ANSM - Mis à jour le : 22/09/2016
RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable
Alfentanil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Rapifen appartient à la classe des médicaments anesthésiques opioïdes.
Ce médicament est utilisé chez l’adulte en anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.
Il peut être utilisé chez le nouveau-né, le nourrisson, l’enfant et l’adolescent :
· en association avec un hypnotique pour induire l’anesthésie
· comme analgésique en association à un anesthésique pour des interventions de courte ou longue durée
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ne doit jamais vous être administré dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le chlorhydrate d'alfentanil) ou à l’un des autres composants contenus dans RAPIFEN,
· si vous êtes allergique aux médicaments dérivés de la morphine,
· si vous souffrez de troubles de la respiration pour lesquels vous n’êtes pas traité (dépression respiratoire non assistée, pneumopathie chronique obstructive),
· si vous souffrez de fatigue musculaire (myasthénie) qui contre-indiquerait l'usage de ce type de médicament,
· si vous prenez certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine, nalméfène, naltrexone) ou du bocéprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C chronique) (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable:
Mises en garde spéciales
· Si vous êtes enceinte, voir rubrique « grossesse et allaitement ».
· Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool ou du crizotinib (médicament utilisé dans le traitement du cancer du poumon). (Voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).
· Si vous prenez un médicament antidépresseur de la classe des « IMAO », vous devrez généralement l’arrêter 2 semaines avant votre anesthésie ou intervention chirurgicale.
· Un médicament myorelaxant (qui diminue le tonus musculaire) peut vous être prescrit pour éviter une rigidité musculaire.
Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par millilitre, il faut en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict. Prévenez le médecin si vous suivez un tel régime.
Précautions d'emploi
Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez en cas de:
· une pression artérielle basse ou une insuffisance cardiaque,
· des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau,
· une maladie respiratoire chronique,
· une maladie du foie ou des reins,
· un manque d'hormone de la glande thyroïde.
Ce médicament sera utilisé avec précautions chez les personnes âgées et les personnes obèses.
Utilisation chez l’adolescent, l’enfant ou le nouveau-né
RAPIFEN peut entrainer des difficultés respiratoires, particulièrement chez le nouveau-né et le jeune enfant.
Lorsque RAPIFEN leur est administré :
· leur respiration doit être étroitement surveillée durant l’opération et pendant un certain temps après l’opération.
· un médicament myorelaxant (qui diminue le tonus musculaire) peut être prescrit pour éviter une rigidité musculaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne pourra jamais vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine, nalméfène, naltrexone) ni avec le bocéprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C chronique).
Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenant de l'alcool, ou du crizonitib (médicament utilisé dans le traitement du cancer du poumon).
Vous devez avertir votre médecin si vous prenez :
· Des médicaments contenant:
o De la cimétidine (pour traiter les ulcères),
o Du diltiazem (pour traiter les angines de poitrine),
o De l’érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (des antibiotiques),
o Du fluconazole, de l’itraconazole, du voriconazole, du posaconazole ou du kétoconazole (pour traiter les infections dues à des champignons microscopiques).
o Du nelfinavir ou du ritonavir (utilisé dans la prise en charge de l’infection par le VIH).
· Des médicaments de la famille des morphiniques (y compris certains médicaments contre la toux).
· Certains médicaments sédatifs tels que:
o des antidépresseurs,
o des anxiolytiques (contre l’anxiété),
o des hypnotiques (pour dormir),
o des neuroleptiques
o des barbituriques
o du baclofène
o du thalidomide
o certains médicaments contre l’allergie,
o certains médicaments destinés à traiter l’hypertension,
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que ce médicament puisse vous être administré(voir rubrique « Faites attention avec RAPIFEN, solution injectable»).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Avertissez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Ce médicament ne doit généralement pas vous être administré, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous allaitez vous ne devez pas donner le sein ni donner votre lait maternel exprimé pendant les 24 heures qui suivent l'administration de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un délai d’au moins 24 heures doit être observé entre l'administration de ce médicament et la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RAPIFEN :
RAPIFEN contient 3,5 mg de sodium par millilitre, il faut en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict. Prévenez le médecin si vous suivez un tél régime.
3. COMMENT UTILISER RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé sera calculée en fonction :
· de votre âge,
· de votre poids,
· de votre état général,
· des maladies que vous avez ou que vous avez eues,
· des médicaments associés,
· du type d'anesthésie réalisée,
· du type et de la durée de l'intervention chirurgicale.
Pour les interventions d’une durée supérieure à 10 minutes votre respiration sera surveillée pendant au moins 3 heures après la fin de l’opération.
Mode d'administration
Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine), par injection unique ou répétée ou par perfusion (infusion continue à une vitesse et pour une durée déterminées), en fonction du type d’intervention que vous devez subir.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Dans ce cas, l’administration du produit sera arrêtée, et vous recevrez de votre médecin un traitement approprié.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10)
· nausées,
· vomissements.
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)
· sensation de bien-être ou d’exaltation,
· troubles du mouvement,
· sensation de vertige,
· sédation,
· mouvements musculaires involontaires,
· ralentissement du rythme cardiaque,
· diminution ou augmentation de la pression artérielle,
· arrêt de la respiration,
· rigidité musculaire,
· frissons,
· douleur au site d’injection.
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)
· maux de tête,
· somnolence,
· troubles du rythme cardiaque,
· excès de gaz carbonique dans le sang,
· spasmes du larynx,
· dépression respiratoire (parfois grave),
· inflammation de la peau d’origine allergique,
· transpiration excessive.
Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10000)
· gêne respiratoire,
· démangeaisons.
Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue à partir des données disponibles)
· réactions allergiques (anaphylaxie, urticaire)
· perte de connaissance après l’opération,
· convulsions,
· contractions musculaires involontaires,
· rétrécissement de la pupille,
· arrêt cardiaque,
· arrêt respiratoire,
· rougeur de la peau,
· éruption cutanée étendue,
· fièvre.
Effets indésirables chez les nouveau-nés, les enfants et les adolescents
Les effets indésirables chez l’enfant et l’adolescent, ainsi que leur fréquence, sont similaires à ceux décrits ci-dessus.
Des contractions musculaires ou une rigidité musculaire, ainsi que des troubles de la ventilation, peuvent survenir plus fréquemment chez les nouveau-nés comparé aux personnes plus âgées utilisant RAPIFEN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'alfentanil ................................................................................................................... 5,44 mg
Correspondant à alfentanil .................................................................................................................... 5 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 ou 10 ampoules.
JANSSEN CILAG
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN CILAG
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
STRADA PROVINCIALE ASOLANA N°90 (LOC. SAN POLO)
43056 TORRILE (PR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Faites attention avec RAPIFEN, solution injectable :
L'administration d'un autre médicament (atropine) doit être pratiquée de préférence immédiatement avant l'injection de ce médicament pour prévenir des effets non souhaités.
Au début de son administration, ce médicament peut induire une rigidité musculaire. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes :
· l'injection doit être suffisamment lente lorsque l'alfentanil est utilisé à faibles doses,
· l'administration de relaxants musculaires immédiatement avant celle de ce médicament prévient la rigidité musculaire.
Posologie :
La posologie sera individualisée. Les facteurs à prendre en compte pour déterminer la posologie sont l'âge, le poids corporel, l'état physique, les maladies sous-jacentes, l'utilisation d'autres médicaments, le type d'anesthésie employé et le type et la durée de l'intervention chirurgicale.
Afin d’eviter une bradycardie, il est recommandé d’administrer une faible dose d’agent anticholinergique en intraveineuse (I.V) peu de temps avant l’induction anesthésique.
L'effet observé avec la dose initiale sera pris en compte pour déterminer les doses supplémentaires.
Afin d'éviter des troubles respiratoires après l’opération, l'administration de ce médicament sera arrêtée avant la fin de l'intervention.
A titre indicatif, d'après la durée de l'intervention, la posologie sera la suivante :
|
Ventilation spontanée (adultes) |
|||
|
Durée de l'intervention |
Doses d'induction |
Réinjection (toutes les 10 à 15 minutes si prolongation) |
|
|
<10 minutes |
7 à 12 µg/kg |
5 à 10 µg/kg |
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Ventilation assistée * |
|||
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Durée de l'intervention |
Doses d'induction |
Doses d'entretien |
|
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|
Soit injections répétées toutes les 10 à 15 minutes |
Soit perfusion continue (µg/kg/min) |
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10 à 30 minutes 30 à 60 minutes >60 minutes |
20 à 40 µg/kg 40 à 80 µg/kg 80 à 150 µg/kg (en plusieurs min.) |
15 µg/kg 15 µg/kg - |
- 1 à 1,5 1 à 1,5
|
* Ces doses impliquent une surveillance attentive de la respiration au moins 3 heures après la fin de
l'intervention.
Population pédiatrique
Du matériel permettant une ventilation assistée doit toujours être disponible lors de l’utilisation chez l’enfant quel que soit son âge, même lors d’interventions de courte durée chez des enfants respirant spontanément.
Chez les nouveau-nés, les enfants et les adolescents, RAPIFEN est utilisé en association à d’autres médicaments (anesthésiques ou sédatifs).
· Lorsque RAPIFEN est administré par injection, avec d’autres médicaments, en tant qu’anesthésique ou pour soulager la douleur chez des enfants plus âgés, la dose initiale usuelle est de 10 à 20 µg/kg. Si nécessaire, des injections supplémentaires de 5 à 10 µg/kg peuvent être réalisées.
· Lorsque RAPIFEN est administré par perfusion pour maintenir l’analgésie au cours d’une opération chez l’enfant, la dose usuelle est de 0,5 à 2 µg/kg/min. Si la perfusion de RAPIFEN est associée à un anesthésique, la dose usuelle est d’environ 1 µg/kg/min.
· Chez le nouveau-né, la dose peut être plus faible.
· Chez l’adolescent, la dose administrée est généralement la même que chez l’adulte.
Les risques de complications respiratoires et de rigidité musculaire peuvent être augmentés lorsque l’alfentanil est administré à des nouveau-nés ou à de très jeunes enfants. Les précautions nécessaires sont détaillées dans la rubrique « Faites attention avec RAPIFEN solution injectable ».
Sujet âgé et sujet en mauvaise condition physique
La posologie initiale d'alfentanil sera réduite chez le sujet âgé (> 65 ans) et le sujet en mauvaise condition physique. Les effets de la dose initiale doivent être pris en compte avant l’injection de doses supplémentaires.
Mode et voie d’administration :
RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable doit être administré par voie intraveineuse sous forme de bolus (interventions de courte durée), de bolus complété par des injections répétées ou de perfusion (interventions chirurgicales longues et douloureuses).
Comment casser l’ampoule
1. Maintenir l’ampoule entre le pouce et l’index en laissant dépasser le haut de l’ampoule.
2. De l’autre main, saisir la partie supérieure de l’ampoule, l’index posé contre le col et le pouce posé sur le point coloré, parallèlement aux anneaux (ou à l’anneau) de couleur.
3. En maintenant le pouce sur le point, casser d’un mouvement sec le haut de l’ampoule en maintenant fermement le corps de l’ampoule dans la main.
Sans objet.