rétention d’eau dans le corps et/ou des déséquilibres minéraux, avec ou sans signes et symptômes d'alerte tels que des maux de tête, des nausées/vomissements, une prise de poids et, dans les cas sévères, des convulsions.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :

· des antidépresseurs tricycliques, qui sont des médicaments utilisés pour traiter, par exemple, la dépression (comme la clomipramine, l’imipramine, la désipramine) ;

· des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), qui sont des médicaments utilisés pour traiter, par exemple, la dépression ou l’anxiété (comme le citalopram, la paroxétine, la sertraline) ;

· de la chlorpromazine, qui est un médicament utilisé pour traiter des troubles psychiques comme, par exemple, la schizophrénie ;

· des médicaments qui augmentent la quantité d’urine émise (diurétiques comme les thiazides ou d'autres types) ;

· de la carbamazépine, qui est utilisée pour traiter, par exemple, les troubles de l’humeur (bipolaires) et l’épilepsie ;

· des médicaments antidiabétiques utilisés pour le diabète de type II (appartenant à la famille des sulfamides hypoglycémiants), en particulier le chlorpropamide ;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui sont des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (par exemple, aspirine et ibuprofène) ;

· de l’oxytocine, qui est un médicament utilisé dans la période entourant une naissance ;

· du lithium, qui est utilisé pour traiter, par exemple, les troubles de l’humeur (bipolaires) ;

· du lopéramide, qui est un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.

NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Nocdurna ne doit pas être pris avec des aliments, car son effet pourrait être réduit.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Nocdurna a une influence nulle ou négligeable sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

· Femmes : 25 microgrammes par jour, une heure avant le coucher, administrés sous la langue sans eau.

· Hommes : 50 microgrammes par jour, une heure avant le coucher, administrés sous la langue sans eau.

Nocdurna doit être placé sous la langue, où il se dissout sans qu’il soit nécessaire de boire de l’eau.

Mode d’emploi

1. Détachez totalement la languette, à l’extrémité de la plaquette, en la déchirant le long des perforations, à partir du coin où se trouve le symbole de la main.

2. Détacher une alvéole de la plaquette en déchirant le long des perforations.

3. Retirez la feuille d'aluminium d’une seule alvéole, à partir du coin marqué d’une flèche, en détachant la feuille dans le sens de la flèche. Ne poussez pas le lyophilisat à travers la feuille.

4. Sortez délicatement un lyophilisat de son alvéole. Placez le lyophilisat sous votre langue et laissez-le se dissoudre. Ne croquez pas et n’avalez pas le lyophilisat.

5. Si un lyophilisat se casse en plus de deux morceaux lorsque vous le sortez de son alvéole, ne prenez pas les morceaux. Prenez un lyophilisat dans une autre alvéole.

Vous devez réduire la consommation de liquide à une quantité minimale 1 heure avant la prise et pendant 8 heures après la prise de Nocdurna. Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez arrêter le traitement et contacter votre médecin : maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas sévères, convulsions (voir la rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessus). Votre médecin peut choisir de redémarrer le traitement. Lors de la reprise du traitement, vous devrez limiter strictement la consommation de liquide. En outre, votre médecin surveillera étroitement les taux de sodium dans votre sang.

Utilisation chez les patients âgés (65 ans et plus)

Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, votre médecin devra mesurer le taux de sodium dans votre sang avant de démarrer le traitement puis durant la première semaine de traitement (4 à 8 jours après le début du traitement), et de nouveau environ un mois après le début du traitement.

Insuffisance rénale

Si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale modérée ou sévère), ne prenez pas Nocdurna.

Parlez-en à votre médecin.

Insuffisance hépatique

Si votre foie fonctionne mal (insuffisance hépatique), demandez conseil à votre médecin avant de prendre Nocdurna.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament est réservé aux adultes.

Si vous avez pris plus de NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral que vous n’auriez dû :

Il est important de ne pas prendre plus que la dose prescrite sur une période de 24 heures. Une attention particulière doit être portée aux signes d’hyperhydratation du corps (intoxication hydrique), comme une prise de poids, des maux de tête, des nausées et, dans les cas sévères, des convulsions (contractions violentes et involontaires d’un ou plusieurs membres).

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Continuez à prendre les lyophilisats normalement le lendemain.

Si vous arrêtez de prendre NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral :

Le traitement ne doit être interrompu ou arrêté que sur les conseils de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La consommation de liquide en quantité excessive peut conduire à l'accumulation d’eau (rétention hydrique), qui dilue les sels présents dans le corps (hyponatrémie) dans les cas sévères. Il peut en résulter un problème grave, avec des convulsions.

Si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants, stoppez la prise de ce médicament, et informez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences le plus proche :

· maux de tête anormalement sévères ou prolongés,

· confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficulté d’attention),

· prise de poids inexpliquée,

· nausées ou vomissements.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir :

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

· Bouche sèche

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· Nausées, malaise général, faiblesse musculaire et confusion due à une baisse du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)

· Maux de tête

· Sensation de vertige

· Nausées

· Diarrhée

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Constipation

· Gêne au niveau de l’estomac

· Faiblesse (fatigue)

· Gonflement des membres inférieurs (œdème périphérique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Il n’existe pas d’exigences particulières en ce qui concerne la température de conservation de ce médicament.

Conserver ce médicament dans son emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Utiliser immédiatement après ouverture d’une alvéole individuelle.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral

· La substance active est : la desmopressine sous forme d'acétate de desmopressine.

Chaque lyophilisat oral contient 25 microgrammes de desmopressine.

· Les autres composants sont : la gélatine, le mannitol (E 421) et l’acide citrique anhydre.

Qu’est-ce que NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral et contenu de l’emballage extérieur

Lyophilisat oral, blanc, rond, d’environ 12 mm comportant l'inscription 25 sur une face.

Plaquettes d’aluminium stratifié contenues dans une boîte en carton. Chaque plaquette prédécoupée contient 10 lyophilisats oraux.

Présentations :

10, 30, 90 ou 100 lyophilisats oraux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché