ANSM - Mis à jour le : 23/09/2016
CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé
Clarithromycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01FA09
Ce médicament contient de la clarithromycine : un antibiotique de la famille des macrolides.
Il est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Il est également indiqué dans le traitement d’ulcère de l’estomac (duodénal ou gastrique).
Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la clarithromycine, aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en association avec :
o l’ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine, méthysergide (médicaments de la migraine),
o la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l’allergie),
o le cisapride (médicament anti-reflux),
o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),
o le bépridil (médicament anti-angoreux),
o la lovastatine ou la simvastatine (médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),
o l’ivabradine (médicament anti-angoreux),
o le sertindole (utilisé chez les schizophréniques),
o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
o la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),
o le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral),
o l’astémizole, la terfénadine (antihistaminiques utilisés dans le rhume des foins ou les allergies), le cisapride ou le pimozide car l’association de ces médicaments peut provoquer de sérieux troubles du rythme cardiaque. Consultez votre médecin pour avoir des conseils sur des traitements alternatifs.
o la ranolazine (médicament utilisé pour des douleurs thoraciques).
(Voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé »).
· si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer de sérieux troubles du rythme cardiaque.
· si vous avez des taux anormalement faible de potassium ou de magnésium dans le sang (hypokaliémie ou hypomagnésémie).
· si vous ou une personne de votre famille a des antécédents de troubles du rythme cardiaque (arythmie ventriculaire, dont les torsades de pointes) ou des anomalies de l’électrocardiogramme (ECG, enregistrement électrique du cœur) appelé syndrome du QT long.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé.
Prévenez votre médecin :
· Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptibles de l’être - votre médecin devra évaluer le rapport bénéfice / risque avant de vous prescrire ce médicament.
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins - votre médecin devra ajuster la posologie (voir aussi « Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé »).
· Si vous avez une infection à Helicobacter pylori - suivez strictement les conseils de votre médecin, car l'utilisation sans précaution de ce médicament peut entraîner une résistance aux antibiotiques.
· Un risque de résistance croisée peut exister lors de la prise d’autres antibiotiques (tels que la lincomycine et la clindamycine).
· Si vous avez une maladie du cœur (tels que maladie coronarienne, rythme cardiaque faible ou irrégulier, ou une faiblesse du cœur), ou si vous prenez d'autres médicaments simultanément pouvant altérer le rythme cardiaque.
· Si vous souffrez d'une myasthénie grave (maladie touchant les muscles), les symptômes peuvent s'aggraver davantage lors de la prise de clarithromycine.
· Si vous souffrez de diabète.
· Si vous prenez de la colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte).
· Si vous prenez des triazolobenzodiazépines comme le triazolam ou le midazolam (sédatifs, anxiolytiques).
· Si vous prenez des médicaments ototoxiques (toxiques pour l’oreille) tels que les aminosides (antibiotiques).
· Si vous prenez des statines (médicaments qui abaissent le taux de cholestérol sanguin).
· Si vous suivez un traitement anticoagulant (utilisés pour fluidifier le sang).
· En cas de baisse de votre audition ou de survenue de bruits perçus par vos oreilles comme des sifflements, des bourdonnements, mais qui ne correspondent à aucun son extérieur; dans ce cas, votre médecin devra adapter la posologie de votre traitement et vous faire pratiquer un examen de l’audition.
Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes (actuellement ou dans le passé), parlez-en à votre médecin avant de prendre CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé.
· Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou après l'utilisation de la clarithromycine. La clarithromycine peut provoquer une inflammation importante du colon (colite pseudomembraneuse) dans de très rares cas.
· Contactez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) pensez être atteint d'une nouvelle infection lors de l'utilisation prolongée ou répétée de clarithromycine. Cela pourrait être le résultat d'une surinfection due à la présence de micro-organismes non sensibles à la clarithromycine
· Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions d’hypersensibilité aigüe (gonflements, difficultés à respirer, démangeaisons, rougeur, éruptions, décollement de la peau).
Ce médicament ne doit pas être associé avec des médicaments qui peuvent être toxiques pour l’oreille.
La prise concomitante de clarithromycine avec la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et l’empêchement de montée de lait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre l’excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l’excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate), l’ébastine (antihistaminique utilisé dans l’allergie), l’halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels), le tacrolimus et les immunosuppresseurs, l’irinotécan (médicament anti-cancéreux), la fésostérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire), le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques), la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie) et le rivaroxaban (médicament anticoagulant) est déconseillée (voir « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé »).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé si vous prenez l'un ou les médicaments suivants :
· Astémizole ou terfénadine (antihistaminiques utilisés dans le rhume des foins ou les allergies),
· Cisapride (médicament anti-reflux, pour les troubles de l'estomac),
· Pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles mentaux),
· Ergotamine ou dihydroergotamine (utilisés dans le traitement de la migraine),
· Lovastatine ou simvastatine (médicaments qui abaissent le taux de cholestérol sanguin).
