ANSM - Mis à jour le : 23/09/2016
DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Doxazosine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d’autre, même en cas de signes de maladies identiques, cela pourrait lui être nocif.
· si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, contient la substance active doxazosine qui appartient à la classe pharmacothérapeutique Anti-adrénergiques à action périphérique; alpha-bloquants.
Ce médicament est utilisé pour le traitement des symptômes cliniques de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et dans le traitement de la réduction du volume urinaire associée à une HBP.
DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut être utilisé chez des patients aussi bien avec une pression artérielle élevée que normale.
Ce médicament agit en diminuant le tonus musculaire de la prostate et au niveau du col de la vessie et, améliore les troubles de la miction (fréquent chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate)
Ne prenez jamais DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique à la doxazosine ou à d’autres quinazolines (par exemple, prazosine, térazosine), ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
· Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique, si vous avez une pression artérielle basse, pouvant causer des étourdissements ou des malaises en passant de la position couchée à la position debout,
· Si vous présentez une obstruction des voies urinaires, d'une infection urinaire chronique ou de calculs dans la vessie.
· Si vous avez ou avez eu des antécédents d'occlusion digestive (œsophage) ou de rétrécissement ou occlusion du tube digestif,
· Si vous avez une pression artérielle basse.
· Si vous souffrez d’incontinence importante (vous ne sentez pas ou ne pouvez pas contrôler la forte envie d’uriner) ou d’une absence d’émission d’urines (anurie), que ce soit avec ou sans des troubles rénaux.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques.
· Si vos habitudes de défécation sont modifiées, ou si vous avez eu une intervention chirurgicale de l’intestin ou du système digestif, cela peut affecter la façon dont vous absorber le médicament
i vous avez des problèmes cardiaques Avant de commencer le traitement avec DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, votre médecin effectuera des tests afin exclure d'autres troubles tel que le cancer de la prostate, pouvant causer les mêmes symptômes que l’hyperplasie bénigne de la prostate.
Pendant le traitement
Lorsque vous commencez à prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, des évanouissements ou des vertiges causés par une pression artérielle basse, en se levant de la position assise ou couchée peuvent survenir. Si vous vous sentez faible ou étourdi, vous devez vous assoir ou vous coucher jusqu'à ce que vous vous sentez mieux et éviter les situations où vous pouvez tomber ou vous faire mal. Votre médecin pourra vouloir mesurer votre tension artérielle régulièrement au début du traitement pour réduire la possibilité que ces effets se produisent.
Si vous devez vous faire opérer de l'œil en raison d'une cataracte (opacité du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologue avant l'opération que vous prenez ou avez pris DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée. En effet, DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut entrainer des complications au cours de l'opération chirurgicale qui peuvent être gérées si votre médecin spécialiste est préparé à l'avance.
Érections prolongées et parfois douloureuses surviennent très rarement. En cas d’érection persistant plus de 4 heures, contactez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents L’utilisation de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée n’est pas recommandée chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans, la sécurité et l’efficacité n’ayant pas été établies.
Autres médicaments et DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains patients qui prennent un alpha-bloquant pour traiter l'hypertension artérielle ou l’hypertrophie de la prostate peuvent présenter des vertiges ou des étourdissements qui peuvent être causés par une diminution de la tension artérielle en passant brusquement de la position allongée à la position assise ou debout. Certains patients ont présentés ces symptômes pendant un traitement de la dysfonction érectile (impuissance) concomitant à des alpha-bloquants. Afin de réduire le risque de survenue de ces symptômes, vous devez d'abord prendre une dose quotidienne stable de votre alpha-bloquant avant de commencer à prendre des médicaments pour traiter la dysfonction érectile. Une faible dose peut être donnée en début de traitement, et vous devez attendre au moins 6 heures après avoir pris la doxazosine avant de prendre votre médicament contre l’impuissance.
DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut réduire votre pression artérielle encore plus si vous prenez déjà d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle, comme la térazosine ou la prazosine.
DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée est utilisé en cas d’hyperplasie bénigne de la prostate chez l’homme et ne doit pas être pris par les femmes
Il n'y a pas de données qui suggèrent que la doxazosine peut affecter la fertilité. Si vous avez décidé d'avoir un bébé, demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut affecter votre capacité à conduire des véhicules (voitures, motos, etc.) ou d’utiliser des machines, particulièrement au début du traitement. Si vous vous sentez faible ou étourdi pendant le traitement, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines et parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
La substance active de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée est entourée d'un enrobage, spécialement conçu pour libérer lentement le principe actif, sans être gêné par la digestion. L'enveloppe vide du comprimé est éliminée du corps. Ne vous inquiétez pas si vous remarquez parfois dans vos selles quelque chose qui ressemble à un comprimé.
Posologie
Posologie recommandée
· Une dose unique de 4 mg par jour (1 comprimé de 4 mg). Le délai pour obtenir un effet complet de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, peut aller jusqu'à 4 semaines. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la posologie à une dose de 8 mg par jour, La dose maximale recommandée est de 8 mg une fois par jour.
· Ne changez pas la dose, ou n’arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous dit de faire ainsi.
Mode d’administration
· DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée doit être avalé en entier avec une quantité suffisante de liquide, avec ou sans nourriture.
Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être mâchés, divisés ou écrasés car sinon, la substance active pourra être absorbée dans votre corps trop rapidement et pourra provoquer un surdosage
Si vous avez pris plus de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Si vous ou quelqu’un (par exemple, un enfant) a avalé par erreur plusieurs comprimés de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée d'un seul coup, contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Les signes d’un surdosage comprennent maux de tête, sensation de vertige ou de malaise, difficultés à respirer, sueurs, tremblements, évanouissements, chute brutale de la pression artérielle, un rythme cardiaque puissant ou irrégulier.
Si vous oubliez de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez le comprimé manqué dès que vous vous en rappelez. Toutefois, s'il est presque l'heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose manquée et continuez à prendre vos comprimés au moment habituel. Ne prenez pas de dose double de votre médicament pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin ou aller aux urgences de l'hôpital le plus proche
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Réactions allergiques graves pouvant causer des éruptions cutanées, un gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, un essoufflement, une respiration sifflante, difficulté à respirer ou à avaler
· Engourdissement ou faiblesse soudaine ou niveau des bras, des jambes, du visage, maux de tête sévères et soudains, étourdissements ou confusion, problèmes avec la vue et la parole. Ce sont des signes d’une diminution de l’apport sanguin à votre cerveau causé par un caillot ou saignement (accident vasculaire cérébral)
· Sensation de lourdeur ou de pression au niveau de la poitrine avec douleurs thoraciques et essoufflement accru de souffle sur l’exercice (signes possibles de problèmes cardiaques tels que angine de poitrine)
· Douleurs thoraciques pouvant se propager jusqu’au cou ou au bras avec essoufflement (signes possibles de crise cardiaque ou autre problèmes cardiaques)
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· Gonflements, douleurs ou crampes d’estomac, flatulence (gaz) mauvaise haleine, constipation, diarrhée, vomissements. Ces signes peuvent indiquer un blocage dans le tube digestif
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· jaunisse, nausées, perte d’appétit, démangeaisons, urines foncées (signes de troubles hépatiques)
· Augmentation du nombre d’infections avec fièvre, frissons, graves ulcères de la bouche, maux de gorge et infections pulmonaires. Ces signes peuvent révéler un faible taux de globules blancs.
· Erection douloureuse et persistante pendant plus de 4 heures.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
· Infection de la gorge ou des voies urinaires
· Etourdissements, maux de tête, somnolence
· Vertiges
· Palpitations, tachycardie (augmentation des palpitations cardiaques)
· Pression artérielle basse (hypotension), chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout (hypotension posturale
· Bronchite, toux (difficulté à respirer), (dyspnée), nez qui coule ou bouché (rhinite)
· Douleurs abdominales, indigestion (dyspepsie), sécheresse de la bouche, sensation de malaise (nausées)
· Démangeaisons (prurit)
· Maux de dos, douleurs musculaires (myalgies)
· Cystite (inflammation de la vessie), incontinence urinaire
· Impuissance (incapacité à avoir ou tenir une érection)
· Fatigue (asthénie), douleur thoracique, symptômes pseudo-grippaux, gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Perte d’appétit (anorexie), augmentation de l’appétit
· Articulations enflées et douloureuses causées par des cristaux d’acide urique (goutte)
· Sentiment d’inquiétude (anxiété), baisse de l’humeur (dépression), troubles du sommeil (insomnie)
· Sensibilité réduite au toucher (hypoesthésie), évanouissement (syncope), secousses (tremblements)
· Bruits ou sifflements dans les oreilles (acouphènes)
· Saignement de nez (épistaxis)
· Constipation, diarrhée, flatulences (gaz), sensation d’être malade (vomissements), gastro-entérite
· Tests anormaux de la fonction hépatique
· Démangeaisons cutanées
· Douleurs articulaires (arthralgie)
· Brûlures / douleurs en urinant (dysurie), sang dans l’urine (hématurie), modification de la fréquence des urines (pollakiurie)
· Douleurs, gonflement du visage (œdème facial)
· Augmentation du poids
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· Contusion ou saignement inexpliqué arrivant plus facilement que la normale. Signes possibles d’une faible numération plaquettaire dans le sang (thrombocytopénie)
· Agitation, nervosité
· Vertiges lors du passage à la position debout position debout, (fourmillements et engourdissements des mains ou des pieds)
· Vision floue
· Battements du cœur lents ou irréguliers (bradycardie, arythmie cardiaque)
· Flushs (rougeurs brusque du visage)
· Difficultés à respirer, respiration sifflante ou toux (broncho spasme)
· Perte des cheveux partielle ou totale temporaire (alopécie), tâches pourpres, visibles à travers la peau (purpura), démangeaisons (urticaire)
· Crampes musculaires, faiblesse musculaire
· Problèmes urinaires (troubles de la miction), (besoin d’uriner la nuit (nycturie), augmentation de la quantité d’urine à 24h (polyurie, augmentation de la diurèse)
· Seins élargies (gynécomastie)
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimé sur la base des données disponibles)
· Complications au cours d’une chirurgie de la cataracte (syndrome de l’iris flasque per opératoire) (voir rubrique 2 mises en garde et précautions d’emploi)
· Orgasme sans éjaculation chez l’homme (éjaculation rétrograde)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après «EXP». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
· La substance active est : la doxazosine
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4,85 mg de doxazosine sous forme de mésilate équivalent à 4 mg de doxazosine.
· Les autres composants sont :
Noyau
Oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, butylhydroxytoluène, α-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage
Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane (E171).
DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs ronds et biconvexes à libération prolongée, marqué « DL » sur une face.
Boîtes de 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8MYLAN HUNGARY KFT.
H-2900, KOMÁROM
MYLAN UTCA 1, HUNGARY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).