L'association de la clarithromycine avec ces médicaments peut entraîner de graves troubles du rythme cardiaque (pouls) ou de sérieux effets indésirables.
Si vous prenez de la clarithromycine, les concentrations et par conséquent les effets des médicaments suivants pourraient être augmentés :
· Digoxine, quinidine ou disopyramide (médicaments pour le cœur).
· Warfarine (anticoagulant).
· Ergotamine ou dihydroergotamine (utilisés dans la migraine).
· Carbamazépine, valproate ou phénytoïne (utilisés dans l'épilepsie).
· Colchicine (utilisée dans la goutte).
· Théophylline (facilite la respiration).
· Terfénadine ou astémizole (utilisés dans le rhume des foins ou les allergies).
· Triazolam, alprazolam ou midazolam (sédatifs, anxiolytiques).
· Lovastatine ou simvastatine (utilisés pour diminuer le cholestérol).
· Cisapride ou oméprazole (utilisés pour les troubles de l'estomac).
· Pimozide (antipsychotique).
La clarithromycine peut interagir avec les médicaments antiviraux (VIH) de la façon suivante :
· Zidovudine ; la clarithromycine peut réduire l'absorption de la zidovudine.
· Ritonavir : il peut augmenter la concentration de clarithromycine.
· Atazanavir et saquinavir: la prise concomitante de ces médicaments avec la clarithromycine peut augmenter les concentrations de atazanavir (ou de saquinavir) et de clarithromycine.
· Névirapine, éfavirenz et étravirine peuvent réduire le taux de clarithromycine dans le sang.
Les autres interactions incluent :
· Rifabutine (antibiotique).
· Itraconazole, fluconazole (antifongiques).
· Sildénafil, tadalafil, vardénafil (utilisés dans les troubles de l'érection).
· Toltérodine (pour le traitement des symptômes du syndrome de la vessie hyperactive).
· Vérapamil, amlodipine, diltiazem (utilisés dans le traitement de l’hypertension).
· Cilostazol (utilisé pour améliorer la circulation sanguine au niveau des jambes).
· Rifampicine et rifapentine (antituberculeux).
· Millepertuis (produit de phytothérapie pour le traitement de la dépression).
· Phénobarbital (médicament antiépileptique).
· Tacrolimus, sirolimus ou cyclosporine (pour les transplantations d'organes).
· Méthylprédnisolone (un corticostéroïde anti-inflammatoire).
· Vinblastine (agent de chimiothérapie utilisé dans le traitement des cancers).
· Tous les antibiotiques appartenant à la famille des béta-lactamines.
· Les triptans (utilisés dans la migraine).
· Ziprasidone (médicament antipsychotiques).
· Halofantrine (utilisé dans le traitement de la malaria).
· Aprépitant (utilisé dans la prévention de nausées induites par une chimiothérapie).
CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
L'utilisation de ce traitement pendant l'allaitement ou la grossesse est limitée. La femme enceinte ou qui allaite ne devra être traitée uniquement si le bénéfice est plus important que les risques associés.
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consulter votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé contient {nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
A titre indicatif, chez l’adulte, la posologie usuelle est de 1 000 mg/jour à 2 000 mg/jour, en deux prises par jour. Elle dépend de l’indication, de la localisation de l’infection, du germe en cause et du poids du patient.
Pour la maladie ulcéreuse gastro-duodénale, le schéma d’administration est le suivant : 1 comprimé matin et soir associé à un autre antibiotique et à un médicament anti-ulcéreux pendant 7 jours, suivis par un traitement anti-ulcéreux pendant 3 à 5 semaines supplémentaires.
La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.
Si vous avez l'impression que l'effet de Clarithromycine RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés à l’aide d’un demi-verre d’eau.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Contactez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant remarquez :
· Des réactions allergiques caractérisées par de légères éruptions cutanées qui vous démangent ou un choc (chute de la pression artérielle, nervosité, pouls rapide filant, peau moite, diminution de la conscience). Ces réactions allergiques surviennent rarement.
· Diarrhées sévères prolongées. Cela peut mettre en évidence une rare inflammation du colon (colite pseudomembraneuse).
· Une réaction sévère d'hypersensibilité au niveau des muqueuses, avec une température (élevée), petits boutons rouges associés à une douleur et/ou inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson) ou si vous ou votre enfant présentez une réaction d'hypersensibilité sévère brutale avec de la fièvre et des cloques cutanées/ désintégration cutanée (nécrolyse épidermique toxique). Ces effets indésirables graves peuvent rarement survenir.
Autres effets indésirables possibles :
Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10)
· Troubles de l'estomac tels que: nausées, vomissements, douleurs de l'estomac, douleurs abdominales ou diarrhée.
· Altération du goût.
· Insomnie.
· Eruptions cutanées.
· Augmentation de la transpiration.
· Maux de tête.
· Anomalies du test de la fonction hépatique.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 1 000, mais moins de 1 patient sur 100)
· Candidose (affection due à certains champignons microscopiques) au niveau de la bouche, lésion inflammatoire de la langue, inflammation dans la bouche.
· Gastro-entérite.
· Infection.
· Infection vaginale.
· Diminution du nombre de cellules sanguines (leucopénie, neutropénie), pouvant favoriser la survenue d'infections.
· Hypersensibilité (allergie).
· Anorexie, perte d’appétit.
· Anxiété, nervosité, hurlements.
· Vertiges, somnolence, tremblements.
· Altération de l'audition, acouphènes (bourdonnements).
· Modification du rythme cardiaque et du pouls (prolongement de l’intervalle QT).
· Saignement du nez (épistaxis).
· RGO (reflux gastro-œsophagien).
· Gastrite (inflammation de l’estomac).
· Proctalgie (douleur de l’anus ou du rectum).
· Inflammation de la bouche (stomatite) ou de la langue (glossite).
· Distension abdominale.
· Constipation.
· Bouche sèche.
· Eructation et flatulence (expulsion de gaz par la bouche ou l’anus).
· Maladie du foie ou de la vésicule biliaire (cholestase, hépatite), jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) et augmentation des enzymes du foie (ALAT, ASAT, gamma-GT).
· Démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées.
· Spasmes musculaires, douleurs au niveau des muscles (myalgie).
· Malaise, fièvre, asthénie (grande fatigue), douleurs à la poitrine, frissons, fatigue.
· Bilan sanguin et biologique modifié (thrombocytose, éosinophilie, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de la lactate déshydrogénase).
Autres effets indésirables (fréquence indéterminée)
· Colite pseudomembraneuse (inflammation très sévère du côlon, due à une infection à Clostridium difficile).
· Erysipèle (infections cutanée).
· Agranulocytose (état anormal faisant suite à la disparition des granulocytes (globules blancs)).
· Diminution des cellules sanguines (thrombocytopénie), avec des hématomes et une tendance à saigner.
· Réactions anaphylactiques (réactions allergiques sévères).
· Troubles psychotiques, confusion, dépersonnalisation, dépression, désorientation, hallucinations, rêves anormaux.
· Convulsions.
· Perte du goût et de l’odorat, altération de l’odorat.
· Perte d'audition. torsades de pointe, tachycardie ventriculaire (troubles du rythme cardiaque).
· Hémorragie (saignements, hématomes).
· Nausées, vomissements, douleur abdominale et douleur dans le dos (pancréatite qui est une inflammation du pancréas).
· Décoloration de la langue et des dents (pouvant être corrigée par un nettoyage dentaire). Maladie du foie (insuffisance hépatique, jaunisse).
· Etat aggravé avec (forte) fièvre, entraînant l’apparition de boutons rouges sur la peau, de douleurs articulaires et/ou d’une infection de l'œil (syndrome de Stevens-Johnson).
· Etat aggravé, entraînant une réaction du système immunitaire et aboutissant à la nécrose des cellules de la peau comme dans une brûlure thermique ou chimique (syndrome de Lyell).
· Réactions allergiques pouvant être de type rougeur cutanée, acné, gonflement et démangeaison cutanée, et éruption cutanée jusqu'à des difficultés à respirer et sensations vertigineuses ; angiœdèmes.
· Douleur des muscles (rhabdomyolyse, myopathie).
· Maladie des reins (insuffisance rénale, néphrite interstitielle).
· Augmentation du temps de coagulation sanguine (dépistée par un test du taux de prothrombine), augmentation de l’INR.
· Couleur foncée des urines.
· Fourmillements/engourdissements des membres.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Clarithromycine............................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, acide stéarique, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : opadry jaune 20H52875 [hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), vanilline, propylène glycol, laque aluminique de jaune de quinoléïne (E104), talc, dioxyde de titane (E171)].
Qu’est-ce que CLARITHROMYCINE RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 10, 14 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
SPAFIELD, CORK ROAD, CASHEL
CO TIPPERARY
IRLANDE
OU
LABORATOIRES BTT
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
OU
LABORATOIRES DE L'AEROCID
248 BIS RUE GABRIEL PERI
94230 CACHAN
OU
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Z.A.C. DES SUZOTS
35, RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.